Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MONITOROWANIE LEWEGO PRZEDsionKA U ​​PACJENTÓW PRZED I PO OPERACJI MITRALNEJ - BADANIE LAMBDA (LAMBDA)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Nieszczelność zastawki mitralnej, czyli niedomykalność mitralna (MR), wiąże się z objawami niewydolności serca, takimi jak duszność, zmęczenie i nieregularne tętno. Nieleczona może spowodować śmierć. Pacjentów z MR można podzielić na dwie szerokie grupy: pacjentów z MR pierwotną, spowodowaną chorobą struktur zastawki mitralnej, oraz pacjentów z MR wtórną, wynikającą z poszerzenia komór serca. Nasze badanie koncentruje się na pacjentach z pierwotną MR.

Standardowym leczeniem ciężkiej objawowej pierwotnej MR jest operacja zastawki mitralnej, rodzaj operacji na otwartym sercu. Wyniki tej procedury są doskonałe, jednakże u części pacjentów po operacji nadal występują objawy niewydolności serca z powodu bardzo wysokiego ciśnienia w sercu, a dokładniej w lewym przedsionku, który jest jedną z czterech komór serca. Nazywa się to funkcjonalnym zwężeniem mitralnym (FMS).

Poprzednie badania wykazały, że utworzenie małego otworu między lewym i prawym przedsionkiem może pomóc w zmniejszeniu ciśnienia w lewym przedsionku. Chcielibyśmy ustalić, czy utworzenie tego otworu między dwoma przedsionkami podczas operacji zastawki mitralnej może pomóc w zapobieganiu FMS. Aby odpowiedzieć na to pytanie, przeanalizujemy dwie grupy pacjentów wymagających operacji zastawki mitralnej z powodu pierwotnej rezonansu magnetycznego. Pierwsza grupa zostanie poddana operacji zastawki mitralnej wraz z utworzeniem otworu pomiędzy dwoma przedsionkami. Druga grupa zostanie poddana samodzielnej operacji zastawki mitralnej. Następnie porównamy wyniki obu grup, a mianowicie w odniesieniu do objawów niewydolności serca po operacji na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Ciężka (4+) objawowa MR Carpentiera typu II spowodowana chorobą zwyrodnieniową
  • Planowana chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej
  • Gradient ciśnienia w przedsionku prawym do lewego ≥ 5 mmHg na początku badania
  • Opór naczyń płucnych ≤ 4 jednostki drewna

Kryteria wykluczenia:

  • Wtórne przyczyny MR i mieszanej choroby zastawki mitralnej
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia w ciągu 30 dni
  • Jakakolwiek wcześniejsza interwencja zastawki mitralnej
  • Potrzeba pilnej interwencji lub operacji
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory 2+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa zastawki mitralnej z utworzeniem bocznika międzyprzedsionkowego o długości 8 m
Inny: Naprawa zastawki mitralnej z utworzeniem zastawki międzyprzedsionkowej o średnicy 8 mm
Naprawa zastawki mitralnej z utworzeniem zastawki międzyprzedsionkowej o średnicy 8 mm
Aktywny komparator: Naprawa zastawki mitralnej bez zastawki
Inny: Naprawa zastawki mitralnej z utworzeniem zastawki międzyprzedsionkowej o średnicy 8 mm
Naprawa zastawki mitralnej z utworzeniem zastawki międzyprzedsionkowej o średnicy 8 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Proces, zasoby, zarządzanie, naukowe
30 miesięcy
Wykonalność: wskaźnik powodzenia interwencji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Proces, zasoby, zarządzanie, naukowe
30 miesięcy
Wykonalność: Należy zbadać częstotliwość i długość obserwacji kontrolnych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Proces, zasoby, zarządzanie, naukowe
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj