Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OVERVÅGNING AF VENSTRE ATRIE HOS PATIENTER FØR OG EFTER MITRALKIRURGI - LAMBDA STUDIE (LAMBDA)

29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitralklaplækage, eller mitral regurgitation (MR), er forbundet med hjertesvigtssymptomer, herunder åndenød, træthed, uregelmæssig hjertefrekvens. Når det ikke behandles, kan det forårsage død. Patienter med MR kan opdeles i to brede grupper: dem med primær MR, forårsaget af sygdom i mitralklapstrukturen, og dem med sekundær MR på grund af udvidelse af hjertekamrene. Vores undersøgelse fokuserer på patienter med primær MR.

Standardbehandlingen for svær symptomatisk primær MR er mitralklapkirurgi, en type åben-hjertekirurgi. Resultaterne efter denne procedure er fremragende, men en undergruppe af patienter oplever fortsat hjertesvigtssymptomer efter operationen på grund af meget høje tryk i hjertet, mere specifikt i venstre atrium, som er et af de fire hjertekamre. Dette kaldes funktionel mitralstenose (FMS).

Tidligere undersøgelser har vist, at oprettelse af en lille åbning mellem venstre og højre forkammer kan hjælpe med at lindre trykket inde i venstre forkammer. Vi vil gerne afgøre, om oprettelse af denne åbning mellem de to forkamre på tidspunktet for mitralklapkirurgi kan hjælpe med at forhindre FMS. For at besvare dette spørgsmål vil vi studere to grupper af patienter, som har behov for mitralklapoperation til primær MR. Den første gruppe vil gennemgå mitralklapoperation sammen med skabelsen af ​​åbningen mellem de to atrier. Den anden gruppe vil gennemgå mitralklapoperation alene. Vi vil derefter sammenligne resultaterne mellem begge grupper, nemlig med hensyn til deres hjertesvigtssymptomer efter åben hjerteoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Alvorlig (4+) symptomatisk Carpentier Type II MR på grund af degenerativ sygdom
  • Planlagt kirurgisk mitralklapreparation
  • Højre-til-venstre atriel trykgradient ≥ 5 mmHg ved baseline
  • Pulmonal vaskulær modstand ≤ 4 Træenheder

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til MR og blandet mitralklapsygdom
  • Infektiøs endocarditis inden for 30 dage
  • Enhver tidligere mitralklapindgreb
  • Behov for akut indgreb eller operation
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion 2+

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitralklapreparation med oprettelse af en 8m interatriel shunt
Andet: Mitralklapreparation med oprettelse af en 8 mm inter-atriel shunt
Mitralklapreparation med oprettelse af en 8 mm inter-atriel shunt
Aktiv komparator: Mitralklapreparation uden shunt
Andet: Mitralklapreparation med oprettelse af en 8 mm inter-atriel shunt
Mitralklapreparation med oprettelse af en 8 mm inter-atriel shunt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: rekrutteringsrate
Tidsramme: 30 måneder
Proces, Ressourcer, Ledelse, Videnskabeligt
30 måneder
Gennemførlighed: Succesrate for intervention
Tidsramme: 30 måneder
Proces, Ressourcer, Ledelse, Videnskabeligt
30 måneder
Gennemførlighed: Studieopfølgningshastighed og længde
Tidsramme: 30 måneder
Proces, Ressourcer, Ledelse, Videnskabeligt
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner