- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06547788
MONITORAMENTO ATRIAL ESQUERDO EM PACIENTES ANTES E DEPOIS DA CIRURGIA MITRAL - ESTUDO LAMBDA (LAMBDA)
O vazamento da válvula mitral, ou regurgitação mitral (RM), está associado a sintomas de insuficiência cardíaca, incluindo falta de ar, fadiga e frequência cardíaca irregular. Quando não tratada, pode causar a morte. Os pacientes com IM podem ser divididos em dois grandes grupos: aqueles com IM primária, causada por doença das estruturas da valva mitral, e aqueles com IM secundária, devido à dilatação das câmaras cardíacas. Nosso estudo se concentra em pacientes com RM primária.
O tratamento padrão para IM primária sintomática grave é a cirurgia da válvula mitral, um tipo de cirurgia de coração aberto. Os resultados após este procedimento são excelentes, no entanto, um subconjunto de pacientes continua a apresentar sintomas de insuficiência cardíaca após a cirurgia devido a pressões muito elevadas no coração, mais especificamente no átrio esquerdo, que é uma das quatro câmaras cardíacas. Isso é chamado de estenose mitral funcional (SFM).
Estudos anteriores demonstraram que a criação de uma pequena abertura entre os átrios esquerdo e direito pode ajudar a aliviar a pressão dentro do átrio esquerdo. Gostaríamos de determinar se a criação desta abertura entre os dois átrios no momento da cirurgia da válvula mitral pode ajudar a prevenir a SFM. Para responder a esta questão, estudaremos dois grupos de pacientes que necessitam de cirurgia valvar mitral para RM primária. O primeiro grupo será submetido à cirurgia valvar mitral, juntamente com a criação da abertura entre os dois átrios. O segundo grupo será submetido apenas à cirurgia da valva mitral. Iremos então comparar os resultados entre os dois grupos, nomeadamente no que diz respeito aos sintomas de insuficiência cardíaca após cirurgia de coração aberto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- Número de telefone: 613-696-7000
- E-mail: krahmouni@ottawaheart.ca
Estude backup de contato
- Nome: Alice Black
- Número de telefone: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Contato:
- Alice Black
- Número de telefone: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
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Contato:
- Kenza Rahmouni, Dr.
- E-mail: krahmouni@ottawaheart.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade
- RM de Carpentier Tipo II sintomática grave (4+) devido a doença degenerativa
- Correção cirúrgica planejada da válvula mitral
- Gradiente de pressão atrial direita-esquerda ≥ 5 mmHg no início do estudo
- Resistência vascular pulmonar ≤ 4 unidades Wood
Critérios de exclusão:
- Causas secundárias de RM e doença valvar mitral mista
- Endocardite infecciosa em 30 dias
- Qualquer intervenção prévia na válvula mitral
- Necessidade de intervenção de emergência ou cirurgia
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo 2+
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparação da valva mitral com criação de shunt interatrial de 8m
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Reparação da valva mitral com criação de shunt interatrial de 8 mm
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Comparador Ativo: Reparação da válvula mitral sem derivação
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Reparação da valva mitral com criação de shunt interatrial de 8 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: taxa de recrutamento
Prazo: 30 meses
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Processo, Recursos, Gestão, Científico
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30 meses
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Viabilidade: Taxa de sucesso da intervenção
Prazo: 30 meses
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Processo, Recursos, Gestão, Científico
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30 meses
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Viabilidade: taxa e duração do acompanhamento do estudo
Prazo: 30 meses
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Processo, Recursos, Gestão, Científico
|
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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