BAL PITVARI MONITORING BETEGEKBEN MITRÁLIS MŰTÉT ELŐTT ÉS UTÁN – LAMBDA-VIZSGÁLAT (LAMBDA)
A mitrális billentyű szivárgása vagy mitrális regurgitációja (MR) olyan szívelégtelenség tüneteivel jár, mint a légszomj, fáradtság, szabálytalan szívverés. Ha nem kezelik, halált okozhat. Az MR-ben szenvedő betegek két nagy csoportra oszthatók: primer MR-ben szenvedőkre, melyeket a mitralis billentyű struktúráinak megbetegedése okoz, és a szekunder MR-ben szenvedőkre, amelyek a szívüregek kitágulása miatt következnek be. Vizsgálatunk az elsődleges MR-ben szenvedő betegekre összpontosít.
A súlyos tünetekkel járó primer MR standard kezelése a mitralis billentyű műtét, amely a nyitott szívműtét egy fajtája. Az eljárást követően az eredmények kiválóak, azonban a betegek egy része továbbra is szívelégtelenség tüneteit tapasztalja a műtét után a szívben, pontosabban a bal pitvarban, amely a négy szívkamra egyike, a nagyon magas nyomás miatt. Ezt funkcionális mitrális szűkületnek (FMS) nevezik.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy egy kis nyílás létrehozása a bal és a jobb pitvar között segíthet enyhíteni a nyomást a bal pitvarban. Szeretnénk meghatározni, hogy a mitralis billentyű műtét során a két pitvar közötti nyílás létrehozása segíthet-e az FMS megelőzésében. A kérdés megválaszolásához két olyan betegcsoportot vizsgálunk meg, akiknek mitrális billentyű műtétre van szükségük az elsődleges MR-hez. Az első csoport mitrális billentyű műtéten esik át, a két pitvar közötti nyílás kialakításával együtt. A második csoport egyedül mitrális billentyű műtéten esik át. Ezután összehasonlítjuk a két csoport eredményeit, nevezetesen a nyitott szívműtét utáni szívelégtelenség tüneteit illetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- Telefonszám: 613-696-7000
- E-mail: krahmouni@ottawaheart.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alice Black
- Telefonszám: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Black
- Telefonszám: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenza Rahmouni, Dr.
- E-mail: krahmouni@ottawaheart.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- Súlyos (4+) tünetekkel járó Carpentier II típusú MR degeneratív betegség miatt
- Tervezett sebészeti mitralis billentyű javítás
- Jobb-bal pitvari nyomásgradiens ≥ 5 Hgmm az alapvonalon
- Pulmonalis vaszkuláris ellenállás ≤ 4 Fa egység
Kizárási kritériumok:
- Az MR és a kevert mitrális billentyű betegség másodlagos okai
- Fertőző endocarditis 30 napon belül
- Bármilyen korábbi mitrális billentyű beavatkozás
- Sürgősségi beavatkozás vagy műtét szükséges
- Bal kamrai ejekciós frakció 2+
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mitrális billentyű javítása 8 méteres pitvarok közötti sönt létrehozásával
|
Mitrális billentyű javítása 8 mm-es interatrialis sönt kialakításával
|
|
Aktív összehasonlító: Mitrális szelep javítás sönt nélkül
|
Mitrális billentyű javítása 8 mm-es interatrialis sönt kialakításával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: toborzási arány
Időkeret: 30 hónap
|
Folyamat, Erőforrások, Menedzsment, Tudományos
|
30 hónap
|
|
Megvalósíthatóság: A beavatkozás sikerének aránya
Időkeret: 30 hónap
|
Folyamat, Erőforrások, Menedzsment, Tudományos
|
30 hónap
|
|
Megvalósíthatóság: A vizsgálat követésének aránya és hossza
Időkeret: 30 hónap
|
Folyamat, Erőforrások, Menedzsment, Tudományos
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .