MONITOROWANIE LEWEGO PRZEDsionKA U PACJENTÓW PRZED I PO OPERACJI MITRALNEJ - BADANIE LAMBDA (LAMBDA)
Mitral valve leakage, or mitral regurgitation (MR), is associated with heart failure symptoms including shortness of breath, fatigue, irregular heart rate. When left untreated, it may cause death. Patients with MR can be divided in two broad groups: those with primary MR, caused by disease of the mitral valve structures, and those with secondary MR, due to dilation of the heart chambers. Our study focuses on patients with primary MR.
The standard treatment for severe symptomatic primary MR is mitral valve surgery, a type of open-heart surgery. The outcomes following this procedure are excellent, however, a subset of patients continue to experience heart failure symptoms after surgery due to very high pressures in the heart, more specifically in the left atrium, which is one of the four heart chambers. This is called functional mitral stenosis (FMS).
Previous studies have shown that creating a small opening between the left and right atria can help relieve the pressure inside the left atrium. We would like to determine whether creating this opening between the two atria at the time of mitral valve surgery can help prevent FMS. To answer this question, we will study two groups of patients who need mitral valve surgery for primary MR. The first group will undergo mitral valve surgery, along with the creation of the opening between the two atria. The second group will undergo mitral valve surgery alone. We will then compare the outcomes between both groups, namely with regards to their heart failure symptoms after open-heart surgery.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- Numer telefonu: 613-696-7000
- E-mail: krahmouni@ottawaheart.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nahya Awada
- Numer telefonu: 613-696-7230
- E-mail: naawada@ottawaheart.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Alice Black
- Numer telefonu: 613-696-7230
- E-mail: alblack@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Kenza Rahmouni, Dr.
- E-mail: krahmouni@ottawaheart.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients ≥18 years of age
- Severe (4+) symptomatic Carpentier Type II MR due to degenerative disease
- Planned surgical mitral valve repair
- Right-to-left atrial pressure gradient ≥ 5 mmHg at baseline
- Pulmonary vascular resistance ≤ 4 Wood units
Exclusion Criteria:
- Secondary causes of MR and mixed mitral valve disease
- Infective endocarditis within 30-days
- Any prior mitral valve intervention
- Need for emergency intervention or surgery
- Left ventricular ejection fraction 2+
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa zastawki mitralnej z utworzeniem bocznika międzyprzedsionkowego o długości 8 m
|
Mitral valve repair with creation of an 8 mm inter-atrial shunt |
|
Aktywny komparator: Naprawa zastawki mitralnej bez zastawki
|
Mitral valve repair with creation of an 8 mm inter-atrial shunt |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility: recruitment rate
Ramy czasowe: 30 Months
|
Process, Resources, Management, Scientific |
30 Months
|
|
Feasibility: Success rate of intervention
Ramy czasowe: 30 Months
|
Process, Resources, Management, Scientific |
30 Months
|
|
Feasibility: Study follow-up rate and length
Ramy czasowe: 30 Months
|
Process, Resources, Management, Scientific |
30 Months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .