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ÜBERWACHUNG DES LINKEN ATRIALS BEI PATIENTEN VOR UND NACH EINER MITRAL-CHIRURGIE – LAMBDA-STUDIE (LAMBDA)

29. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Eine Mitralklappeninsuffizienz oder Mitralinsuffizienz (MR) ist mit Symptomen einer Herzinsuffizienz wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit und unregelmäßiger Herzfrequenz verbunden. Unbehandelt kann es zum Tod führen. Patienten mit MI können in zwei große Gruppen eingeteilt werden: solche mit primärer MI, die durch eine Erkrankung der Mitralklappenstrukturen verursacht wird, und solche mit sekundärer MI, die auf eine Erweiterung der Herzkammern zurückzuführen ist. Unsere Studie konzentriert sich auf Patienten mit primärer MR.

Die Standardbehandlung bei schwerer symptomatischer primärer MI ist eine Mitralklappenoperation, eine Art Operation am offenen Herzen. Die Ergebnisse nach diesem Eingriff sind ausgezeichnet, jedoch treten bei einer Untergruppe der Patienten nach der Operation aufgrund sehr hoher Drücke im Herzen, insbesondere im linken Vorhof, der eine der vier Herzkammern ist, weiterhin Herzinsuffizienzsymptome auf. Dies wird als funktionelle Mitralstenose (FMS) bezeichnet.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Schaffung einer kleinen Öffnung zwischen dem linken und rechten Vorhof dazu beitragen kann, den Druck im linken Vorhof zu verringern. Wir möchten herausfinden, ob die Schaffung dieser Öffnung zwischen den beiden Vorhöfen zum Zeitpunkt einer Mitralklappenoperation dazu beitragen kann, FMS zu verhindern. Um diese Frage zu beantworten, werden wir zwei Gruppen von Patienten untersuchen, die wegen primärer MRT eine Mitralklappenoperation benötigen. Die erste Gruppe wird sich einer Mitralklappenoperation unterziehen und gleichzeitig die Öffnung zwischen den beiden Vorhöfen herstellen. Die zweite Gruppe wird sich allein einer Mitralklappenoperation unterziehen. Wir werden dann die Ergebnisse zwischen beiden Gruppen vergleichen, insbesondere im Hinblick auf ihre Herzinsuffizienzsymptome nach einer Operation am offenen Herzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre
  • Schwere (4+) symptomatische Carpentier-Typ-II-MR aufgrund einer degenerativen Erkrankung
  • Geplante chirurgische Mitralklappenreparatur
  • Vorhofdruckgradient von rechts nach links ≥ 5 mmHg zu Studienbeginn
  • Pulmonaler Gefäßwiderstand ≤ 4 Wood-Einheiten

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen von MI und gemischter Mitralklappenerkrankung
  • Infektiöse Endokarditis innerhalb von 30 Tagen
  • Jeder vorherige Mitralklappeneingriff
  • Notwendigkeit eines Notfalleingriffs oder einer Operation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion 2+

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitralklappenreparatur mit Erstellung eines 8 m langen interatrialen Shunts
Mitralklappenreparatur mit Schaffung eines 8 mm interatrialen Shunts
Aktiver Komparator: Mitralklappenreparatur ohne Shunt
Mitralklappenreparatur mit Schaffung eines 8 mm interatrialen Shunts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 30 Monate
Prozess, Ressourcen, Management, Wissenschaft
30 Monate
Durchführbarkeit: Erfolgsquote der Intervention
Zeitfenster: 30 Monate
Prozess, Ressourcen, Management, Wissenschaft
30 Monate
Durchführbarkeit: Nachbeobachtungsrate und -dauer der Studie
Zeitfenster: 30 Monate
Prozess, Ressourcen, Management, Wissenschaft
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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