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MONITORAGGIO ATRIALE SINISTRO NEI PAZIENTI PRIMA E DOPO L'INTERVENTO MITRALE - STUDIO LAMBDA (LAMBDA)

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

La perdita della valvola mitrale, o rigurgito mitralico (MR), è associata a sintomi di insufficienza cardiaca tra cui mancanza di respiro, affaticamento e frequenza cardiaca irregolare. Se non trattato, può causare la morte. I pazienti con MR possono essere divisi in due grandi gruppi: quelli con MR primaria, causata da malattia delle strutture della valvola mitrale, e quelli con MR secondaria, dovuta alla dilatazione delle camere cardiache. Il nostro studio si concentra su pazienti con MR primaria.

Il trattamento standard per la insufficienza mitralica primaria sintomatica grave è la chirurgia della valvola mitrale, un tipo di intervento chirurgico a cuore aperto. I risultati di questa procedura sono eccellenti, tuttavia, un sottogruppo di pazienti continua a manifestare sintomi di insufficienza cardiaca dopo l'intervento chirurgico a causa di pressioni molto elevate nel cuore, più specificamente nell'atrio sinistro, che è una delle quattro camere cardiache. Questa è chiamata stenosi mitralica funzionale (FMS).

Studi precedenti hanno dimostrato che la creazione di una piccola apertura tra gli atri sinistro e destro può aiutare ad alleviare la pressione all’interno dell’atrio sinistro. Vorremmo determinare se la creazione di questa apertura tra i due atri al momento dell'intervento chirurgico sulla valvola mitrale può aiutare a prevenire la FMS. Per rispondere a questa domanda, studieremo due gruppi di pazienti che necessitano di un intervento chirurgico alla valvola mitrale per MR primaria. Il primo gruppo verrà sottoposto ad un intervento chirurgico alla valvola mitrale, insieme alla creazione dell'apertura tra i due atri. Il secondo gruppo verrà sottoposto al solo intervento chirurgico alla valvola mitrale. Confronteremo quindi i risultati tra i due gruppi, in particolare per quanto riguarda i sintomi dell'insufficienza cardiaca dopo un intervento chirurgico a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • MR Carpentier di tipo II sintomatica grave (4+) dovuta a malattia degenerativa
  • Riparazione chirurgica programmata della valvola mitrale
  • Gradiente della pressione atriale da destra a sinistra ≥ 5 mmHg al basale
  • Resistenza vascolare polmonare ≤ 4 unità Wood

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di MR e malattia mitrale della valvola mitrale
  • Endocardite infettiva entro 30 giorni
  • Qualsiasi precedente intervento sulla valvola mitrale
  • Necessità di intervento chirurgico o di emergenza
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra 2+

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione della valvola mitrale con creazione di uno shunt interatriale di 8 m
Riparazione della valvola mitrale con creazione di uno shunt interatriale di 8 mm
Comparatore attivo: Riparazione della valvola mitrale senza shunt
Riparazione della valvola mitrale con creazione di uno shunt interatriale di 8 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 30 mesi
Processo, Risorse, Gestione, Scientifico
30 mesi
Fattibilità: tasso di successo dell'intervento
Lasso di tempo: 30 mesi
Processo, Risorse, Gestione, Scientifico
30 mesi
Fattibilità: tasso e durata del follow-up dello studio
Lasso di tempo: 30 mesi
Processo, Risorse, Gestione, Scientifico
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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