Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia aivohalvauspotilaiden spastiseen equinus-jalkaan

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Teresa Mateu Campos

Kohdistetun kehon ulkopuolisen shokkiaaltohoidon vaikutukset aivohalvauspotilaiden spastiseen equinus-jalkaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fokusoidun ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (fESWT) pitkän aikavälin vaikutuksia triceps suraen spastisuuteen aivohalvauspotilailla käytettyjen hoitokertojen lukumäärän mukaan.

Hypoteesi: 3 fESWT-istuntoa equinus-jalassa aivohalvauspotilailla parantaa spastisuutta ja toimivuutta pidempään kuin yksi fESWT-istunto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spastisuus on yleinen komplikaatio aivohalvauksen seurauksena ja yksi tärkeimmistä vamman syistä tässä patologiassa.

Maailmanlaajuisten tietojen mukaan 12 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii ylä- tai alaraajan spastisuudesta. Equinus-jalka on yleisin alaraajojen kuvio.

Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) on turvallinen ja ei-invasiivinen vaihtoehto spastisuuden hoitoon.

Vaikka kirjoittajat ovat osoittaneet ESWT:n suotuisan kliinisen vaikutuksen, tulokset ja vaikutuksen kesto vaihtelivat tutkimuksissa.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 aivohalvauspotilasta, joilla on spastinen equinus jalka aivohalvauksen jälkeen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä (kontrolliryhmä) saa 1 fESWT-istunnon, kun taas toinen ryhmä (kokeellinen ryhmä) saa 3 fESWT-istuntoa kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.

Hoito annetaan suoraan gastrocnemius mediaalin ja lateraalisen sekä jalkapohjan lihasvatsaan. Lihasvatsa paikannetaan ultraäänellä.

Ensisijainen tulos on modifioitu Ashworth-asteikko. Toissijaisia ​​tuloksia ovat passiivinen nilkan liikealue, liikkuvuus- ja tasapainotesti, kouristuksen taajuusasteikko ja elämänlaatuasteikot.

Sama tutkija arvioi osallistujat ennen ensimmäistä shokkiaaltoterapiaa, ja viimeisen fESWT-istunnon jälkeen tehdään säännölliset tarkistukset viikoilla 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 ja 48. Haittavaikutuksia seurataan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Espanja, 12540
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Plana
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta vanha
  • Aika aivohalvauksen (iskeemisen tai hemorragisen) puhkeamisesta vähintään 6 kuukautta
  • Spastinen equinus-jalka: triceps surae -sävyluokka vähintään 1+ MAS-pisteissä
  • Kyky kävellä yksin apuvälineiden kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteä nilkkanivelen kontraktuura
  • Vakavia lääketieteellisiä ongelmia
  • Vaurioituneen jalan hoito botuliinitoksiinilla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kognitiivinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RYHMÄ 1
1 fESWT-istunto
Laite: fESWT

Iskuaaltoterapiaa sovelletaan Duolith SD1 -laitteella (Storz Medical, Tagerwilen, Sveitsi). Hoito annetaan gastrocnemius mediaaliseen ja lateraaliseen sekä jalkapohjalihakseen.

Parametrit: 0,15 mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 versoa/lihas.
Kokeellinen: RYHMÄ 2
3 fESWT-kertaa (1 istunto viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan)
Laite: fESWT

Iskuaaltoterapiaa sovelletaan Duolith SD1 -laitteella (Storz Medical, Tagerwilen, Sveitsi). Hoito annetaan gastrocnemius mediaaliseen ja lateraaliseen sekä jalkapohjalihakseen.

Parametrit: 0,15 mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 versoa/lihas.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Manuaalinen lihasten vastuksen mittaus passiivisen venytyksen aikana. Pisteet 0–4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Passiivinen nilkan liikealue (PROM)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Mittaa goniometrillä
Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Mittaa askelnopeus
Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Testaa ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Arvioi liikkuvuutta ja tasapainoa
Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Testi 6 minuutin kävely
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Arvioi kävelyvastusta
Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Fall Skip -laite
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Putoamisriskin arviointi
Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Kipupisteet: 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Spasmin taajuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Arvioi lihasspasmit. Pisteet 0 (ei roskapostia) 4 (> 10 roskapostia)
Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Aivohalvauksen elämänlaadun asteikko (ECVI-38)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Kyselylomake, jossa on 38 kohtaa: 1:stä (ei ongelmaa) 190:een (pahin tilanne)
Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Itseraportin spastisuusasteikko (SRSS)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.
Kyselylomake, jossa on 8 kohtaa: 0 (ei mitään) - 24 (täysin)
Ennen ensimmäistä shokkiaaltohoitoa ja 1,4,8,12,20,24,36 ja 48 viikkoa viimeisen ESWT-istunnon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teresa Mateu Campos

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMC-OCF-2019-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa