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Extrakorporale Stoßwellentherapie am spastischen Spitzfuß bei Schlaganfallpatienten

15. August 2024 aktualisiert von: Teresa Mateu Campos

Auswirkungen der fokussierten extrakorporalen Stoßwellentherapie auf den spastischen Spitzfuß bei Schlaganfallpatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Langzeiteffekte der fokussierten extrakorporalen Stoßwellentherapie (fESWT) auf die Triceps-surae-Spastik bei Schlaganfallpatienten entsprechend der Anzahl der durchgeführten Sitzungen zu bewerten.

Hypothese: 3 fESWT-Sitzungen am Spitzfuß bei Schlaganfallpatienten verbessern die Spastik und Funktionalität längerfristig als 1 fESWT-Sitzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spastik ist eine häufige Komplikation als Folge eines Schlaganfalls und eine der wichtigsten Ursachen für Behinderungen bei dieser Pathologie.

Globale Daten gehen davon aus, dass weltweit 12 Millionen Menschen an einer Spastik der oberen oder unteren Extremität leiden. Der Spitzfuß ist das häufigste Muster der unteren Extremitäten.

Frühere Studien haben berichtet, dass die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) eine sichere und nichtinvasive alternative Behandlung von Spastik ist.

Obwohl die Autoren eine positive klinische Wirkung der ESWT gezeigt haben, variierten die Ergebnisse und die Dauer der Wirkung in den einzelnen Studien.

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. 60 Schlaganfallpatienten mit spastischem Spitzfuß nach einem Schlaganfall werden in diese Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (Kontrollgruppe) erhält 1 fESWT-Sitzung, während die zweite Gruppe (experimentelle Gruppe) 3 aufeinanderfolgende fESWT-Sitzungen einmal pro Woche erhält Wochen.

Die Therapie erfolgt direkt an den Muskelbäuchen des M. gastrocnemius medial und lateral sowie des M. soleus. Mittels Ultraschall wird der Muskelbauch lokalisiert.

Das primäre Ergebnis ist die modifizierte Ashworth-Skala. Sekundäre Ergebnisse sind der passive Bereich der Knöchelbewegung, der Mobilitäts- und Gleichgewichtstest, die Spasmushäufigkeitsskala und die Lebensqualitätsskalen.

Die Teilnehmer werden vor der ersten Stoßwellentherapie von demselben Forscher untersucht und nach der letzten fESWT-Sitzung werden in den Wochen 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 und 48 regelmäßige Revisionen durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden während der Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Spanien, 12540
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Plana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Mindestens 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch).
  • Spastischer Spitzfuß: Tonusgrad des Triceps surae mindestens 1+ im MAS-Score
  • Fähigkeit, alleine mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Feststehende Kontraktur des Sprunggelenks
  • Schwere medizinische Probleme
  • Behandlung des betroffenen Beines mit Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE 1
1 fESWT-Sitzung
Gerät: fESWT

Die Stoßwellentherapie wird mit dem Duolith SD1-Gerät (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz) angewendet. Die Therapie erfolgt im medialen und lateralen Gastrocnemius und in den Soleusmuskeln.

Parameter: 0,15 mJ/mm2, 4–5 Hz, 1500 Triebe/Muskel.
Experimental: GRUPPE 2
3 fESWT-Sitzungen (1 Sitzung pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen)
Gerät: fESWT

Die Stoßwellentherapie wird mit dem Duolith SD1-Gerät (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz) angewendet. Die Therapie erfolgt im medialen und lateralen Gastrocnemius und in den Soleusmuskeln.

Parameter: 0,15 mJ/mm2, 4–5 Hz, 1500 Triebe/Muskel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Eine manuelle Messung des Muskelwiderstands beim passiven Dehnen. Punkte von 0 bis 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passiver Knöchel-Bewegungsbereich (PROM)
Zeitfenster: Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Mit Goniometer messen
Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Messen Sie die Ganggeschwindigkeit
Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Test Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Beurteilt die Beweglichkeit und das Gleichgewicht
Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Testen Sie 6 Minuten Gehen
Zeitfenster: Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Bewertet den Gehwiderstand
Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Fall-Sprunggerät
Zeitfenster: Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Einschätzung des Sturzrisikos
Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Schmerzbewertung: von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz)
Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Spasmus-Häufigkeitsskala
Zeitfenster: Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Schätzen Sie Muskelkrämpfe ab. Bewertung 0 (keine Spams) bis 4 (>10 Spams)
Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Skala zur Lebensqualität nach Schlaganfall (ECVI-38)
Zeitfenster: Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Ein Fragebogen mit 38 Items: von 1 (kein Problem) bis 190 (die schlimmste Situation)
Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Selbstbericht-Spastizitätsskala (SRSS)
Zeitfenster: Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.
Ein Fragebogen mit 8 Elementen: von 0 (nichts) bis 24 (völlig)
Vor der ersten Stoßwellentherapie und 1,4,8,12,20,24,36 und 48 Wochen nach der letzten ESWT-Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teresa Mateu Campos

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-OCF-2019-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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