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MONITOREO DE LA AURICULAR IZQUIERDA EN PACIENTES ANTES Y DESPUÉS DE LA CIRUGÍA MITRAL - ESTUDIO LAMBDA (LAMBDA)

29 de abril de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

La fuga de la válvula mitral, o insuficiencia mitral (IM), se asocia con síntomas de insuficiencia cardíaca que incluyen dificultad para respirar, fatiga y frecuencia cardíaca irregular. Si no se trata, puede causar la muerte. Los pacientes con IM se pueden dividir en dos grandes grupos: aquellos con IM primaria, causada por una enfermedad de las estructuras de la válvula mitral, y aquellos con IM secundaria, debido a la dilatación de las cámaras del corazón. Nuestro estudio se centra en pacientes con RM primaria.

El tratamiento estándar para la IM primaria sintomática grave es la cirugía de la válvula mitral, un tipo de cirugía a corazón abierto. Los resultados después de este procedimiento son excelentes; sin embargo, un subconjunto de pacientes continúa experimentando síntomas de insuficiencia cardíaca después de la cirugía debido a presiones muy altas en el corazón, más específicamente en la aurícula izquierda, que es una de las cuatro cámaras del corazón. Esto se llama estenosis mitral funcional (FMS).

Estudios anteriores han demostrado que crear una pequeña abertura entre las aurículas izquierda y derecha puede ayudar a aliviar la presión dentro de la aurícula izquierda. Nos gustaría determinar si crear esta abertura entre las dos aurículas en el momento de la cirugía de la válvula mitral puede ayudar a prevenir el FMS. Para responder a esta pregunta, estudiaremos dos grupos de pacientes que necesitan cirugía de válvula mitral por IM primaria. El primer grupo se someterá a una cirugía de la válvula mitral, junto con la creación de la abertura entre las dos aurículas. El segundo grupo se someterá solo a una cirugía de válvula mitral. Luego compararemos los resultados entre ambos grupos, es decir, con respecto a sus síntomas de insuficiencia cardíaca después de una cirugía a corazón abierto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
  • Número de teléfono: 613-696-7000
  • Correo electrónico: krahmouni@ottawaheart.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años
  • IM Carpentier tipo II sintomática grave (4+) debida a enfermedad degenerativa
  • Reparación quirúrgica planificada de la válvula mitral
  • gradiente de presión auricular de derecha a izquierda ≥ 5 mmHg al inicio
  • Resistencia vascular pulmonar ≤ 4 unidades de madera

Criterios de exclusión:

  • Causas secundarias de RM y valvulopatía mitral mixta
  • Endocarditis infecciosa dentro de los 30 días
  • Cualquier intervención previa en la válvula mitral.
  • Necesidad de intervención o cirugía de emergencia.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo 2+

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación de la válvula mitral con creación de una derivación interauricular de 8 m
Reparación de la válvula mitral con creación de una derivación interauricular de 8 mm
Comparador activo: Reparación de válvula mitral sin derivación
Reparación de la válvula mitral con creación de una derivación interauricular de 8 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 30 meses
Proceso, Recursos, Gestión, Científico
30 meses
Viabilidad: Tasa de éxito de la intervención.
Periodo de tiempo: 30 meses
Proceso, Recursos, Gestión, Científico
30 meses
Viabilidad: tasa de seguimiento y duración del estudio.
Periodo de tiempo: 30 meses
Proceso, Recursos, Gestión, Científico
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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