- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06547788
ÜBERWACHUNG DES LINKEN ATRIALS BEI PATIENTEN VOR UND NACH EINER MITRAL-CHIRURGIE – LAMBDA-STUDIE (LAMBDA)
Eine Mitralklappeninsuffizienz oder Mitralinsuffizienz (MR) ist mit Symptomen einer Herzinsuffizienz wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit und unregelmäßiger Herzfrequenz verbunden. Unbehandelt kann es zum Tod führen. Patienten mit MI können in zwei große Gruppen eingeteilt werden: solche mit primärer MI, die durch eine Erkrankung der Mitralklappenstrukturen verursacht wird, und solche mit sekundärer MI, die auf eine Erweiterung der Herzkammern zurückzuführen ist. Unsere Studie konzentriert sich auf Patienten mit primärer MR.
Die Standardbehandlung bei schwerer symptomatischer primärer MI ist eine Mitralklappenoperation, eine Art Operation am offenen Herzen. Die Ergebnisse nach diesem Eingriff sind ausgezeichnet, jedoch treten bei einer Untergruppe der Patienten nach der Operation aufgrund sehr hoher Drücke im Herzen, insbesondere im linken Vorhof, der eine der vier Herzkammern ist, weiterhin Herzinsuffizienzsymptome auf. Dies wird als funktionelle Mitralstenose (FMS) bezeichnet.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Schaffung einer kleinen Öffnung zwischen dem linken und rechten Vorhof dazu beitragen kann, den Druck im linken Vorhof zu verringern. Wir möchten herausfinden, ob die Schaffung dieser Öffnung zwischen den beiden Vorhöfen zum Zeitpunkt einer Mitralklappenoperation dazu beitragen kann, FMS zu verhindern. Um diese Frage zu beantworten, werden wir zwei Gruppen von Patienten untersuchen, die wegen primärer MRT eine Mitralklappenoperation benötigen. Die erste Gruppe wird sich einer Mitralklappenoperation unterziehen und gleichzeitig die Öffnung zwischen den beiden Vorhöfen herstellen. Die zweite Gruppe wird sich allein einer Mitralklappenoperation unterziehen. Wir werden dann die Ergebnisse zwischen beiden Gruppen vergleichen, insbesondere im Hinblick auf ihre Herzinsuffizienzsymptome nach einer Operation am offenen Herzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- Telefonnummer: 613-696-7000
- E-Mail: krahmouni@ottawaheart.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alice Black
- Telefonnummer: 613-696-7230
- E-Mail: alblack@ottawaheart.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Alice Black
- Telefonnummer: 613-696-7230
- E-Mail: alblack@ottawaheart.ca
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Kontakt:
- Kenza Rahmouni, Dr.
- E-Mail: krahmouni@ottawaheart.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥18 Jahre
- Schwere (4+) symptomatische Carpentier-Typ-II-MR aufgrund einer degenerativen Erkrankung
- Geplante chirurgische Mitralklappenreparatur
- Vorhofdruckgradient von rechts nach links ≥ 5 mmHg zu Studienbeginn
- Pulmonaler Gefäßwiderstand ≤ 4 Wood-Einheiten
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Ursachen von MI und gemischter Mitralklappenerkrankung
- Infektiöse Endokarditis innerhalb von 30 Tagen
- Jeder vorherige Mitralklappeneingriff
- Notwendigkeit eines Notfalleingriffs oder einer Operation
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion 2+
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mitralklappenreparatur mit Erstellung eines 8 m langen interatrialen Shunts
|
Mitralklappenreparatur mit Schaffung eines 8 mm interatrialen Shunts
|
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Aktiver Komparator: Mitralklappenreparatur ohne Shunt
|
Mitralklappenreparatur mit Schaffung eines 8 mm interatrialen Shunts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit: Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 30 Monate
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Prozess, Ressourcen, Management, Wissenschaft
|
30 Monate
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Durchführbarkeit: Erfolgsquote der Intervention
Zeitfenster: 30 Monate
|
Prozess, Ressourcen, Management, Wissenschaft
|
30 Monate
|
|
Durchführbarkeit: Nachbeobachtungsrate und -dauer der Studie
Zeitfenster: 30 Monate
|
Prozess, Ressourcen, Management, Wissenschaft
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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