Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på spastisk Equinus-fot hos slagpasienter

15. august 2024 oppdatert av: Teresa Mateu Campos

Effekter av fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på spastisk Equinus-fot hos slagpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere langtidseffekter av fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (fESWT) på triceps surae spastisitet hos slagpasienter i henhold til antall økter som brukes.

Hypotese: 3 økter med fESWT på equinusfot hos slagpasienter forbedrer spastisitet og funksjonalitet over lengre tid enn 1 økt med fESWT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spastisitet er en vanlig komplikasjon som følge av hjerneslag og en av de viktigste årsakene til funksjonshemming i denne patologien.

Globale data anslår at 12 millioner mennesker over hele verden lider av spastisitet i øvre eller nedre ekstremiteter. Equinus-fot er det vanligste mønsteret i underekstremitetene.

Tidligere studier har rapportert at ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en sikker og ikke-invasiv alternativ behandling for spastisitet.

Selv om forfatterne har vist en gunstig klinisk effekt av ESWT, varierte resultatene og varigheten av effekten på tvers av studier.

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. 60 slagpasienter med spastisk equinusfot etter hjerneslag vil delta i denne studien.

Deltakerne blir tilfeldig delt inn i to grupper. Den første gruppen (kontrollgruppen) vil motta 1 økt med fESWT, mens den andre gruppen (eksperimentell gruppe) vil motta 3 økter med fESWT, en gang i uken, i 3 påfølgende uker.

Terapi vil bli administrert direkte til muskelmagene i gastrocnemius medial og lateral og soleus. Muskelmagen vil bli lokalisert ved ultralyd.

Det primære resultatet er modifisert Ashworth-skala. Sekundære utfall er passiv rekkevidde av ankelbevegelser, mobilitets- og balansetest, spasmefrekvensskala og livskvalitetsskala.

Deltakerne vil bli evaluert av samme forsker før den første sjokkbølgebehandlingen og etter den siste økten med fESWT vil det bli gjort periodiske revisjoner i uke 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48. Bivirkninger vil bli overvåket under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Spania, 12540
        • Rekruttering
        • Hospital de La Plana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tid fra hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) debut på minst 6 måneder
  • Spastisk equinusfot: triceps surae tonegrad minst 1+ på MAS-poengsummen
  • Evne til å gå alene med eller uten hjelpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Fast ankelleddkontraktur
  • Alvorlige medisinske problemer
  • Behandling av det berørte benet med botulinumtoksin i løpet av de siste 6 månedene
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE 1
1 økt med fESWT
Enhet: fESWT

Sjokkbølgeterapi vil bli brukt med Duolith SD1-enhet (Storz Medical, Tagerwilen, Sveits). Terapi vil bli administrert i gastrocnemius medial og lateral og i soleusmuskulaturen.

Parametre: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 skudd/muskel.
Eksperimentell: GRUPPE 2
3 økter med fESWT (1 økt per uke i 3 påfølgende uker)
Enhet: fESWT

Sjokkbølgeterapi vil bli brukt med Duolith SD1-enhet (Storz Medical, Tagerwilen, Sveits). Terapi vil bli administrert i gastrocnemius medial og lateral og i soleusmuskulaturen.

Parametre: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 skudd/muskel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
En manuell måling av motstanden i musklene under passiv strekking. Score fra 0 til 4, høyere score betyr et dårligere resultat
Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passiv ankel bevegelsesområde (PROM)
Tidsramme: Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Mål med goniometer
Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
10 meter gangtest
Tidsramme: Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Mål ganghastigheten
Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Test Up and Go (TUG)
Tidsramme: Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Vurderer mobilitet og balanse
Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Test 6 minutters gange
Tidsramme: Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Vurderer gangmotstand
Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Fall Hoppe-enhet
Tidsramme: Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Vurdering av fallrisiko
Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Smertescore: fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verst tenkelige smerten)
Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Spasme Frequency Scale
Tidsramme: Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Estimer muskelspam. Poeng 0 (ingen søppelpost) til 4 (>10 søppelpost)
Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Stroke Quality of Life Scale (ECVI-38)
Tidsramme: Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Et spørreskjema med 38 elementer: fra 1 (ingen problem) til 190 (den verste situasjonen)
Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Self Report Spasticity Scale (SRSS)
Tidsramme: Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.
Et spørreskjema med 8 elementer: fra 0 (ingenting) til 24 (helt)
Før første sjokkbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uker etter siste økt med ESWT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teresa Mateu Campos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMC-OCF-2019-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere