Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w leczeniu spastycznej stopy końskiej u pacjentów po udarze

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teresa Mateu Campos

Wpływ terapii skupioną pozaustrojową falą uderzeniową na spastyczną stopę końską u pacjentów po udarze mózgu: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena długoterminowego wpływu terapii zogniskowaną pozaustrojową falą uderzeniową (fESWT) na spastyczność mięśnia trójgłowego łydki u pacjentów po udarze mózgu w zależności od liczby zastosowanych sesji.

Hipoteza: 3 sesje fESWT na stopie końskiej u pacjentów po udarze poprawiają spastyczność i funkcjonalność na dłużej niż 1 sesja fESWT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spastyczność jest częstym powikłaniem udaru mózgu i jedną z najważniejszych przyczyn niepełnosprawności w tej patologii.

Dane światowe szacują, że na spastyczność kończyny górnej lub dolnej cierpi 12 milionów ludzi na całym świecie. Stopa końska to najczęstszy wzór kończyn dolnych.

Poprzednie badania wykazały, że pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) jest bezpieczną i nieinwazyjną alternatywną metodą leczenia spastyczności.

Chociaż autorzy wykazali korzystny efekt kliniczny ESWT, wyniki i czas trwania efektu różniły się w zależności od badań.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów po udarze, u których występuje spastyczna stopa końska po udarze.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa (grupa kontrolna) otrzyma 1 sesję fESWT, natomiast druga grupa (grupa eksperymentalna) otrzyma 3 sesje fESWT, raz w tygodniu, przez 3 kolejne tygodnie.

Terapia będzie podawana bezpośrednio w mięśnie brzucha mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego i bocznego oraz mięśnia płaszczkowatego. Brzuch mięśniowy zostanie zlokalizowany za pomocą ultrasonografii.

Podstawowym wynikiem jest zmodyfikowana skala Ashwortha. Drugorzędnymi wynikami są pasywny zakres ruchu kostki, test mobilności i równowagi, skala częstotliwości skurczów i skala jakości życia.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie tego samego badacza przed pierwszą terapią falą uderzeniową, a po ostatniej sesji fESWT zostaną poddani okresowym powtórkom w tygodniach 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 i 48. W trakcie badania monitorowane będą zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Hiszpania, 12540
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Plana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Czas od wystąpienia udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego) wynosi co najmniej 6 miesięcy
  • Spastyczna stopa końska: napięcie mięśnia trójgłowego uda co najmniej 1+ w skali MAS
  • Możliwość samodzielnego chodzenia z pomocą lub bez pomocy

Kryteria wykluczenia:

  • Naprawiono przykurcz stawu skokowego
  • Poważne problemy zdrowotne
  • Leczenie chorej nogi toksyną botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA 1
1 sesja fESWT
Urządzenie: fESWT

Terapia falą uderzeniową będzie zastosowana za pomocą urządzenia Duolith SD1 (Storz Medical, Tagerwilen, Szwajcaria). Terapia będzie podawana w mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowym i bocznym oraz w mięśniu płaszczkowatym.

Parametry: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 pędów/mięsień.
Eksperymentalny: GRUPA 2
3 sesje fESWT (1 sesja tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie)
Urządzenie: fESWT

Terapia falą uderzeniową będzie zastosowana za pomocą urządzenia Duolith SD1 (Storz Medical, Tagerwilen, Szwajcaria). Terapia będzie podawana w mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowym i bocznym oraz w mięśniu płaszczkowatym.

Parametry: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 pędów/mięsień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Ręczny pomiar oporu mięśni podczas biernego rozciągania. Wynik od 0 do 4, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywny zakres ruchu kostki (PROM)
Ramy czasowe: Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Pomiar za pomocą goniometru
Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Zmierz prędkość chodu
Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Przetestuj i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Ocenia mobilność i równowagę
Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Przetestuj 6 minut marszu
Ramy czasowe: Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Ocenia opór podczas chodzenia
Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Urządzenie do pomijania upadku
Ramy czasowe: Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Ocena ryzyka upadku
Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Ocena bólu: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Skala częstotliwości skurczów
Ramy czasowe: Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Oszacuj spamy mięśni. Ocena od 0 (brak spamu) do 4 (>10 spamów)
Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Skala jakości życia po udarze (ECVI-38)
Ramy czasowe: Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Kwestionariusz składający się z 38 pozycji: od 1 (brak problemu) do 190 (najgorsza sytuacja)
Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Skala Spastyczności Samoopisu (SRSS)
Ramy czasowe: Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.
Kwestionariusz składający się z 8 pozycji: od 0 (nic) do 24 (całkowicie)
Przed pierwszą terapią falą uderzeniową oraz 1,4,8,12,20,24,36 i 48 tygodni po ostatniej sesji ESWT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teresa Mateu Campos

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMC-OCF-2019-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na fESWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj