Terapia extracorpórea por ondas de choque em pé equino espástico em pacientes com AVC
Efeitos da terapia extracorpórea focada por ondas de choque no pé equino espástico em pacientes com AVC: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de longo prazo da terapia extracorpórea focada por ondas de choque (fESWT) na espasticidade do tríceps sural em pacientes com AVC de acordo com o número de sessões aplicadas.
Hipótese: 3 sessões de fESWT no pé equino em pacientes com AVC melhoram a espasticidade e a funcionalidade por mais tempo do que 1 sessão de fESWT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espasticidade é uma complicação comum como consequência de um acidente vascular cerebral e uma das causas mais importantes de incapacidade nesta patologia.
Dados globais estimam que 12 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de espasticidade nos membros superiores ou inferiores. O pé equino é o padrão mais comum das extremidades inferiores.
Estudos anteriores relataram que a terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) é uma alternativa segura e não invasiva tratamento para espasticidade.
Embora os autores tenham demonstrado um efeito clínico benéfico da ESWT, os resultados e a duração do efeito variaram entre os estudos.
Este é um estudo prospectivo randomizado e controlado. 60 pacientes com AVC com pé equino espástico após AVC serão incluídos neste estudo.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro grupo (grupo controle) receberá 1 sessão de fESWT, enquanto o segundo grupo (grupo experimental) receberá 3 sessões de fESWT, uma vez por semana, durante 3 semanas consecutivas.
A terapia será administrada diretamente nos ventres musculares do gastrocnêmio medial e lateral e sóleo. O ventre muscular será localizado por ultrassonografia.
O resultado primário é a escala de Ashworth modificada. Os resultados secundários são amplitude passiva de movimento do tornozelo, teste de mobilidade e equilíbrio, escala de frequência de espasmo e escalas de qualidade de vida.
Os participantes serão avaliados pelo mesmo pesquisador antes da primeira terapia por ondas de choque e após a última sessão de fESWT serão feitas revisões periódicas nas semanas 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48. Os eventos adversos serão monitorados durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teresa Mª Mateu Campos
- Número de telefone: +34666803771
- E-mail: teremateuc@gmail.com
Locais de estudo
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Castellon
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Vila-real, Castellon, Espanha, 12540
- Recrutamento
- Hospital de La Plana
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Contato:
- Teresa Mª Mateu Campos
- Número de telefone: +34666803771
- E-mail: teremateuc@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior que 18 anos
- Tempo desde o início do acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico) de pelo menos 6 meses
- Pé equino espástico: grau de tom do tríceps sural de pelo menos 1+ na pontuação MAS
- Capacidade de andar sozinho com ou sem ajudas
Critérios de exclusão:
- Contratura fixa da articulação do tornozelo
- Problemas médicos graves
- Tratamento da perna afetada com toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO 1
1 sessão de fESWT
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A terapia por ondas de choque será aplicada com dispositivo Duolith SD1 (Storz Medical, Tagerwilen, Suíça). A terapia será administrada no gastrocnêmio medial e lateral e nos músculos sóleo. Parâmetros: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 brotos/músculo. |
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Experimental: GRUPO 2
3 sessões de fESWT (1 sessão por semana durante 3 semanas consecutivas)
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A terapia por ondas de choque será aplicada com dispositivo Duolith SD1 (Storz Medical, Tagerwilen, Suíça). A terapia será administrada no gastrocnêmio medial e lateral e nos músculos sóleo. Parâmetros: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 brotos/músculo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Uma medição manual da resistência dos músculos durante o alongamento passivo.
Pontuação de 0 a 4, pontuações mais altas significam pior resultado
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Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento passiva do tornozelo (PROM)
Prazo: Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Medir com goniômetro
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Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Meça a velocidade da marcha
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Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Teste e vá (TUG)
Prazo: Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Avalia a mobilidade e o equilíbrio
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Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Teste 6 minutos de caminhada
Prazo: Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Avalia a resistência ao caminhar
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Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Dispositivo para pular queda
Prazo: Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Avaliação do risco de queda
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Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Pontuação de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Pontuação de Dor: de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável)
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Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Escala de frequência de espasmo
Prazo: Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Estime spams musculares.
Pontuação de 0 (sem spam) a 4 (>10 spams)
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Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Escala de Qualidade de Vida em AVC (ECVI-38)
Prazo: Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Um questionário de 38 itens: de 1 (sem problema) a 190 (pior situação)
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Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Escala de auto-relato de espasticidade (SRSS)
Prazo: Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Um questionário de 8 itens: de 0 (nada) a 24 (cpmpletamente)
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Antes da primeira terapia por ondas de choque e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 semanas após a última sessão de ESWT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guo P, Gao F, Zhao T, Sun W, Wang B, Li Z. Positive Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spasticity in Poststroke Patients: A Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Nov;26(11):2470-2476. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.08.019. Epub 2017 Sep 13.
- Lee JY, Kim SN, Lee IS, Jung H, Lee KS, Koh SE. Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spasticity in Patients after Brain Injury: A Meta-analysis. J Phys Ther Sci. 2014 Oct;26(10):1641-7. doi: 10.1589/jpts.26.1641. Epub 2014 Oct 28.
- Taheri P, Vahdatpour B, Mellat M, Ashtari F, Akbari M. Effect of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lower Limb Spasticity in Stroke Patients. Arch Iran Med. 2017 Jun;20(6):338-343.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Hipertonia muscular
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Derrame
- Anomalias congénitas
- Espasticidade muscular
- Pé torto
- Talipes
- Deformidade Equina
Outros números de identificação do estudo
- TMC-OCF-2019-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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