- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06547684
Extrakorporeal chockvågsterapi på spastisk Equinus-fot hos strokepatienter
Effekter av fokuserad extrakorporeal chockvågsterapi på spastisk Equinus-fot hos strokepatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna studie är att utvärdera långtidseffekter av fokuserad extrakorporeal stötvågsterapi (fESWT) på triceps surae spasticitet hos strokepatienter i enlighet med antalet applicerade sessioner.
Hypotes: 3 sessioner med fESWT på equinusfot hos strokepatienter förbättrar spasticitet och funktionalitet under längre tid än 1 session med fESWT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spasticitet är en vanlig komplikation till följd av att drabbas av en stroke och en av de viktigaste orsakerna till funktionshinder i denna patologi.
Globala data uppskattar att 12 miljoner människor världen över lider av spasticitet i de övre eller nedre extremiteterna. Equinusfot är det vanligaste mönstret i de nedre extremiteterna.
Tidigare studier har rapporterat att extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) är en säker och icke-invasiv alternativ behandling för spasticitet.
Även om författarna har visat en gynnsam klinisk effekt av ESWT, varierade resultaten och varaktigheten av effekten mellan studier.
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. 60 strokepatienter med spastisk equinusfot efter stroke kommer att delta i denna studie.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. Den första gruppen (kontrollgruppen) kommer att få 1 session med fESWT, medan den andra gruppen (experimentgruppen) kommer att få 3 sessioner med fESWT, en gång i veckan, under 3 på varandra följande veckor.
Terapi kommer att administreras direkt till muskelmagarna i gastrocnemius mediala och laterala och soleus. Muskelbuken kommer att lokaliseras med ultraljud.
Det primära resultatet är modifierad Ashworth-skala. Sekundära utfall är passivt omfång av fotledsrörelser, rörlighet och balanstest, spasmfrekvensskala och livskvalitetsskalor.
Deltagarna kommer att utvärderas av samma forskare innan den första stötvågsterapin och efter den sista sessionen av fESWT kommer att göras periodiska revisioner på veckorna 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48. Biverkningar kommer att övervakas under studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Teresa Mª Mateu Campos
- Telefonnummer: +34666803771
- E-post: teremateuc@gmail.com
Studieorter
-
-
Castellon
-
Vila-real, Castellon, Spanien, 12540
- Rekrytering
- Hospital de La Plana
-
Kontakt:
- Teresa Mª Mateu Campos
- Telefonnummer: +34666803771
- E-post: teremateuc@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Tid från stroke (ischemisk eller hemorragisk) debut av minst 6 månader
- Spastisk equinusfot: triceps surae tongrad minst 1+ på MAS-poängen
- Förmåga att gå ensam med eller utan hjälpmedel
Uteslutningskriterier:
- Fast ankelledskontraktur
- Allvarliga medicinska problem
- Behandling av det drabbade benet med botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna
- Kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPP 1
1 session fESWT
|
Chockvågsterapi kommer att tillämpas med Duolith SD1-enhet (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz). Terapi kommer att administreras i gastrocnemius mediala och laterala och i soleusmusklerna. Parametrar: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 skott/muskel. |
|
Experimentell: GRUPP 2
3 sessioner av fESWT (1 session per vecka under 3 veckor i följd)
|
Chockvågsterapi kommer att tillämpas med Duolith SD1-enhet (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz). Terapi kommer att administreras i gastrocnemius mediala och laterala och i soleusmusklerna. Parametrar: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 skott/muskel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
En manuell mätning av motståndet i musklerna vid passiv stretching.
Poäng från 0 till 4, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Passiv fotleds rörelseomfång (PROM)
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
Mät med goniometer
|
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
|
10 meters gångtest
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
Mät gånghastigheten
|
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
|
Testa och gå (TUG)
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
Bedömer rörlighet och balans
|
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
|
Testa 6 minuters promenad
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
Bedömer gångmotstånd
|
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
|
Fall Skip Device
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
Bedömning av fallrisk
|
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
Smärtpoäng: från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
|
Spasm Frequency Scale
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
Uppskatta muskelspam.
Poäng 0 (ingen spam) till 4 (>10 spam)
|
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
|
Stroke Quality of Life Scale (ECVI-38)
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
Ett frågeformulär med 38 artiklar: från 1 (inga problem) till 190 (värsta situationen)
|
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
|
Self Report Spasticity Scale (SRSS)
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
Ett frågeformulär med 8 artiklar: från 0 (ingenting) till 24 (helt)
|
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guo P, Gao F, Zhao T, Sun W, Wang B, Li Z. Positive Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spasticity in Poststroke Patients: A Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Nov;26(11):2470-2476. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.08.019. Epub 2017 Sep 13.
- Lee JY, Kim SN, Lee IS, Jung H, Lee KS, Koh SE. Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Spasticity in Patients after Brain Injury: A Meta-analysis. J Phys Ther Sci. 2014 Oct;26(10):1641-7. doi: 10.1589/jpts.26.1641. Epub 2014 Oct 28.
- Taheri P, Vahdatpour B, Mellat M, Ashtari F, Akbari M. Effect of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lower Limb Spasticity in Stroke Patients. Arch Iran Med. 2017 Jun;20(6):338-343.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Muskelhypertoni
- Lemdeformiteter, medfödda
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, förvärvad
- Fotdeformiteter, medfödda
- Nedre extremitetsdeformiteter, medfödda
- Stroke
- Medfödda abnormiteter
- Muskelspasticitet
- Klubbfot
- Talipes
- Equinus deformitet
Andra studie-ID-nummer
- TMC-OCF-2019-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .