Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LINKER Atriale monitoring bij patiënten vóór en na een mitralisoperatie - LAMBDA-ONDERZOEK (LAMBDA)

29 april 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Lekkage van de mitralisklep, of mitralisinsufficiëntie (MR), wordt in verband gebracht met symptomen van hartfalen, waaronder kortademigheid, vermoeidheid en een onregelmatige hartslag. Als het onbehandeld blijft, kan dit de dood tot gevolg hebben. Patiënten met MR kunnen in twee brede groepen worden verdeeld: patiënten met primaire MR, veroorzaakt door ziekte van de mitralisklepstructuren, en patiënten met secundaire MR, als gevolg van verwijding van de hartkamers. Onze studie richt zich op patiënten met primaire MR.

De standaardbehandeling voor ernstige symptomatische primaire MI is mitralisklepchirurgie, een soort openhartoperatie. De resultaten na deze procedure zijn uitstekend, maar een deel van de patiënten blijft na de operatie symptomen van hartfalen ervaren als gevolg van zeer hoge druk in het hart, meer specifiek in het linker atrium, dat een van de vier hartkamers is. Dit wordt functionele mitralisstenose (FMS) genoemd.

Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het creëren van een kleine opening tussen de linker- en rechterboezem kan helpen de druk in de linkerboezem te verlichten. We willen graag bepalen of het creëren van deze opening tussen de twee atria tijdens een mitralisklepoperatie FMS kan helpen voorkomen. Om deze vraag te beantwoorden, zullen we twee groepen patiënten bestuderen die een mitralisklepoperatie nodig hebben voor primaire MI. De eerste groep zal een mitralisklepoperatie ondergaan, samen met het creëren van de opening tussen de twee atria. De tweede groep zal alleen een mitralisklepoperatie ondergaan. Vervolgens vergelijken we de uitkomsten tussen beide groepen, namelijk wat betreft de symptomen van hartfalen na een openhartoperatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar oud
  • Ernstige (4+) symptomatische Carpentier Type II MR als gevolg van degeneratieve ziekte
  • Geplande chirurgische mitralisklepreparatie
  • Rechts-naar-links atriale drukgradiënt ≥ 5 mmHg bij baseline
  • Pulmonale vasculaire weerstand ≤ 4 Houten eenheden

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire oorzaken van MR en gemengde mitralisklepziekte
  • Infectieuze endocarditis binnen 30 dagen
  • Elke eerdere mitralisklepinterventie
  • Noodzaak van een spoedinterventie of operatie
  • Linkerventrikel-ejectiefractie 2+

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitralisklepreparatie met creatie van een interatriale shunt van 8 meter
Mitralisklepreparatie met creatie van een interatriale shunt van 8 mm
Actieve vergelijker: Mitralisklepreparatie zonder shunt
Mitralisklepreparatie met creatie van een interatriale shunt van 8 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 30 maanden
Proces, hulpbronnen, management, wetenschappelijk
30 maanden
Haalbaarheid: Succespercentage van interventie
Tijdsspanne: 30 maanden
Proces, hulpbronnen, management, wetenschappelijk
30 maanden
Haalbaarheid: het aantal vervolgonderzoeken en de duur ervan
Tijdsspanne: 30 maanden
Proces, hulpbronnen, management, wetenschappelijk
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20240059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren