Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolftherapie op spastische voet van de voet bij patiënten met een beroerte

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Teresa Mateu Campos

Effecten van gerichte extracorporale schokgolftherapie op spastische voet van de voet bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de langetermijneffecten van gerichte extracorporale schokgolftherapie (fESWT) op spasticiteit van de triceps surae bij patiënten met een beroerte te evalueren, afhankelijk van het aantal toegepaste sessies.

Hypothese: 3 sessies fESWT op de voet van het paard bij patiënten met een beroerte verbeteren de spasticiteit en functionaliteit op langere termijn dan 1 sessie fESWT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spasticiteit is een veel voorkomende complicatie als gevolg van een beroerte en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij deze pathologie.

Mondiale gegevens schatten dat 12 miljoen mensen wereldwijd lijden aan spasticiteit van de bovenste of onderste ledematen. Equinusvoet is het meest voorkomende patroon van de onderste ledematen.

Eerdere studies hebben gemeld dat extracorporale schokgolftherapie (ESWT) een veilige en niet-invasieve alternatieve behandeling voor spasticiteit is.

Hoewel de auteurs een gunstig klinisch effect van de ESWT hebben aangetoond, varieerden de uitkomsten en de duur van het effect tussen de onderzoeken.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Aan dit onderzoek zullen 60 patiënten met een beroerte met een spastische voetvoet na een beroerte deelnemen.

De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De eerste groep (controlegroep) krijgt 1 sessie fESWT, terwijl de tweede groep (experimentele groep) 3 sessies fESWT krijgt, eenmaal per week, gedurende 3 opeenvolgende weken.

De therapie zal rechtstreeks op de spierbuiken van de gastrocnemius mediaal en lateraal en soleus worden toegediend. De spierbuik wordt gelokaliseerd door middel van echografie.

De primaire uitkomstmaat is de gewijzigde Ashworth-schaal. Secundaire uitkomsten zijn het passieve bewegingsbereik van de enkel, de mobiliteits- en evenwichtstest, de schaal van de spasmenfrequentie en de schaal van de kwaliteit van leven.

Deelnemers worden door dezelfde onderzoeker geëvalueerd vóór de eerste schokgolftherapie en na de laatste sessie van fESWT zullen er periodieke herzieningen plaatsvinden in week 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48. Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden gemonitord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Spanje, 12540
        • Werving
        • Hospital de La Plana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Tijd vanaf het begin van een beroerte (ischemisch of hemorragisch) van minimaal 6 maanden
  • Spastische equinusvoet: tonus van de triceps surae minimaal 1+ op de MAS-score
  • Mogelijkheid om alleen te lopen, met of zonder hulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Vaste contractuur van het enkelgewricht
  • Ernstige medische problemen
  • Behandeling van het aangedane been met botulinumtoxine in de afgelopen 6 maanden
  • Cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GROEP 1
1 sessie fESWT

Schokgolftherapie zal worden toegepast met het Duolith SD1-apparaat (Storz Medical, Tagerwilen, Zwitserland). Therapie zal worden toegediend in de gastrocnemius mediaal en lateraal en in de soleusspieren.

Parameters: 0,15 mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 scheuten/spier.

Experimenteel: GROEP 2
3 sessies fESWT (1 sessie per week gedurende 3 opeenvolgende weken)

Schokgolftherapie zal worden toegepast met het Duolith SD1-apparaat (Storz Medical, Tagerwilen, Zwitserland). Therapie zal worden toegediend in de gastrocnemius mediaal en lateraal en in de soleusspieren.

Parameters: 0,15 mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 scheuten/spier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Een handmatige meting van de weerstand van de spieren tijdens passief stretchen. Score van 0 tot 4, hogere scores betekenen een slechter resultaat
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passief bewegingsbereik van de enkel (PROM)
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Meten met goniometer
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
10 meter looptest
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Meet de loopsnelheid
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Testen en starten (TUG)
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Beoordeelt de mobiliteit en het evenwicht
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Test 6 minuten lopen
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Ezels loopweerstand
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Val-overspring-apparaat
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Beoordeling van het valrisico
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Pijnscore: van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn)
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Spasmefrequentieschaal
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Schat spierspam. Score 0 (geen spams) tot 4 (>10 spams)
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Schaal kwaliteit van leven bij beroerte (ECVI-38)
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Een vragenlijst van 38 items: van 1 (geen probleem) tot 190 (de slechtste situatie)
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Zelfrapportage spasticiteitsschaal (SRSS)
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
Een vragenlijst van 8 items: van 0 (niets) tot 24 (helemaal)
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren