VENSTRE ATRIEOVERVÅKNING HOS PASIENTER FØR OG ETTER MITRALKIRURGI - LAMBDA STUDIE (LAMBDA)
Mitralventillekkasje, eller mitralregurgitasjon (MR), er assosiert med hjertesviktsymptomer, inkludert kortpustethet, tretthet, uregelmessig hjertefrekvens. Når det ikke behandles, kan det føre til død. Pasienter med MR kan deles inn i to brede grupper: de med primær MR, forårsaket av sykdom i mitralklaffstrukturen, og de med sekundær MR, på grunn av utvidelse av hjertekamrene. Vår studie fokuserer på pasienter med primær MR.
Standardbehandlingen for alvorlig symptomatisk primær MR er mitralklaffkirurgi, en type åpen hjertekirurgi. Resultatene etter denne prosedyren er utmerket, men en undergruppe av pasienter fortsetter å oppleve hjertesviktsymptomer etter operasjonen på grunn av svært høyt trykk i hjertet, mer spesifikt i venstre atrium, som er ett av de fire hjertekamrene. Dette kalles funksjonell mitralstenose (FMS).
Tidligere studier har vist at å lage en liten åpning mellom venstre og høyre forkammer kan bidra til å avlaste trykket inne i venstre forkammer. Vi ønsker å finne ut om det å skape denne åpningen mellom de to atriene på tidspunktet for mitralklaffkirurgi kan bidra til å forhindre FMS. For å svare på dette spørsmålet vil vi studere to grupper pasienter som trenger mitralklaffoperasjon for primær MR. Den første gruppen vil gjennomgå mitralklaffkirurgi, sammen med opprettelsen av åpningen mellom de to atriene. Den andre gruppen vil gjennomgå mitralklaffoperasjon alene. Vi vil deretter sammenligne utfallene mellom begge gruppene, nemlig med hensyn til deres hjertesviktsymptomer etter åpen hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- Telefonnummer: 613-696-7000
- E-post: krahmouni@ottawaheart.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alice Black
- Telefonnummer: 613-696-7230
- E-post: alblack@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Alice Black
- Telefonnummer: 613-696-7230
- E-post: alblack@ottawaheart.ca
-
Ta kontakt med:
- Kenza Rahmouni, Dr.
- E-post: krahmouni@ottawaheart.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ≥18 år
- Alvorlig (4+) symptomatisk Carpentier Type II MR på grunn av degenerativ sykdom
- Planlagt kirurgisk mitralklaffreparasjon
- Høyre til venstre atrietrykkgradient ≥ 5 mmHg ved baseline
- Pulmonal vaskulær motstand ≤ 4 Treenheter
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære årsaker til MR og blandet mitralklaffsykdom
- Infektiv endokarditt innen 30 dager
- Eventuell tidligere mitralklaffinngrep
- Behov for akutt intervensjon eller kirurgi
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 2+
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mitralklaffreparasjon med opprettelse av en 8m interatriell shunt
|
Mitralklaffreparasjon med opprettelse av en 8 mm interatriell shunt
|
|
Aktiv komparator: Mitralventilreparasjon uten shunt
|
Mitralklaffreparasjon med opprettelse av en 8 mm interatriell shunt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: rekrutteringsgrad
Tidsramme: 30 måneder
|
Prosess, ressurser, ledelse, vitenskapelig
|
30 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Suksessrate for intervensjon
Tidsramme: 30 måneder
|
Prosess, ressurser, ledelse, vitenskapelig
|
30 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Studieoppfølgingsrate og lengde
Tidsramme: 30 måneder
|
Prosess, ressurser, ledelse, vitenskapelig
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .