Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia extracorporea con onde d'urto sul piede equino spastico in pazienti con ictus

15 agosto 2024 aggiornato da: Teresa Mateu Campos

Effetti della terapia ad onde d'urto extracorporee focalizzate sul piede equino spastico in pazienti con ictus: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti a lungo termine della terapia con onde d'urto extracorporee focalizzate (fESWT) sulla spasticità del tricipite surale nei pazienti con ictus in base al numero di sessioni applicate.

Ipotesi: 3 sessioni di fESWT sul piede equino in pazienti con ictus migliorano la spasticità e la funzionalità per un periodo più lungo rispetto a 1 sessione di fESWT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spasticità è una complicanza comune conseguenza di un ictus e una delle più importanti cause di disabilità in questa patologia.

I dati globali stimano che 12 milioni di persone nel mondo soffrano di spasticità degli arti superiori o inferiori. Il piede equino è il modello più comune degli arti inferiori.

Precedenti studi hanno riportato che la terapia con onde d’urto extracorporee (ESWT) è un trattamento alternativo sicuro e non invasivo per la spasticità.

Sebbene gli autori abbiano dimostrato un effetto clinico benefico dell’ESWT, i risultati e la durata dell’effetto variavano tra gli studi.

Questo è uno studio prospettico randomizzato e controllato. 60 pazienti con ictus con piede equino spastico post ictus verranno arruolati in questo studio.

I partecipanti verranno divisi in modo casuale in due gruppi. Il primo gruppo (gruppo di controllo) riceverà 1 sessione di fESWT, mentre il secondo gruppo (gruppo sperimentale) riceverà 3 sessioni di fESWT, una volta alla settimana, per 3 settimane consecutive.

La terapia verrà somministrata direttamente ai ventri muscolari del gastrocnemio mediale e laterale e del soleo. Il ventre muscolare verrà localizzato mediante ecografia.

Il risultato primario è la scala di Ashworth modificata. Gli esiti secondari sono il range passivo di movimento della caviglia, test di mobilità e di equilibrio, scala di frequenza degli spasmi e scale di qualità della vita.

I partecipanti saranno valutati dallo stesso ricercatore prima della prima terapia con onde d'urto e dopo l'ultima sessione di fESWT verranno effettuate revisioni periodiche nelle settimane 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 e 48. Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Spagna, 12540
        • Reclutamento
        • Hospital de La Plana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Tempo dall'insorgenza dell'ictus (ischemico o emorragico) di almeno 6 mesi
  • Piede equino spastico: tono del tricipite surale almeno 1+ sul punteggio MAS
  • Capacità di camminare da solo con o senza ausili

Criteri di esclusione:

  • Contrattura fissa dell'articolazione della caviglia
  • Gravi problemi medici
  • Trattamento della gamba colpita con tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
  • Compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO 1
1 sessione di fESWT
Dispositivo: fESWT

La terapia con onde d'urto verrà applicata con il dispositivo Duolith SD1 (Storz Medical, Tagerwilen, Svizzera). La terapia verrà somministrata nel gastrocnemio mediale e laterale e nei muscoli soleo.

Parametri: 0,15 mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 scatti/muscolo.
Sperimentale: GRUPPO 2
3 sessioni di fESWT (1 sessione a settimana per 3 settimane consecutive)
Dispositivo: fESWT

La terapia con onde d'urto verrà applicata con il dispositivo Duolith SD1 (Storz Medical, Tagerwilen, Svizzera). La terapia verrà somministrata nel gastrocnemio mediale e laterale e nei muscoli soleo.

Parametri: 0,15 mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 scatti/muscolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Una misurazione manuale della resistenza dei muscoli durante lo stretching passivo. Punteggio da 0 a 4, punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range di movimento passivo della caviglia (PROM)
Lasso di tempo: Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Misurare con goniometro
Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Misura la velocità dell'andatura
Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Prova e vai (TUG)
Lasso di tempo: Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Valuta la mobilità e l'equilibrio
Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Prova 6 minuti di camminata
Lasso di tempo: Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Valuta la resistenza alla deambulazione
Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Dispositivo anticaduta
Lasso di tempo: Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Valutazione del rischio di caduta
Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Punteggio dolore: da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile)
Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Scala della frequenza degli spasmi
Lasso di tempo: Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Stima degli spam muscolari. Punteggio da 0 (nessuno spam) a 4 (>10 spam)
Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Scala della qualità della vita dell'ictus (ECVI-38)
Lasso di tempo: Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Un questionario di 38 item: da 1 (nessun problema) a 190 (la situazione peggiore)
Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Scala di spasticità autovalutata (SRSS)
Lasso di tempo: Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.
Un questionario di 8 item: da 0 (niente) a 24 (cpcompletamente)
Prima della prima terapia con onde d'urto e 1,4,8,12,20,24,36 e 48 settimane dopo l'ultima sessione di ESWT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teresa Mateu Campos

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC-OCF-2019-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fESWT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi