- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06547788
SURVEILLANCE DE L'ATRIALE GAUCHE CHEZ LES PATIENTS AVANT ET APRÈS CHIRURGIE MITRALE - ÉTUDE LAMBDA (LAMBDA)
Les fuites de la valvule mitrale, ou régurgitation mitrale (MR), sont associées à des symptômes d'insuffisance cardiaque, notamment un essoufflement, de la fatigue et une fréquence cardiaque irrégulière. Non traitée, elle peut entraîner la mort. Les patients atteints de RM peuvent être divisés en deux grands groupes : ceux présentant une RM primaire, causée par une maladie des structures de la valvule mitrale, et ceux présentant une MR secondaire, due à une dilatation des cavités cardiaques. Notre étude se concentre sur les patients atteints de MR primaire.
Le traitement standard de l’IRM primaire symptomatique sévère est la chirurgie de la valvule mitrale, un type de chirurgie à cœur ouvert. Les résultats suite à cette procédure sont excellents, cependant, un sous-ensemble de patients continuent de ressentir des symptômes d'insuffisance cardiaque après la chirurgie en raison de pressions très élevées dans le cœur, plus particulièrement dans l'oreillette gauche, qui est l'une des quatre cavités cardiaques. C'est ce qu'on appelle la sténose mitrale fonctionnelle (FMS).
Des études antérieures ont montré que la création d’une petite ouverture entre les oreillettes gauche et droite peut aider à soulager la pression à l’intérieur de l’oreillette gauche. Nous aimerions déterminer si la création de cette ouverture entre les deux oreillettes lors d'une chirurgie valvulaire mitrale peut aider à prévenir le syndrome de la fibromyalgie. Pour répondre à cette question, nous étudierons deux groupes de patients nécessitant une chirurgie de la valvule mitrale pour une IRM primaire. Le premier groupe subira une chirurgie de la valvule mitrale, ainsi que la création de l'ouverture entre les deux oreillettes. Le deuxième groupe subira seul une chirurgie de la valvule mitrale. Nous comparerons ensuite les résultats entre les deux groupes, notamment en ce qui concerne leurs symptômes d'insuffisance cardiaque après une chirurgie à cœur ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- Numéro de téléphone: 613-696-7000
- E-mail: krahmouni@ottawaheart.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alice Black
- Numéro de téléphone: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Contact:
- Alice Black
- Numéro de téléphone: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
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Contact:
- Kenza Rahmouni, Dr.
- E-mail: krahmouni@ottawaheart.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients ≥18 ans
- IRM de Carpentier de type II symptomatique sévère (4+) due à une maladie dégénérative
- Réparation chirurgicale planifiée de la valve mitrale
- Gradient de pression auriculaire de droite à gauche ≥ 5 mmHg au départ
- Résistance vasculaire pulmonaire ≤ 4 unités de Wood
Critères d'exclusion :
- Causes secondaires de MR et de valvulopathie mitrale mixte
- Endocardite infectieuse dans les 30 jours
- Toute intervention antérieure de la valve mitrale
- Besoin d’une intervention d’urgence ou d’une intervention chirurgicale
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche 2+
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réparation de la valvule mitrale avec création d'un shunt inter-auriculaire de 8 m
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Réparation de la valvule mitrale avec création d'un shunt inter-auriculaire de 8 mm
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Comparateur actif: Réparation de la valvule mitrale sans shunt
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Réparation de la valvule mitrale avec création d'un shunt inter-auriculaire de 8 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité : taux de recrutement
Délai: 30 mois
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Processus, ressources, gestion, scientifique
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30 mois
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Faisabilité : taux de réussite de l’intervention
Délai: 30 mois
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Processus, ressources, gestion, scientifique
|
30 mois
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|
Faisabilité : taux et durée de suivi des études
Délai: 30 mois
|
Processus, ressources, gestion, scientifique
|
30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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