MONITORING LEVÉ SÍNĚ U PACIENTŮ PŘED A PO MITRÁLNÍ OPERACI - STUDIE LAMBDA (LAMBDA)
Únik mitrální chlopně neboli mitrální regurgitace (MR) je spojen s příznaky srdečního selhání včetně dušnosti, únavy, nepravidelné srdeční frekvence. Pokud se neléčí, může způsobit smrt. Pacienty s MR lze rozdělit do dvou širokých skupin: pacienty s primární MR způsobenou onemocněním struktur mitrální chlopně a pacienty se sekundární MR v důsledku dilatace srdečních komor. Naše studie se zaměřuje na pacienty s primární MR.
Standardní léčbou těžké symptomatické primární MR je operace mitrální chlopně, typ operace na otevřeném srdci. Výsledky po tomto postupu jsou vynikající, nicméně podskupina pacientů nadále pociťuje příznaky srdečního selhání po operaci v důsledku velmi vysokých tlaků v srdci, konkrétněji v levé síni, která je jednou ze čtyř srdečních komor. Toto se nazývá funkční mitrální stenóza (FMS).
Předchozí studie ukázaly, že vytvoření malého otvoru mezi levou a pravou síní může pomoci zmírnit tlak uvnitř levé síně. Rádi bychom zjistili, zda vytvoření tohoto otvoru mezi dvěma síněmi v době operace mitrální chlopně může pomoci zabránit FMS. Abychom na tuto otázku odpověděli, budeme studovat dvě skupiny pacientů, kteří potřebují operaci mitrální chlopně pro primární MR. První skupina podstoupí operaci mitrální chlopně spolu s vytvořením otvoru mezi dvěma síněmi. Druhá skupina podstoupí samotnou operaci mitrální chlopně. Následně porovnáme výsledky mezi oběma skupinami, a to s ohledem na jejich symptomy srdečního selhání po operaci na otevřeném srdci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- Telefonní číslo: 613-696-7000
- E-mail: krahmouni@ottawaheart.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alice Black
- Telefonní číslo: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Alice Black
- Telefonní číslo: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Kenza Rahmouni, Dr.
- E-mail: krahmouni@ottawaheart.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Závažná (4+) symptomatická MR Carpentier typu II v důsledku degenerativního onemocnění
- Plánovaná chirurgická oprava mitrální chlopně
- Tlakový gradient pravo-levé síně ≥ 5 mmHg na začátku
- Plicní cévní odpor ≤ 4 Wood jednotky
Kritéria vyloučení:
- Sekundární příčiny MR a smíšeného onemocnění mitrální chlopně
- Infekční endokarditida do 30 dnů
- Jakýkoli předchozí zásah mitrální chlopně
- Potřeba nouzového zásahu nebo operace
- Ejekční frakce levé komory 2+
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava mitrální chlopně s vytvořením 8m mezisíňového zkratu
|
Oprava mitrální chlopně s vytvořením 8mm interatriálního zkratu
|
|
Aktivní komparátor: Oprava mitrální chlopně bez shuntu
|
Oprava mitrální chlopně s vytvořením 8mm interatriálního zkratu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: míra náboru
Časové okno: 30 měsíců
|
Proces, zdroje, management, vědecký
|
30 měsíců
|
|
Proveditelnost: Míra úspěšnosti zásahu
Časové okno: 30 měsíců
|
Proces, zdroje, management, vědecký
|
30 měsíců
|
|
Proveditelnost: Prostudujte míru a délku sledování
Časové okno: 30 měsíců
|
Proces, zdroje, management, vědecký
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko