Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi på spastisk Equinus-fod hos patienter med slagtilfælde

15. august 2024 opdateret af: Teresa Mateu Campos

Effekter af fokuseret ekstrakorporeal chokbølgeterapi på spastisk Equinus-fod hos patienter med slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at evaluere langtidseffekter af fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi (fESWT) på triceps surae spasticitet hos patienter med slagtilfælde i henhold til antallet af anvendte sessioner.

Hypotese: 3 sessioner med fESWT på equinus-fod hos patienter med slagtilfælde forbedrer spasticitet og funktionalitet i længere tid end 1 session med fESWT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet er en almindelig komplikation som følge af et slagtilfælde og en af ​​de vigtigste årsager til handicap i denne patologi.

Globale data anslår, at 12 millioner mennesker verden over lider af spasticitet i den øvre eller nedre ekstremitet. Equinus-fod er det mest almindelige mønster i underekstremiteterne.

Tidligere undersøgelser har rapporteret, at ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en sikker og ikke-invasiv alternativ behandling for spasticitet.

Selvom forfatterne har vist en gavnlig klinisk effekt af ESWT, varierede resultaterne og varigheden af ​​effekten på tværs af undersøgelser.

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. 60 slagtilfældepatienter med spastisk equinusfod efter slagtilfælde vil deltage i denne undersøgelse.

Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i to grupper. Den første gruppe (kontrolgruppe) vil modtage 1 session fESWT, mens den anden gruppe (eksperimentel gruppe) vil modtage 3 sessioner af fESWT en gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger.

Terapi vil blive administreret direkte til muskelmaverne i gastrocnemius mediale og laterale og soleus. Muskelmaven vil blive lokaliseret ved ultralyd.

Det primære resultat er modificeret Ashworth-skala. Sekundære resultater er passiv rækkevidde af ankelbevægelser, mobilitets- og balancetest, spasmefrekvensskala og livskvalitetsskalaer.

Deltagerne vil blive evalueret af den samme forsker før den første chokbølgeterapi, og efter den sidste session af fESWT vil der blive foretaget periodiske revisioner i uge 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 og 48. Bivirkninger vil blive overvåget under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Spanien, 12540
        • Rekruttering
        • Hospital de La Plana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Tid fra slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) debut på mindst 6 måneder
  • Spastisk equinus-fod: triceps surae tonegrad mindst 1+ på MAS-score
  • Evne til at gå alene med eller uden hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Fast ankelledskontraktur
  • Alvorlige medicinske problemer
  • Behandling af det angrebne ben med botulinumtoksin i de sidste 6 måneder
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE 1
1 session af fESWT
Enhed: fESWT

Chokbølgeterapi vil blive anvendt med Duolith SD1-enhed (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz). Terapi vil blive administreret i gastrocnemius mediale og laterale og i soleus-musklerne.

Parametre: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 skud/muskel.
Eksperimentel: GRUPPE 2
3 sessioner af fESWT (1 session om ugen i 3 på hinanden følgende uger)
Enhed: fESWT

Chokbølgeterapi vil blive anvendt med Duolith SD1-enhed (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz). Terapi vil blive administreret i gastrocnemius mediale og laterale og i soleus-musklerne.

Parametre: 0,15mJ/mm2, 4-5 Hz, 1500 skud/muskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
En manuel måling af modstanden i musklerne under passiv udstrækning. Score fra 0 til 4, højere score betyder et dårligere resultat
Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passiv ankel bevægelsesområde (PROM)
Tidsramme: Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Mål med goniometer
Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
10 meter gangtest
Tidsramme: Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Mål ganghastigheden
Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Test Up and Go (TUG)
Tidsramme: Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Vurderer mobilitet og balance
Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Test 6 minutters gang
Tidsramme: Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Vurderer gangmodstand
Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Fall Skip Device
Tidsramme: Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Vurdering af faldrisiko
Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Smertescore: fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte)
Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Spasme Frequency Scale
Tidsramme: Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Estimer muskelspam. Score 0 (ingen spams) til 4 (>10 spams)
Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Livskvalitetsskala for slagtilfælde (ECVI-38)
Tidsramme: Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Et spørgeskema med 38 emner: fra 1 (intet problem) til 190 (den værste situation)
Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Selvrapport spasticitetsskala (SRSS)
Tidsramme: Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.
Et spørgeskema med 8 emner: fra 0 (intet) til 24 (helt)
Før den første chokbølgebehandling og 1,4,8,12,20,24,36 og 48 uger efter den sidste session af ESWT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teresa Mateu Campos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-OCF-2019-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fESWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner