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SURVEILLANCE DE L'ATRIALE GAUCHE CHEZ LES PATIENTS AVANT ET APRÈS CHIRURGIE MITRALE - ÉTUDE LAMBDA (LAMBDA)

29 avril 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les fuites de la valvule mitrale, ou régurgitation mitrale (MR), sont associées à des symptômes d'insuffisance cardiaque, notamment un essoufflement, de la fatigue et une fréquence cardiaque irrégulière. Non traitée, elle peut entraîner la mort. Les patients atteints de RM peuvent être divisés en deux grands groupes : ceux présentant une RM primaire, causée par une maladie des structures de la valvule mitrale, et ceux présentant une MR secondaire, due à une dilatation des cavités cardiaques. Notre étude se concentre sur les patients atteints de MR primaire.

Le traitement standard de l’IRM primaire symptomatique sévère est la chirurgie de la valvule mitrale, un type de chirurgie à cœur ouvert. Les résultats suite à cette procédure sont excellents, cependant, un sous-ensemble de patients continuent de ressentir des symptômes d'insuffisance cardiaque après la chirurgie en raison de pressions très élevées dans le cœur, plus particulièrement dans l'oreillette gauche, qui est l'une des quatre cavités cardiaques. C'est ce qu'on appelle la sténose mitrale fonctionnelle (FMS).

Des études antérieures ont montré que la création d’une petite ouverture entre les oreillettes gauche et droite peut aider à soulager la pression à l’intérieur de l’oreillette gauche. Nous aimerions déterminer si la création de cette ouverture entre les deux oreillettes lors d'une chirurgie valvulaire mitrale peut aider à prévenir le syndrome de la fibromyalgie. Pour répondre à cette question, nous étudierons deux groupes de patients nécessitant une chirurgie de la valvule mitrale pour une IRM primaire. Le premier groupe subira une chirurgie de la valvule mitrale, ainsi que la création de l'ouverture entre les deux oreillettes. Le deuxième groupe subira seul une chirurgie de la valvule mitrale. Nous comparerons ensuite les résultats entre les deux groupes, notamment en ce qui concerne leurs symptômes d'insuffisance cardiaque après une chirurgie à cœur ouvert.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients ≥18 ans
  • IRM de Carpentier de type II symptomatique sévère (4+) due à une maladie dégénérative
  • Réparation chirurgicale planifiée de la valve mitrale
  • Gradient de pression auriculaire de droite à gauche ≥ 5 mmHg au départ
  • Résistance vasculaire pulmonaire ≤ 4 unités de Wood

Critères d'exclusion :

  • Causes secondaires de MR et de valvulopathie mitrale mixte
  • Endocardite infectieuse dans les 30 jours
  • Toute intervention antérieure de la valve mitrale
  • Besoin d’une intervention d’urgence ou d’une intervention chirurgicale
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche 2+

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation de la valvule mitrale avec création d'un shunt inter-auriculaire de 8 m
Réparation de la valvule mitrale avec création d'un shunt inter-auriculaire de 8 mm
Comparateur actif: Réparation de la valvule mitrale sans shunt
Réparation de la valvule mitrale avec création d'un shunt inter-auriculaire de 8 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : taux de recrutement
Délai: 30 mois
Processus, ressources, gestion, scientifique
30 mois
Faisabilité : taux de réussite de l’intervention
Délai: 30 mois
Processus, ressources, gestion, scientifique
30 mois
Faisabilité : taux et durée de suivi des études
Délai: 30 mois
Processus, ressources, gestion, scientifique
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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