Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní terapie rázovou vlnou na spastickou nohu Equinus u pacientů s mrtvicí

15. srpna 2024 aktualizováno: Teresa Mateu Campos

Účinky fokusované mimotělní terapie rázovými vlnami na spastickou nohu Equinus u pacientů s mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé účinky fokusované mimotělní terapie rázovou vlnou (fESWT) na spasticitu triceps surae u pacientů po cévní mozkové příhodě podle počtu aplikovaných sezení.

Hypotéza: 3 sezení fESWT na equinní noze u pacientů s cévní mozkovou příhodou zlepšují spasticitu a funkčnost po delší dobu než 1 sezení fESWT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spasticita je běžnou komplikací v důsledku prodělané cévní mozkové příhody a jednou z nejdůležitějších příčin invalidity u této patologie.

Celosvětová data odhadují, že 12 milionů lidí na celém světě trpí spasticitou horní nebo dolní končetiny. Equinus noha je nejběžnějším vzorem dolních končetin.

Předchozí studie uvádějí, že mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) je bezpečná a neinvazivní alternativní léčba spasticity.

Ačkoli autoři prokázali příznivý klinický účinek ESWT, výsledky a trvání účinku se v jednotlivých studiích lišily.

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Do této studie bude zařazeno 60 pacientů s cévní mozkovou příhodou se spastickou equinní nohou po cévní mozkové příhodě.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina (kontrolní skupina) obdrží 1 sezení fESWT, zatímco druhá skupina (experimentální skupina) obdrží 3 sezení fESWT, jednou týdně, po 3 po sobě jdoucí týdny.

Terapie bude podávána přímo do břišních svalů m. gastrocnemius medial a lateralis a soleus. Svalové břicho bude lokalizováno pomocí ultrasonografie.

Primárním výsledkem je modifikovaná Ashworthova škála. Sekundárními výstupy jsou pasivní rozsah pohybu kotníku, test mobility a rovnováhy, stupnice frekvence spasmů a stupnice kvality života.

Účastníci budou hodnoceni stejným výzkumníkem před první terapií rázovou vlnou a po posledním sezení fESWT budou prováděny pravidelné revize v týdnech 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48. Nežádoucí účinky budou během studie sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Španělsko, 12540
        • Nábor
        • Hospital de La Plana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Doba od začátku mrtvice (ischemické nebo hemoragické) nejméně 6 měsíců
  • Spastická equinní noha: stupeň tónu triceps surae alespoň 1+ podle skóre MAS
  • Schopnost chodit sám s pomůckami nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  • Fixní kontraktura hlezenního kloubu
  • Těžké zdravotní problémy
  • Léčba postižené nohy botulotoxinem v posledních 6 měsících
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SKUPINA 1
1 zasedání fESWT
Přístroj: fESWT

Terapie rázovou vlnou bude aplikována přístrojem Duolith SD1 (Storz Medical, Tagerwilen, Švýcarsko). Terapie bude prováděna v oblasti m. gastrocnemius mediální a laterální a v m. soleus.

Parametry: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 výstřelů/sval.
Experimentální: SKUPINA 2
3 sezení fESWT (1 sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů)
Přístroj: fESWT

Terapie rázovou vlnou bude aplikována přístrojem Duolith SD1 (Storz Medical, Tagerwilen, Švýcarsko). Terapie bude prováděna v oblasti m. gastrocnemius mediální a laterální a v m. soleus.

Parametry: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 výstřelů/sval.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Ruční měření odporu svalů při pasivním strečinku. Skóre od 0 do 4, vyšší skóre znamená horší výsledek
Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní rozsah pohybu kotníku (PROM)
Časové okno: Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Změřte pomocí goniometru
Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Změřte rychlost chůze
Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Test Up and Go (TUG)
Časové okno: Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Hodnotí pohyblivost a rovnováhu
Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Test 6 minut chůze
Časové okno: Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Hodnotí odpor při chůzi
Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Fall Skip Device
Časové okno: Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Hodnocení rizika pádu
Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Skóre bolesti: od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Frekvenční stupnice spasmu
Časové okno: Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Odhadněte svalové spamy. Skóre 0 (žádné spamy) až 4 (>10 spamů)
Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Stupnice kvality života mrtvice (ECVI-38)
Časové okno: Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Dotazník o 38 položkách: od 1 (žádný problém) do 190 (nejhorší situace)
Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Vlastní hlášení Spasticity Scale (SRSS)
Časové okno: Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.
Dotazník s 8 položkami: od 0 (nic) do 24 (vyplněno)
Před první terapií rázovou vlnou a 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 a 48 týdnů po posledním sezení ESWT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teresa Mateu Campos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC-OCF-2019-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fESWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit