ÖVERVAKNING AV VÄNSTER FÖRMÄRKE HOS PATIENTER FÖRE OCH EFTER MITRALKIRURGI - LAMBDA-STUDIE (LAMBDA)
Mitralklaffläckage, eller mitralisuppstötningar (MR), är associerat med hjärtsviktssymptom inklusive andnöd, trötthet, oregelbunden hjärtfrekvens. Om det lämnas obehandlat kan det leda till döden. Patienter med MR kan delas in i två breda grupper: de med primär MR, orsakad av sjukdom i mitralisklaffstrukturen, och de med sekundär MR, på grund av utvidgning av hjärtkamrarna. Vår studie fokuserar på patienter med primär MR.
Standardbehandlingen för svår symtomatisk primär MR är mitralisklaffkirurgi, en typ av öppen hjärtkirurgi. Resultaten efter denna procedur är utmärkta, men en delmängd av patienter fortsätter att uppleva hjärtsviktssymptom efter operationen på grund av mycket höga tryck i hjärtat, närmare bestämt i vänster förmak, som är en av de fyra hjärtkamrarna. Detta kallas funktionell mitralisstenos (FMS).
Tidigare studier har visat att skapa en liten öppning mellan vänster och höger förmak kan hjälpa till att lindra trycket inuti vänster förmak. Vi skulle vilja avgöra om skapande av denna öppning mellan de två förmaken vid tidpunkten för mitralisklaffkirurgi kan bidra till att förhindra FMS. För att besvara denna fråga kommer vi att studera två grupper av patienter som behöver operation av mitralisklaff för primär MR. Den första gruppen kommer att genomgå mitralisklaffkirurgi, tillsammans med skapandet av öppningen mellan de två atrierna. Den andra gruppen kommer att genomgå mitralisklaffkirurgi ensam. Vi kommer sedan att jämföra utfallen mellan båda grupperna, nämligen med avseende på deras hjärtsviktssymptom efter öppen hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- Telefonnummer: 613-696-7000
- E-post: krahmouni@ottawaheart.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alice Black
- Telefonnummer: 613-696-7230
- E-post: alblack@ottawaheart.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Alice Black
- Telefonnummer: 613-696-7230
- E-post: alblack@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Kenza Rahmouni, Dr.
- E-post: krahmouni@ottawaheart.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Svår (4+) symtomatisk Carpentier Typ II MR på grund av degenerativ sjukdom
- Planerad kirurgisk mitralklaffreparation
- Höger till vänster förmakstryckgradient ≥ 5 mmHg vid baslinjen
- Pulmonell kärlmotstånd ≤ 4 träenheter
Uteslutningskriterier:
- Sekundära orsaker till MR och blandad mitralisklaffsjukdom
- Infektiös endokardit inom 30 dagar
- Alla tidigare mitralisklaffingrepp
- Behov av akut intervention eller operation
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion 2+
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mitralklaffreparation med skapandet av en 8m interatriell shunt
|
Mitralklaffreparation med skapandet av en 8 mm interatriell shunt
|
|
Aktiv komparator: Mitralklaffreparation utan shunt
|
Mitralklaffreparation med skapandet av en 8 mm interatriell shunt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: rekryteringsgrad
Tidsram: 30 månader
|
Process, Resurser, Management, Vetenskaplig
|
30 månader
|
|
Genomförbarhet: Framgångsgrad för intervention
Tidsram: 30 månader
|
Process, Resurser, Management, Vetenskaplig
|
30 månader
|
|
Genomförbarhet: Studieuppföljningstakt och längd
Tidsram: 30 månader
|
Process, Resurser, Management, Vetenskaplig
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .