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MONITORAMENTO ATRIAL ESQUERDO EM PACIENTES ANTES E DEPOIS DA CIRURGIA MITRAL - ESTUDO LAMBDA (LAMBDA)

29 de abril de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

O vazamento da válvula mitral, ou regurgitação mitral (RM), está associado a sintomas de insuficiência cardíaca, incluindo falta de ar, fadiga e frequência cardíaca irregular. Quando não tratada, pode causar a morte. Os pacientes com IM podem ser divididos em dois grandes grupos: aqueles com IM primária, causada por doença das estruturas da valva mitral, e aqueles com IM secundária, devido à dilatação das câmaras cardíacas. Nosso estudo se concentra em pacientes com RM primária.

O tratamento padrão para IM primária sintomática grave é a cirurgia da válvula mitral, um tipo de cirurgia de coração aberto. Os resultados após este procedimento são excelentes, no entanto, um subconjunto de pacientes continua a apresentar sintomas de insuficiência cardíaca após a cirurgia devido a pressões muito elevadas no coração, mais especificamente no átrio esquerdo, que é uma das quatro câmaras cardíacas. Isso é chamado de estenose mitral funcional (SFM).

Estudos anteriores demonstraram que a criação de uma pequena abertura entre os átrios esquerdo e direito pode ajudar a aliviar a pressão dentro do átrio esquerdo. Gostaríamos de determinar se a criação desta abertura entre os dois átrios no momento da cirurgia da válvula mitral pode ajudar a prevenir a SFM. Para responder a esta questão, estudaremos dois grupos de pacientes que necessitam de cirurgia valvar mitral para RM primária. O primeiro grupo será submetido à cirurgia valvar mitral, juntamente com a criação da abertura entre os dois átrios. O segundo grupo será submetido apenas à cirurgia da valva mitral. Iremos então comparar os resultados entre os dois grupos, nomeadamente no que diz respeito aos sintomas de insuficiência cardíaca após cirurgia de coração aberto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos de idade
  • RM de Carpentier Tipo II sintomática grave (4+) devido a doença degenerativa
  • Correção cirúrgica planejada da válvula mitral
  • Gradiente de pressão atrial direita-esquerda ≥ 5 mmHg no início do estudo
  • Resistência vascular pulmonar ≤ 4 unidades Wood

Critérios de exclusão:

  • Causas secundárias de RM e doença valvar mitral mista
  • Endocardite infecciosa em 30 dias
  • Qualquer intervenção prévia na válvula mitral
  • Necessidade de intervenção de emergência ou cirurgia
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo 2+

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparação da valva mitral com criação de shunt interatrial de 8m
Reparação da valva mitral com criação de shunt interatrial de 8 mm
Comparador Ativo: Reparação da válvula mitral sem derivação
Reparação da valva mitral com criação de shunt interatrial de 8 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: taxa de recrutamento
Prazo: 30 meses
Processo, Recursos, Gestão, Científico
30 meses
Viabilidade: Taxa de sucesso da intervenção
Prazo: 30 meses
Processo, Recursos, Gestão, Científico
30 meses
Viabilidade: taxa e duração do acompanhamento do estudo
Prazo: 30 meses
Processo, Recursos, Gestão, Científico
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20240059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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