- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06547788
MONITORAGGIO ATRIALE SINISTRO NEI PAZIENTI PRIMA E DOPO L'INTERVENTO MITRALE - STUDIO LAMBDA (LAMBDA)
La perdita della valvola mitrale, o rigurgito mitralico (MR), è associata a sintomi di insufficienza cardiaca tra cui mancanza di respiro, affaticamento e frequenza cardiaca irregolare. Se non trattato, può causare la morte. I pazienti con MR possono essere divisi in due grandi gruppi: quelli con MR primaria, causata da malattia delle strutture della valvola mitrale, e quelli con MR secondaria, dovuta alla dilatazione delle camere cardiache. Il nostro studio si concentra su pazienti con MR primaria.
Il trattamento standard per la insufficienza mitralica primaria sintomatica grave è la chirurgia della valvola mitrale, un tipo di intervento chirurgico a cuore aperto. I risultati di questa procedura sono eccellenti, tuttavia, un sottogruppo di pazienti continua a manifestare sintomi di insufficienza cardiaca dopo l'intervento chirurgico a causa di pressioni molto elevate nel cuore, più specificamente nell'atrio sinistro, che è una delle quattro camere cardiache. Questa è chiamata stenosi mitralica funzionale (FMS).
Studi precedenti hanno dimostrato che la creazione di una piccola apertura tra gli atri sinistro e destro può aiutare ad alleviare la pressione all’interno dell’atrio sinistro. Vorremmo determinare se la creazione di questa apertura tra i due atri al momento dell'intervento chirurgico sulla valvola mitrale può aiutare a prevenire la FMS. Per rispondere a questa domanda, studieremo due gruppi di pazienti che necessitano di un intervento chirurgico alla valvola mitrale per MR primaria. Il primo gruppo verrà sottoposto ad un intervento chirurgico alla valvola mitrale, insieme alla creazione dell'apertura tra i due atri. Il secondo gruppo verrà sottoposto al solo intervento chirurgico alla valvola mitrale. Confronteremo quindi i risultati tra i due gruppi, in particolare per quanto riguarda i sintomi dell'insufficienza cardiaca dopo un intervento chirurgico a cuore aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- Numero di telefono: 613-696-7000
- Email: krahmouni@ottawaheart.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alice Black
- Numero di telefono: 613-696-7230
- Email: alblack@ottawaheart.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contatto:
- Alice Black
- Numero di telefono: 613-696-7230
- Email: alblack@ottawaheart.ca
-
Contatto:
- Kenza Rahmouni, Dr.
- Email: krahmouni@ottawaheart.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- MR Carpentier di tipo II sintomatica grave (4+) dovuta a malattia degenerativa
- Riparazione chirurgica programmata della valvola mitrale
- Gradiente della pressione atriale da destra a sinistra ≥ 5 mmHg al basale
- Resistenza vascolare polmonare ≤ 4 unità Wood
Criteri di esclusione:
- Cause secondarie di MR e malattia mitrale della valvola mitrale
- Endocardite infettiva entro 30 giorni
- Qualsiasi precedente intervento sulla valvola mitrale
- Necessità di intervento chirurgico o di emergenza
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra 2+
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riparazione della valvola mitrale con creazione di uno shunt interatriale di 8 m
|
Riparazione della valvola mitrale con creazione di uno shunt interatriale di 8 mm
|
|
Comparatore attivo: Riparazione della valvola mitrale senza shunt
|
Riparazione della valvola mitrale con creazione di uno shunt interatriale di 8 mm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Processo, Risorse, Gestione, Scientifico
|
30 mesi
|
|
Fattibilità: tasso di successo dell'intervento
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Processo, Risorse, Gestione, Scientifico
|
30 mesi
|
|
Fattibilità: tasso e durata del follow-up dello studio
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Processo, Risorse, Gestione, Scientifico
|
30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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