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뇌졸중 환자의 경직성 첨족족부에 대한 체외 충격파 치료

2024년 8월 15일 업데이트: Teresa Mateu Campos

뇌졸중 환자의 경직성 첨족 족부에 대한 집중 체외 충격파 치료의 효과: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 하퇴 삼두근 경직에 대한 집중 체외 충격파 치료(fESWT)의 장기간 효과를 적용 세션 수에 따라 평가하는 것입니다.

가설: 뇌졸중 환자의 첨족에 대한 fESWT 3회 세션은 fESWT 1회 세션보다 장기간 경직 및 기능성을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경직은 뇌졸중으로 인한 일반적인 합병증이며 이 병리학에서 장애의 가장 중요한 원인 중 하나입니다.

글로벌 데이터에 따르면 전 세계적으로 1,200만 명이 상지 또는 하지 경직으로 고통받고 있는 것으로 추정됩니다. 첨족발은 하지의 가장 흔한 패턴입니다.

이전 연구에서는 체외 충격파 치료(ESWT)가 경직에 대한 안전하고 비침습적인 대체 치료법이라고 보고했습니다.

저자들은 ESWT의 유익한 임상 효과를 보여주었지만 결과와 효과 지속 기간은 연구마다 다양했습니다.

이것은 전향적 무작위 대조 시험입니다. 뇌졸중 후 경직성 첨족 족을 앓고 있는 60명의 뇌졸중 환자가 이 연구에 등록됩니다.

참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹(대조군)은 fESWT 1회 세션을 받고, 두 번째 그룹(실험군)은 3주 연속으로 주 1회 fESWT 3회 세션을 받게 됩니다.

치료는 비복근 내측, 외측 및 가자미근의 근육 배에 직접 투여됩니다. 근육 배는 초음파 검사로 위치를 확인합니다.

주요 결과는 수정된 Ashworth 척도입니다. 이차 결과는 발목 운동의 수동적 범위, 이동성 및 균형 테스트, 연축 빈도 척도 및 삶의 질 척도입니다.

참가자는 첫 번째 충격파 치료 전에 동일한 연구원에 의해 평가되며 fESWT의 마지막 세션 후에는 1주, 4주, 8주, 12주, 20주, 24주, 36주 및 48주에 정기적인 수정이 이루어집니다. 연구 기간 동안 부작용이 모니터링될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, 스페인, 12540
        • 모병
        • Hospital de La Plana
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 발병 후 최소 6개월
  • 경련성 첨족 발: 하퇴 삼두근 톤 등급이 MAS 점수에서 최소 1+ 이상입니다.
  • 보조기구 없이 혼자 걸을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 고정 발목 관절 구축
  • 심각한 의료 문제
  • 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소로 해당 다리 치료
  • 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
FESWT 1회 세션
장치: 페스WT

충격파 치료는 Duolith SD1 장치(Storz Medical, Tagerwilen, Switzerland)를 사용하여 적용됩니다. 치료는 비복근 내측 및 외측, 가자미근에 시행됩니다.

매개변수: 0.15mJ/mm2, 4-5Hz, 1500개 새싹/근육.
실험적: 그룹 2
FESWT 3회 세션(연속 3주 동안 주당 1회 세션)
장치: 페스WT

충격파 치료는 Duolith SD1 장치(Storz Medical, Tagerwilen, Switzerland)를 사용하여 적용됩니다. 치료는 비복근 내측 및 외측, 가자미근에 시행됩니다.

매개변수: 0.15mJ/mm2, 4-5Hz, 1500개 새싹/근육.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Ashworth 척도(MAS)
기간: 첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
수동적 스트레칭 중 저항 근육의 수동 측정. 0부터 4까지의 점수, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동적 발목 운동 범위(PROM)
기간: 첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
고니오미터로 측정
첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
10미터 걷기 테스트
기간: 첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
보행 속도 측정
첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
테스트 후 실행(TUG)
기간: 첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
이동성과 균형을 평가합니다.
첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
6분 걷기 테스트
기간: 첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
보행 저항 평가
첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
가을 건너 뛰기 장치
기간: 첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
추락 위험 평가
첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
통증 점수: 0(통증 없음)~10(상상할 수 있는 최악의 통증)
첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
경련 빈도 척도
기간: 첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
근육 스팸을 추정하세요. 0(스팸 없음)~4(>10 스팸)까지 점수를 매기세요.
첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
뇌졸중 삶의 질 척도(ECVI-38)
기간: 첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
38개 항목의 설문지: 1(문제 없음)부터 190(최악의 상황)까지
첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
자가 보고 경직 척도(SRSS)
기간: 첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.
8개 항목의 설문지: 0(없음)부터 24(충분히)까지
첫 번째 충격파 치료 전 및 ESWT 마지막 세션 후 1,4,8,12,20,24,36 및 48주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teresa Mateu Campos

수사관

  • 수석 연구원: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 7일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMC-OCF-2019-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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