- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06547788
MONITOREO DE LA AURICULAR IZQUIERDA EN PACIENTES ANTES Y DESPUÉS DE LA CIRUGÍA MITRAL - ESTUDIO LAMBDA (LAMBDA)
La fuga de la válvula mitral, o insuficiencia mitral (IM), se asocia con síntomas de insuficiencia cardíaca que incluyen dificultad para respirar, fatiga y frecuencia cardíaca irregular. Si no se trata, puede causar la muerte. Los pacientes con IM se pueden dividir en dos grandes grupos: aquellos con IM primaria, causada por una enfermedad de las estructuras de la válvula mitral, y aquellos con IM secundaria, debido a la dilatación de las cámaras del corazón. Nuestro estudio se centra en pacientes con RM primaria.
El tratamiento estándar para la IM primaria sintomática grave es la cirugía de la válvula mitral, un tipo de cirugía a corazón abierto. Los resultados después de este procedimiento son excelentes; sin embargo, un subconjunto de pacientes continúa experimentando síntomas de insuficiencia cardíaca después de la cirugía debido a presiones muy altas en el corazón, más específicamente en la aurícula izquierda, que es una de las cuatro cámaras del corazón. Esto se llama estenosis mitral funcional (FMS).
Estudios anteriores han demostrado que crear una pequeña abertura entre las aurículas izquierda y derecha puede ayudar a aliviar la presión dentro de la aurícula izquierda. Nos gustaría determinar si crear esta abertura entre las dos aurículas en el momento de la cirugía de la válvula mitral puede ayudar a prevenir el FMS. Para responder a esta pregunta, estudiaremos dos grupos de pacientes que necesitan cirugía de válvula mitral por IM primaria. El primer grupo se someterá a una cirugía de la válvula mitral, junto con la creación de la abertura entre las dos aurículas. El segundo grupo se someterá solo a una cirugía de válvula mitral. Luego compararemos los resultados entre ambos grupos, es decir, con respecto a sus síntomas de insuficiencia cardíaca después de una cirugía a corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- Número de teléfono: 613-696-7000
- Correo electrónico: krahmouni@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alice Black
- Número de teléfono: 613-696-7230
- Correo electrónico: alblack@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Contacto:
- Alice Black
- Número de teléfono: 613-696-7230
- Correo electrónico: alblack@ottawaheart.ca
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Contacto:
- Kenza Rahmouni, Dr.
- Correo electrónico: krahmouni@ottawaheart.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- IM Carpentier tipo II sintomática grave (4+) debida a enfermedad degenerativa
- Reparación quirúrgica planificada de la válvula mitral
- gradiente de presión auricular de derecha a izquierda ≥ 5 mmHg al inicio
- Resistencia vascular pulmonar ≤ 4 unidades de madera
Criterios de exclusión:
- Causas secundarias de RM y valvulopatía mitral mixta
- Endocarditis infecciosa dentro de los 30 días
- Cualquier intervención previa en la válvula mitral.
- Necesidad de intervención o cirugía de emergencia.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo 2+
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación de la válvula mitral con creación de una derivación interauricular de 8 m
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Reparación de la válvula mitral con creación de una derivación interauricular de 8 mm
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Comparador activo: Reparación de válvula mitral sin derivación
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Reparación de la válvula mitral con creación de una derivación interauricular de 8 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Proceso, Recursos, Gestión, Científico
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30 meses
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Viabilidad: Tasa de éxito de la intervención.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Proceso, Recursos, Gestión, Científico
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30 meses
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Viabilidad: tasa de seguimiento y duración del estudio.
Periodo de tiempo: 30 meses
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Proceso, Recursos, Gestión, Científico
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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