VASEMMAN ETEISTEN SEURANTA POTILAATILLE ENNEN JA JÄLKEEN SILMAKIRURGIAA – LAMBDA-TUTKIMUS (LAMBDA)
Mitraaliläpän vuoto tai mitraalipula (MR) liittyy sydämen vajaatoiminnan oireisiin, mukaan lukien hengenahdistus, väsymys ja epäsäännöllinen syke. Hoitamattomana se voi aiheuttaa kuoleman. Potilaat, joilla on MR, voidaan jakaa kahteen laajaan ryhmään: ne, joilla on primaarinen MR, joka johtuu mitraaliläpän rakenteiden sairaudesta, ja sekundaari-MR, joka johtuu sydämen kammioiden laajentumisesta. Tutkimuksemme keskittyy potilaisiin, joilla on primaarinen MR.
Vakavan oireisen primaarisen MR:n vakiohoito on mitraaliläpän leikkaus, eräänlainen avosydänleikkaus. Tämän toimenpiteen tulokset ovat erinomaisia, mutta osa potilaista kärsii edelleen sydämen vajaatoiminnan oireista leikkauksen jälkeen johtuen erittäin korkeista paineista sydämessä, erityisesti vasemmassa eteisessä, joka on yksi neljästä sydämen kammiosta. Tätä kutsutaan toiminnalliseksi mitraalistenoosiksi (FMS).
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pienen aukon luominen vasemman ja oikean eteisen väliin voi auttaa vähentämään painetta vasemman eteisen sisällä. Haluaisimme selvittää, voiko tämän aukon luominen kahden eteisen väliin mitraaliläpän leikkauksen aikana auttaa estämään FMS:n. Vastataksemme tähän kysymykseen tutkimme kahta potilasryhmää, jotka tarvitsevat mitraaliläpän leikkausta ensisijaiseen MR-tutkimukseen. Ensimmäiselle ryhmälle tehdään mitraaliläpän leikkaus sekä aukon luominen kahden eteisen välille. Toinen ryhmä joutuu yksin mitraaliläpän leikkaukseen. Sitten vertaamme tuloksia molempien ryhmien välillä, nimittäin heidän sydämen vajaatoiminnan oireiden suhteen avosydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- Puhelinnumero: 613-696-7000
- Sähköposti: krahmouni@ottawaheart.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alice Black
- Puhelinnumero: 613-696-7230
- Sähköposti: alblack@ottawaheart.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Black
- Puhelinnumero: 613-696-7230
- Sähköposti: alblack@ottawaheart.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenza Rahmouni, Dr.
- Sähköposti: krahmouni@ottawaheart.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat ≥18-vuotiaat
- Vaikea (4+) oireinen Carpentier Type II MR johtuu rappeutumissairaudesta
- Suunniteltu kirurginen mitraaliläpän korjaus
- Oikealta vasemmalle eteisen painegradientti ≥ 5 mmHg lähtötilanteessa
- Keuhkoverisuonivastus ≤ 4 puuyksikköä
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaiset syyt MR:n ja sekoitettu mitraaliläpän sairaus
- Infektiivinen endokardiitti 30 päivän sisällä
- Mikä tahansa aikaisempi mitraaliläpän interventio
- Kiireellisen toimenpiteen tai leikkauksen tarve
- Vasemman kammion ejektiofraktio 2+
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitraaliläpän korjaus 8 metrin eteisten välisen shuntin luomisella
|
Mitraaliläpän korjaus 8 mm eteisten välisen shuntin luomisella
|
|
Active Comparator: Mitraaliläpän korjaus ilman shunttia
|
Mitraaliläpän korjaus 8 mm eteisten välisen shuntin luomisella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: rekrytointiaste
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Prosessi, resurssit, hallinta, tieteellinen
|
30 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Intervention onnistumisaste
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Prosessi, resurssit, hallinta, tieteellinen
|
30 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: Tutkimuksen seurantanopeus ja pituus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Prosessi, resurssit, hallinta, tieteellinen
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .