僧帽弁手術前後の患者における左心房モニタリング - ラムダ研究 (LAMBDA)
僧帽弁漏出、または僧帽弁逆流（MR）は、息切れ、疲労、心拍数の不規則などの心不全症状を伴います。 治療せずに放置すると、死に至る可能性があります。 MR 患者は、大きく 2 つのグループに分けることができます。1 つは僧帽弁構造の疾患による一次性 MR 患者、もう 1 つは心腔の拡張による二次性 MR 患者です。 私たちの研究は原発性MR患者に焦点を当てています。
重度の症状のある原発性 MR の標準治療は、開胸手術の一種である僧帽弁手術です。 この手術後の結果は優れていますが、一部の患者は心臓内、より具体的には 4 つの心臓室のうちの 1 つである左心房内の非常に高い圧力により、手術後も心不全の症状を経験し続けます。 これは機能性僧帽弁狭窄症（FMS）と呼ばれます。
これまでの研究では、左心房と右心房の間に小さな開口部を作ると、左心房内の圧力を軽減できることが示されています。 私たちは、僧帽弁手術時に 2 つの心房の間にこの開口部を作ることが FMS の予防に役立つかどうかを判断したいと考えています。 この質問に答えるために、原発性 MR に僧帽弁手術が必要な 2 つの患者グループを研究します。 最初のグループは僧帽弁手術を受け、2 つの心房の間に開口部を形成します。 2番目のグループは僧帽弁手術のみを受けます。 次に、両グループの転帰、すなわち開胸手術後の心不全症状に関して比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- 電話番号：613-696-7000
- メール：krahmouni@ottawaheart.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alice Black
- 電話番号：613-696-7230
- メール：alblack@ottawaheart.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
コンタクト：
- Alice Black
- 電話番号：613-696-7230
- メール：alblack@ottawaheart.ca
-
コンタクト：
- Kenza Rahmouni, Dr.
- メール：krahmouni@ottawaheart.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 変性疾患による重度（4+）症候性カーペンティア II 型 MR
- 計画された外科的僧帽弁修復術
- ベースラインでの右から左の心房圧勾配 ≥ 5 mmHg
- 肺血管抵抗 ≤ 4 Wood ユニット
除外基準:
- MRおよび混合型僧帽弁疾患の二次的原因
- 30日以内の感染性心内膜炎
- 過去の僧帽弁介入歴
- 緊急介入または手術の必要性
- 左心室駆出率 2+
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：8mの心房間シャント作成による僧帽弁修復術
|
8 mm 心房間シャントの作成による僧帽弁修復
|
|
アクティブコンパレータ：シャントを使わない僧帽弁修復術
|
8 mm 心房間シャントの作成による僧帽弁修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性：採用率
時間枠：30ヶ月
|
プロセス、リソース、管理、科学
|
30ヶ月
|
|
実現可能性: 介入の成功率
時間枠：30ヶ月
|
プロセス、リソース、管理、科学
|
30ヶ月
|
|
実現可能性: 研究の追跡率と期間
時間枠：30ヶ月
|
プロセス、リソース、管理、科学
|
30ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent Chan, Dr.、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。