Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal chockvågsterapi på spastisk Equinus-fot hos strokepatienter

15 augusti 2024 uppdaterad av: Teresa Mateu Campos

Effekter av fokuserad extrakorporeal chockvågsterapi på spastisk Equinus-fot hos strokepatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna studie är att utvärdera långtidseffekter av fokuserad extrakorporeal stötvågsterapi (fESWT) på triceps surae spasticitet hos strokepatienter i enlighet med antalet applicerade sessioner.

Hypotes: 3 sessioner med fESWT på equinusfot hos strokepatienter förbättrar spasticitet och funktionalitet under längre tid än 1 session med fESWT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spasticitet är en vanlig komplikation till följd av att drabbas av en stroke och en av de viktigaste orsakerna till funktionshinder i denna patologi.

Globala data uppskattar att 12 miljoner människor världen över lider av spasticitet i de övre eller nedre extremiteterna. Equinusfot är det vanligaste mönstret i de nedre extremiteterna.

Tidigare studier har rapporterat att extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) är en säker och icke-invasiv alternativ behandling för spasticitet.

Även om författarna har visat en gynnsam klinisk effekt av ESWT, varierade resultaten och varaktigheten av effekten mellan studier.

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. 60 strokepatienter med spastisk equinusfot efter stroke kommer att delta i denna studie.

Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. Den första gruppen (kontrollgruppen) kommer att få 1 session med fESWT, medan den andra gruppen (experimentgruppen) kommer att få 3 sessioner med fESWT, en gång i veckan, under 3 på varandra följande veckor.

Terapi kommer att administreras direkt till muskelmagarna i gastrocnemius mediala och laterala och soleus. Muskelbuken kommer att lokaliseras med ultraljud.

Det primära resultatet är modifierad Ashworth-skala. Sekundära utfall är passivt omfång av fotledsrörelser, rörlighet och balanstest, spasmfrekvensskala och livskvalitetsskalor.

Deltagarna kommer att utvärderas av samma forskare innan den första stötvågsterapin och efter den sista sessionen av fESWT kommer att göras periodiska revisioner på veckorna 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 och 48. Biverkningar kommer att övervakas under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Spanien, 12540
        • Rekrytering
        • Hospital de La Plana
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Tid från stroke (ischemisk eller hemorragisk) debut av minst 6 månader
  • Spastisk equinusfot: triceps surae tongrad minst 1+ på MAS-poängen
  • Förmåga att gå ensam med eller utan hjälpmedel

Uteslutningskriterier:

  • Fast ankelledskontraktur
  • Allvarliga medicinska problem
  • Behandling av det drabbade benet med botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna
  • Kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPP 1
1 session fESWT

Chockvågsterapi kommer att tillämpas med Duolith SD1-enhet (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz). Terapi kommer att administreras i gastrocnemius mediala och laterala och i soleusmusklerna.

Parametrar: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 skott/muskel.

Experimentell: GRUPP 2
3 sessioner av fESWT (1 session per vecka under 3 veckor i följd)

Chockvågsterapi kommer att tillämpas med Duolith SD1-enhet (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz). Terapi kommer att administreras i gastrocnemius mediala och laterala och i soleusmusklerna.

Parametrar: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 skott/muskel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
En manuell mätning av motståndet i musklerna vid passiv stretching. Poäng från 0 till 4, högre poäng betyder ett sämre resultat
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Passiv fotleds rörelseomfång (PROM)
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Mät med goniometer
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
10 meters gångtest
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Mät gånghastigheten
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Testa och gå (TUG)
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Bedömer rörlighet och balans
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Testa 6 minuters promenad
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Bedömer gångmotstånd
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Fall Skip Device
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Bedömning av fallrisk
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Smärtpoäng: från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Spasm Frequency Scale
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Uppskatta muskelspam. Poäng 0 (ingen spam) till 4 (>10 spam)
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Stroke Quality of Life Scale (ECVI-38)
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Ett frågeformulär med 38 artiklar: från 1 (inga problem) till 190 (värsta situationen)
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Self Report Spasticity Scale (SRSS)
Tidsram: Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.
Ett frågeformulär med 8 artiklar: från 0 (ingenting) till 24 (helt)
Före den första stötvågsterapin och 1,4,8,12,20,24,36 och 48 veckor efter den sista sessionen av ESWT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera