Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extrakorporális lökéshullám-terápia görcsös egyenrangú lábon stroke-os betegeknél

2024. augusztus 15. frissítette: Teresa Mateu Campos

A fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia hatása a görcsös lábfejre stroke-os betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia (fESWT) hosszú távú hatásainak értékelése a tricepsz surae görcsösségére stroke-betegeknél az alkalmazott kezelések száma szerint.

Hipotézis: 3 fESWT alkalom equinus lábon stroke-os betegeknél hosszabb távon javítja a görcsösséget és a funkcionalitást, mint egy fESWT kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A görcsösség gyakori szövődmény a szélütés következtében, és a fogyatékosság egyik legfontosabb oka ebben a patológiában.

A globális adatok becslése szerint világszerte 12 millió ember szenved a felső vagy alsó végtag görcsösségétől. Az equinus láb az alsó végtagok leggyakoribb mintája.

Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az extracorporalis lökéshullámterápia (ESWT) biztonságos és nem invazív alternatív gyógymód a spaszticitás kezelésére.

Bár a szerzők kimutatták az ESWT kedvező klinikai hatását, az eredmények és a hatás időtartama tanulmányonként eltérő volt.

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. 60 stroke-os beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek görcsös equinus lábfejük volt stroke után.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az első csoport (kontrollcsoport) 1 alkalommal kap fESWT-t, míg a második csoport (kísérleti csoport) 3 alkalommal hetente egyszer, 3 egymást követő héten keresztül.

A terápiát közvetlenül a gastrocnemius medialis, valamint az oldalsó és a soleus izomhasába kell beadni. Az izom hasát ultrahangvizsgálattal határozzák meg.

Az elsődleges eredmény a módosított Ashworth-skála. A másodlagos eredmények a boka passzív mozgástartománya, a mobilitás- és egyensúlyteszt, a görcsfrekvencia skála és az életminőség skálák.

A résztvevőket ugyanaz a kutató értékeli az első lökéshullám-terápia előtt, majd a fESWT utolsó ülése után időszakos felülvizsgálatokat végez az 1., 4., 8., 12., 20., 24., 36. és 48. héten. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Spanyolország, 12540
        • Toborzás
        • Hospital de La Plana
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 évnél idősebb
  • A stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás) kezdetétől számított idő legalább 6 hónap
  • Spasztikus equinus láb: a tricepsz surae tónusa legalább 1+ a MAS pontszámon
  • Képes egyedül járni segédeszközzel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Rögzített bokaízületi kontraktúra
  • Súlyos egészségügyi problémák
  • Az érintett láb kezelése botulinum toxinnal az elmúlt 6 hónapban
  • Kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. CSOPORT
1 fESWT munkamenet
Eszköz: fESWT

A lökéshullám-terápiát Duolith SD1 készülékkel (Storz Medical, Tagerwilen, Svájc) alkalmazzuk. A terápiát a gastrocnemius medialis és laterális, valamint a talpizmokban alkalmazzák.

Paraméterek: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 hajtás/izom.
Kísérleti: 2. CSOPORT
3 fESWT alkalom (heti 1 alkalom 3 egymást követő héten)
Eszköz: fESWT

A lökéshullám-terápiát Duolith SD1 készülékkel (Storz Medical, Tagerwilen, Svájc) alkalmazzuk. A terápiát a gastrocnemius medialis és laterális, valamint a talpizmokban alkalmazzák.

Paraméterek: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 hajtás/izom.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Az izmok ellenállásának manuális mérése passzív nyújtás közben. Pontszám 0-tól 4-ig, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Passzív boka mozgástartomány (PROM)
Időkeret: Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Mérje meg goniométerrel
Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
10 méter séta teszt
Időkeret: Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Mérje meg a járás sebességét
Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Teszteld és indulj (TUG)
Időkeret: Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Felméri a mobilitást és az egyensúlyt
Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Teszt 6 perc séta
Időkeret: Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Felméri a járásellenállást
Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Fall Skip Device
Időkeret: Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Az esés kockázatának felmérése
Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Fájdalompontszám: 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Görcsgyakorisági skála
Időkeret: Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Becsülje meg az izom spameket. Pontszám 0 (nincs spam) – 4 (>10 spam)
Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Stroke Life Quality Scale (ECVI-38)
Időkeret: Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Egy 38 elemből álló kérdőív: 1-től (nincs probléma) 190-ig (a legrosszabb helyzet)
Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
Önjelentési spaszticitási skála (SRSS)
Időkeret: Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.
8 elemből álló kérdőív: 0-tól (semmi) 24-ig (teljesen)
Az első lökéshullám-terápia előtt, valamint 1,4,8,12,20,24,36 és 48 héttel az utolsó ESWT ülés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teresa Mateu Campos

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMC-OCF-2019-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel