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体外冲击波治疗中风患者痉挛马蹄足

2024年8月15日 更新者：Teresa Mateu Campos

聚焦体外冲击波治疗对中风患者痉挛马蹄足的影响：一项随机对照试验

本研究的目的是根据治疗次数评估聚焦体外冲击波疗法 (fESWT) 对中风患者小腿三头肌痉挛的长期影响。

假设：对中风患者的马蹄足进行 3 次 fESWT 比 1 次 fESWT 更能长期改善痉挛和功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

痉挛是中风的常见并发症，也是导致中风残疾的最重要原因之一。

全球数据估计，全世界有 1200 万人患有上肢或下肢痉挛。 马蹄足是最常见的下肢形态。

先前的研究报告称，体外冲击波疗法（ESWT）是一种安全且无创的痉挛替代疗法。

尽管作者已经证明 ESWT 具有有益的临床效果，但不同研究的结果和效果持续时间各不相同。

这是一项前瞻性随机对照试验。 60 名患有中风后痉挛性马蹄足的中风患者将参加这项研究。

参与者将被随机分为两组。 第一组（对照组）将接受 1 次 fESWT，而第二组（实验组）将接受 3 次 fESWT，每周一次，连续 3 周。

治疗将直接施用于腓肠肌内侧、外侧和比目鱼肌的肌腹。 将通过超声检查来定位肌腹。

主要结果是修改后的 Ashworth 量表。 次要结果是踝关节运动的被动范围、活动性和平衡测试、痉挛频率量表和生活质量量表。

在第一次冲击波治疗之前，参与者将由同一位研究人员进行评估，最后一次 fESWT 后，将在第 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周进行定期修订。 研究期间将监测不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Castellon
      • Vila-real、Castellon、西班牙、12540
        • 招聘中
        • Hospital de La Plana
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄大于18岁
  • 中风（缺血性或出血性）发病时间至少 6 个月
  • 痉挛性马蹄足：小腿三头肌张力在 MAS 评分上至少为 1+
  • 能够在有或没有辅助工具的情况下独自行走

排除标准：

  • 固定踝关节挛缩
  • 严重的医疗问题
  • 过去 6 个月内用肉毒杆菌毒素治疗患腿
  • 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第1组
1 次 fESWT 疗程
设备：体外冲击波试验

将使用 Duolith SD1 设备（Storz Medical，Tagerwilen，瑞士）进行冲击波治疗。 治疗将针对腓肠肌内侧和外侧以及比目鱼肌进行。

参数：0.15mJ/mm2，4-5 Hz，1500 次/肌肉。
实验性的：第2组
3 次 fESWT（每周 1 次，连续 3 周）
设备：体外冲击波试验

将使用 Duolith SD1 设备（Storz Medical，Tagerwilen，瑞士）进行冲击波治疗。 治疗将针对腓肠肌内侧和外侧以及比目鱼肌进行。

参数：0.15mJ/mm2，4-5 Hz，1500 次/肌肉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间：第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
手动测量被动拉伸过程中肌肉的阻力。 分数从 0 到 4，分数越高意味着结果越差
第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
被动踝关节活动度 (PROM)
大体时间：第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
用测角仪测量
第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
10米步行测试
大体时间：第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
测量步态速度
第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
测试即用 (TUG)
大体时间：第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
评估灵活性和平衡性
第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
测试 6 分钟步行
大体时间：第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
评估行走阻力
第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
坠落跳过装置
大体时间：第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
跌倒风险评估
第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分
大体时间：第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
疼痛评分：从 0（无痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）
第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
痉挛频率量表
大体时间：第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
估计肌肉垃圾邮件。 得分 0（无垃圾邮件）至 4（>10 条垃圾邮件）
第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
中风生活质量量表（ECVI-38）
大体时间：第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
38项问卷：从1（没问题）到190（最差情况）
第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
痉挛自我报告量表 (SRSS)
大体时间：第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。
一份包含 8 个项目的问卷：从 0（无）到 24（完全）
第一次冲击波治疗前以及最后一次 ESWT 后 1、4、8、12、20、24、36 和 48 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teresa Mateu Campos

调查人员

  • 首席研究员：Teresa Mª Mateu Campos、Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月28日

初级完成 (实际的)

2024年8月7日

研究完成 (估计的)

2024年8月7日

研究注册日期

首次提交

2024年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月7日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月15日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TMC-OCF-2019-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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