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Thérapie extracorporelle par ondes de choc sur le pied équin spastique chez les patients victimes d'un AVC

15 août 2024 mis à jour par: Teresa Mateu Campos

Effets de la thérapie extracorporelle ciblée par ondes de choc sur le pied équin spastique chez les patients victimes d'un AVC : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets à long terme de la thérapie extracorporelle ciblée par ondes de choc (fESWT) sur la spasticité du triceps sural chez les patients victimes d'un AVC selon le nombre de séances appliquées.

Hypothèse : 3 séances de fESWT sur le pied équin chez les patients victimes d'un AVC améliorent la spasticité et la fonctionnalité à plus long terme qu'une séance de fESWT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spasticité est une complication courante consécutive à un accident vasculaire cérébral et l'une des causes d'invalidité les plus importantes dans cette pathologie.

Les données mondiales estiment que 12 millions de personnes dans le monde souffrent de spasticité des membres supérieurs ou inférieurs. Le pied équin est la forme la plus courante des membres inférieurs.

Des études antérieures ont rapporté que la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) est un traitement alternatif sûr et non invasif contre la spasticité.

Bien que les auteurs aient démontré un effet clinique bénéfique de l’ESWT, les résultats et la durée de l’effet variaient selon les études.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. 60 patients victimes d'un AVC avec un pied équin spastique après un AVC s'inscriront à cette étude.

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes. Le premier groupe (groupe témoin) recevra 1 séance de fESWT, tandis que le deuxième groupe (groupe expérimental) recevra 3 séances de fESWT, une fois par semaine, pendant 3 semaines consécutives.

La thérapie sera administrée directement aux ventres musculaires du gastrocnémien médial et latéral et du soléaire. Le muscle du ventre sera localisé par échographie.

Le résultat principal est l'échelle d'Ashworth modifiée. Les critères de jugement secondaires sont l'amplitude passive des mouvements de la cheville, le test de mobilité et d'équilibre, l'échelle de fréquence des spasmes et les échelles de qualité de vie.

Les participants seront évalués par le même chercheur avant la première thérapie par ondes de choc et après la dernière séance de fESWT, des révisions périodiques seront effectuées les semaines 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 et 48. Les événements indésirables seront surveillés pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Espagne, 12540
        • Recrutement
        • Hospital de La Plana
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Délai depuis le début de l'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) d'au moins 6 mois
  • Pied équin spastique : tonus du triceps sural d'au moins 1+ sur le score MAS
  • Capacité à marcher seul avec ou sans aides

Critères d'exclusion :

  • Contracture fixe de l'articulation de la cheville
  • De graves problèmes médicaux
  • Traitement de la jambe affectée avec de la toxine botulique au cours des 6 derniers mois
  • Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GROUPE 1
1 séance de fESWT
Dispositif: fESWT

La thérapie par ondes de choc sera appliquée avec l'appareil Duolith SD1 (Storz Medical, Tagerwilen, Suisse). Le traitement sera administré dans les muscles gastrocnémiens médial et latéral et dans les muscles soléaires.

Paramètres : 0,15 mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 pousses/muscle.
Expérimental: GROUPE 2
3 séances de fESWT (1 séance par semaine pendant 3 semaines consécutives)
Dispositif: fESWT

La thérapie par ondes de choc sera appliquée avec l'appareil Duolith SD1 (Storz Medical, Tagerwilen, Suisse). Le traitement sera administré dans les muscles gastrocnémiens médial et latéral et dans les muscles soléaires.

Paramètres : 0,15 mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 pousses/muscle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Une mesure manuelle de la résistance des muscles lors d'étirements passifs. Score de 0 à 4, des scores plus élevés signifient un pire résultat
Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement passive de la cheville (PROM)
Délai: Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Mesurer avec un goniomètre
Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Test de marche de 10 mètres
Délai: Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Mesurer la vitesse de marche
Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Testez et partez (TUG)
Délai: Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Évalue la mobilité et l’équilibre
Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Testez 6 minutes de marche
Délai: Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Évalue la résistance à la marche
Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Dispositif de saut d'automne
Délai: Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Évaluation du risque de chute
Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Score de douleur : de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable)
Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Échelle de fréquence des spasmes
Délai: Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Estimez les spams musculaires. Score de 0 (pas de spam) à 4 (>10 spams)
Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Échelle de qualité de vie après un AVC (ECVI-38)
Délai: Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Un questionnaire de 38 items : de 1 (pas de problème) à 190 (la pire situation)
Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Échelle de spasticité d'auto-évaluation (SRSS)
Délai: Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.
Un questionnaire de 8 items : de 0 (rien) à 24 (complètement)
Avant la première thérapie par ondes de choc et 1,4,8,12,20,24,36 et 48 semaines après la dernière séance d'ESWT.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teresa Mateu Campos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMC-OCF-2019-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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