- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06547684
Extracorporale schokgolftherapie op spastische voet van de voet bij patiënten met een beroerte
Effecten van gerichte extracorporale schokgolftherapie op spastische voet van de voet bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de langetermijneffecten van gerichte extracorporale schokgolftherapie (fESWT) op spasticiteit van de triceps surae bij patiënten met een beroerte te evalueren, afhankelijk van het aantal toegepaste sessies.
Hypothese: 3 sessies fESWT op de voet van het paard bij patiënten met een beroerte verbeteren de spasticiteit en functionaliteit op langere termijn dan 1 sessie fESWT.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spasticiteit is een veel voorkomende complicatie als gevolg van een beroerte en een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij deze pathologie.
Mondiale gegevens schatten dat 12 miljoen mensen wereldwijd lijden aan spasticiteit van de bovenste of onderste ledematen. Equinusvoet is het meest voorkomende patroon van de onderste ledematen.
Eerdere studies hebben gemeld dat extracorporale schokgolftherapie (ESWT) een veilige en niet-invasieve alternatieve behandeling voor spasticiteit is.
Hoewel de auteurs een gunstig klinisch effect van de ESWT hebben aangetoond, varieerden de uitkomsten en de duur van het effect tussen de onderzoeken.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Aan dit onderzoek zullen 60 patiënten met een beroerte met een spastische voetvoet na een beroerte deelnemen.
De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De eerste groep (controlegroep) krijgt 1 sessie fESWT, terwijl de tweede groep (experimentele groep) 3 sessies fESWT krijgt, eenmaal per week, gedurende 3 opeenvolgende weken.
De therapie zal rechtstreeks op de spierbuiken van de gastrocnemius mediaal en lateraal en soleus worden toegediend. De spierbuik wordt gelokaliseerd door middel van echografie.
De primaire uitkomstmaat is de gewijzigde Ashworth-schaal. Secundaire uitkomsten zijn het passieve bewegingsbereik van de enkel, de mobiliteits- en evenwichtstest, de schaal van de spasmenfrequentie en de schaal van de kwaliteit van leven.
Deelnemers worden door dezelfde onderzoeker geëvalueerd vóór de eerste schokgolftherapie en na de laatste sessie van fESWT zullen er periodieke herzieningen plaatsvinden in week 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 en 48. Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden gemonitord.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Teresa Mª Mateu Campos
- Telefoonnummer: +34666803771
- E-mail: teremateuc@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Castellon
-
Vila-real, Castellon, Spanje, 12540
- Werving
- Hospital de La Plana
-
Contact:
- Teresa Mª Mateu Campos
- Telefoonnummer: +34666803771
- E-mail: teremateuc@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Tijd vanaf het begin van een beroerte (ischemisch of hemorragisch) van minimaal 6 maanden
- Spastische equinusvoet: tonus van de triceps surae minimaal 1+ op de MAS-score
- Mogelijkheid om alleen te lopen, met of zonder hulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Vaste contractuur van het enkelgewricht
- Ernstige medische problemen
- Behandeling van het aangedane been met botulinumtoxine in de afgelopen 6 maanden
- Cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GROEP 1
1 sessie fESWT
|
Schokgolftherapie zal worden toegepast met het Duolith SD1-apparaat (Storz Medical, Tagerwilen, Zwitserland). Therapie zal worden toegediend in de gastrocnemius mediaal en lateraal en in de soleusspieren. Parameters: 0,15 mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 scheuten/spier. |
|
Experimenteel: GROEP 2
3 sessies fESWT (1 sessie per week gedurende 3 opeenvolgende weken)
|
Schokgolftherapie zal worden toegepast met het Duolith SD1-apparaat (Storz Medical, Tagerwilen, Zwitserland). Therapie zal worden toegediend in de gastrocnemius mediaal en lateraal en in de soleusspieren. Parameters: 0,15 mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 scheuten/spier. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
Een handmatige meting van de weerstand van de spieren tijdens passief stretchen.
Score van 0 tot 4, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Passief bewegingsbereik van de enkel (PROM)
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
Meten met goniometer
|
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
Meet de loopsnelheid
|
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
|
Testen en starten (TUG)
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
Beoordeelt de mobiliteit en het evenwicht
|
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
|
Test 6 minuten lopen
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
Ezels loopweerstand
|
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
|
Val-overspring-apparaat
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
Beoordeling van het valrisico
|
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
Pijnscore: van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn)
|
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
|
Spasmefrequentieschaal
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
Schat spierspam.
Score 0 (geen spams) tot 4 (>10 spams)
|
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
|
Schaal kwaliteit van leven bij beroerte (ECVI-38)
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
Een vragenlijst van 38 items: van 1 (geen probleem) tot 190 (de slechtste situatie)
|
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
|
Zelfrapportage spasticiteitsschaal (SRSS)
Tijdsspanne: Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
Een vragenlijst van 8 items: van 0 (niets) tot 24 (helemaal)
|
Vóór de eerste schokgolftherapie en 1,4,8,12,20,24,36 en 48 weken na de laatste sessie ESWT.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guo P, Gao F, Zhao T, Sun W, Wang B, Li Z. Positive Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spasticity in Poststroke Patients: A Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Nov;26(11):2470-2476. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.08.019. Epub 2017 Sep 13.
- Lee JY, Kim SN, Lee IS, Jung H, Lee KS, Koh SE. Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spasticity in Patients after Brain Injury: A Meta-analysis. J Phys Ther Sci. 2014 Oct;26(10):1641-7. doi: 10.1589/jpts.26.1641. Epub 2014 Oct 28.
- Taheri P, Vahdatpour B, Mellat M, Ashtari F, Akbari M. Effect of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lower Limb Spasticity in Stroke Patients. Arch Iran Med. 2017 Jun;20(6):338-343.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Musculoskeletale afwijkingen
- Spier hypertonie
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Hartinfarct
- Aangeboren afwijkingen
- Spier spasticiteit
- Klompvoet
- Talipes
- Equinus-misvorming
Andere studie-ID-nummers
- TMC-OCF-2019-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .