SURVEILLANCE DE L'ATRIALE GAUCHE CHEZ LES PATIENTS AVANT ET APRÈS CHIRURGIE MITRALE - ÉTUDE LAMBDA (LAMBDA)
Mitral valve leakage, or mitral regurgitation (MR), is associated with heart failure symptoms including shortness of breath, fatigue, irregular heart rate. When left untreated, it may cause death. Patients with MR can be divided in two broad groups: those with primary MR, caused by disease of the mitral valve structures, and those with secondary MR, due to dilation of the heart chambers. Our study focuses on patients with primary MR.
The standard treatment for severe symptomatic primary MR is mitral valve surgery, a type of open-heart surgery. The outcomes following this procedure are excellent, however, a subset of patients continue to experience heart failure symptoms after surgery due to very high pressures in the heart, more specifically in the left atrium, which is one of the four heart chambers. This is called functional mitral stenosis (FMS).
Previous studies have shown that creating a small opening between the left and right atria can help relieve the pressure inside the left atrium. We would like to determine whether creating this opening between the two atria at the time of mitral valve surgery can help prevent FMS. To answer this question, we will study two groups of patients who need mitral valve surgery for primary MR. The first group will undergo mitral valve surgery, along with the creation of the opening between the two atria. The second group will undergo mitral valve surgery alone. We will then compare the outcomes between both groups, namely with regards to their heart failure symptoms after open-heart surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- Numéro de téléphone: 613-696-7000
- E-mail: krahmouni@ottawaheart.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nahya Awada
- Numéro de téléphone: 613-696-7230
- E-mail: naawada@ottawaheart.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Recrutement
- University of Ottawa Heart Institute
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Contact:
- Alice Black
- Numéro de téléphone: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
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Contact:
- Kenza Rahmouni, Dr.
- E-mail: krahmouni@ottawaheart.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients ≥18 years of age
- Severe (4+) symptomatic Carpentier Type II MR due to degenerative disease
- Planned surgical mitral valve repair
- Right-to-left atrial pressure gradient ≥ 5 mmHg at baseline
- Pulmonary vascular resistance ≤ 4 Wood units
Exclusion Criteria:
- Secondary causes of MR and mixed mitral valve disease
- Infective endocarditis within 30-days
- Any prior mitral valve intervention
- Need for emergency intervention or surgery
- Left ventricular ejection fraction 2+
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation de la valvule mitrale avec création d'un shunt inter-auriculaire de 8 m
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Mitral valve repair with creation of an 8 mm inter-atrial shunt |
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Comparateur actif: Réparation de la valvule mitrale sans shunt
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Mitral valve repair with creation of an 8 mm inter-atrial shunt |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Feasibility: recruitment rate
Délai: 30 Months
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Process, Resources, Management, Scientific |
30 Months
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Feasibility: Success rate of intervention
Délai: 30 Months
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Process, Resources, Management, Scientific |
30 Months
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Feasibility: Study follow-up rate and length
Délai: 30 Months
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Process, Resources, Management, Scientific |
30 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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