Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия при спастическом эквинусе стопы у больных, перенесших инсульт

15 августа 2024 г. обновлено: Teresa Mateu Campos

Эффекты фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии на спастическую эквинусную стопу у пациентов с инсультом: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка долгосрочного воздействия фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ФЭУВТ) на спастичность трицепса голени у пациентов с инсультом в зависимости от количества примененных сеансов.

Гипотеза: 3 сеанса фЭУВТ на конской стопе у пациентов с инсультом улучшают спастичность и функциональность на более длительный срок, чем 1 сеанс фЭУВТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спастичность является частым осложнением перенесенного инсульта и одной из важнейших причин инвалидности при этой патологии.

Согласно глобальным данным, 12 миллионов человек во всем мире страдают спастичностью верхних или нижних конечностей. Эквинусная стопа – наиболее распространенный тип поражения нижних конечностей.

Предыдущие исследования показали, что экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) является безопасным и неинвазивным альтернативным методом лечения спастичности.

Хотя авторы продемонстрировали положительный клинический эффект ЭУВТ, результаты и продолжительность эффекта варьировались в разных исследованиях.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. В этом исследовании примут участие 60 пациентов, перенесших инсульт и спастический эквинус стопы после инсульта.

Участники будут случайным образом разделены на две группы. Первая группа (контрольная группа) получит 1 сеанс фЭУВТ, а вторая группа (экспериментальная группа) получит 3 сеанса фЭУВТ один раз в неделю в течение 3 недель подряд.

Терапия будет проводиться непосредственно на брюшки медиальной и латеральной икроножной мышцы, а также камбаловидной мышцы. Мышечный живот будет обнаружен с помощью УЗИ.

Первичным результатом является модифицированная шкала Эшворта. Вторичными результатами являются пассивный диапазон движений голеностопного сустава, тест на подвижность и равновесие, шкала частоты спазмов и шкалы качества жизни.

Участники будут оцениваться одним и тем же исследователем перед первой ударно-волновой терапией, а после последнего сеанса fESWT будут проводиться периодические проверки на 1, 4, 8, 12, 20, 24, 36 и 48 неделях. Во время исследования будут отслеживаться нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Teresa Mª Mateu Campos
  • Номер телефона: +34666803771
  • Электронная почта: teremateuc@gmail.com

Места учебы

    • Castellon
      • Vila-real, Castellon, Испания, 12540
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Plana
        • Контакт:
          • Teresa Mª Mateu Campos
          • Номер телефона: +34666803771
          • Электронная почта: teremateuc@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Время от начала инсульта (ишемического или геморрагического) не менее 6 месяцев.
  • Спастический эквинус стопы: тонус трицепса икры не менее 1+ по шкале MAS.
  • Возможность ходить самостоятельно со вспомогательными средствами или без них.

Критерии исключения:

  • Фиксированная контрактура голеностопного сустава
  • Тяжелые проблемы со здоровьем
  • Лечение пораженной ноги ботулотоксином в течение последних 6 мес.
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГРУППА 1
1 сеанс ФЭУВТ

Ударно-волновая терапия будет применяться с помощью аппарата Duolith SD1 (Storz Medical, Тагервилен, Швейцария). Терапия будет проводиться в медиальной и латеральной икроножной мышце, а также в камбаловидной мышце.

Параметры: 0,15мДж/мм2, 4-5 Гц, 1500 отростков/мышцу.

Экспериментальный: ГРУППА 2
3 сеанса ЭУВТ (1 сеанс в неделю в течение 3 недель подряд)

Ударно-волновая терапия будет применяться с помощью аппарата Duolith SD1 (Storz Medical, Тагервилен, Швейцария). Терапия будет проводиться в медиальной и латеральной икроножной мышце, а также в камбаловидной мышце.

Параметры: 0,15мДж/мм2, 4-5 Гц, 1500 отростков/мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Ручное измерение сопротивления мышц во время пассивной растяжки. Оценка от 0 до 4, более высокие оценки означают худший результат.
До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пассивный диапазон движений голеностопного сустава (PROM)
Временное ограничение: До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Измерьте угломером
До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Измерьте скорость ходьбы
До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Тестируйте и работайте (TUG)
Временное ограничение: До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Оценивает подвижность и равновесие.
До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Тест «6 минут ходьбы»
Временное ограничение: До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Задницы сопротивляются ходьбе
До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Устройство для пропуска падения
Временное ограничение: До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Оценка риска падения
До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли
Временное ограничение: До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Оценка боли: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Шкала частоты спазмов
Временное ограничение: До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Оцените мышечные спазмы. Оценка от 0 (нет спама) до 4 (>10 спамов)
До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Шкала качества жизни при инсульте (ECVI-38)
Временное ограничение: До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Анкета из 38 пунктов: от 1 (нет проблем) до 190 (худшая ситуация)
До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Шкала спастичности самооценки (SRSS)
Временное ограничение: До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.
Анкета из 8 пунктов: от 0 (ничего) до 24 (полностью)
До первой ударно-волновой терапии и через 1,4,8,12,20,24,36 и 48 недель после последнего сеанса ЭУВТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Teresa Mª Mateu Campos, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться