- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06547788
LINKER Atriale monitoring bij patiënten vóór en na een mitralisoperatie - LAMBDA-ONDERZOEK (LAMBDA)
Lekkage van de mitralisklep, of mitralisinsufficiëntie (MR), wordt in verband gebracht met symptomen van hartfalen, waaronder kortademigheid, vermoeidheid en een onregelmatige hartslag. Als het onbehandeld blijft, kan dit de dood tot gevolg hebben. Patiënten met MR kunnen in twee brede groepen worden verdeeld: patiënten met primaire MR, veroorzaakt door ziekte van de mitralisklepstructuren, en patiënten met secundaire MR, als gevolg van verwijding van de hartkamers. Onze studie richt zich op patiënten met primaire MR.
De standaardbehandeling voor ernstige symptomatische primaire MI is mitralisklepchirurgie, een soort openhartoperatie. De resultaten na deze procedure zijn uitstekend, maar een deel van de patiënten blijft na de operatie symptomen van hartfalen ervaren als gevolg van zeer hoge druk in het hart, meer specifiek in het linker atrium, dat een van de vier hartkamers is. Dit wordt functionele mitralisstenose (FMS) genoemd.
Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het creëren van een kleine opening tussen de linker- en rechterboezem kan helpen de druk in de linkerboezem te verlichten. We willen graag bepalen of het creëren van deze opening tussen de twee atria tijdens een mitralisklepoperatie FMS kan helpen voorkomen. Om deze vraag te beantwoorden, zullen we twee groepen patiënten bestuderen die een mitralisklepoperatie nodig hebben voor primaire MI. De eerste groep zal een mitralisklepoperatie ondergaan, samen met het creëren van de opening tussen de twee atria. De tweede groep zal alleen een mitralisklepoperatie ondergaan. Vervolgens vergelijken we de uitkomsten tussen beide groepen, namelijk wat betreft de symptomen van hartfalen na een openhartoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- Telefoonnummer: 613-696-7000
- E-mail: krahmouni@ottawaheart.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Alice Black
- Telefoonnummer: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Alice Black
- Telefoonnummer: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
-
Contact:
- Kenza Rahmouni, Dr.
- E-mail: krahmouni@ottawaheart.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar oud
- Ernstige (4+) symptomatische Carpentier Type II MR als gevolg van degeneratieve ziekte
- Geplande chirurgische mitralisklepreparatie
- Rechts-naar-links atriale drukgradiënt ≥ 5 mmHg bij baseline
- Pulmonale vasculaire weerstand ≤ 4 Houten eenheden
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire oorzaken van MR en gemengde mitralisklepziekte
- Infectieuze endocarditis binnen 30 dagen
- Elke eerdere mitralisklepinterventie
- Noodzaak van een spoedinterventie of operatie
- Linkerventrikel-ejectiefractie 2+
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mitralisklepreparatie met creatie van een interatriale shunt van 8 meter
|
Mitralisklepreparatie met creatie van een interatriale shunt van 8 mm
|
|
Actieve vergelijker: Mitralisklepreparatie zonder shunt
|
Mitralisklepreparatie met creatie van een interatriale shunt van 8 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Proces, hulpbronnen, management, wetenschappelijk
|
30 maanden
|
|
Haalbaarheid: Succespercentage van interventie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Proces, hulpbronnen, management, wetenschappelijk
|
30 maanden
|
|
Haalbaarheid: het aantal vervolgonderzoeken en de duur ervan
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Proces, hulpbronnen, management, wetenschappelijk
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .