- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06547788
МОНИТОРИНГ ЛЕВОГО ПРЕДСЕРДИЯ У ПАЦИЕНТОВ ДО И ПОСЛЕ МИТРАЛЬНОЙ ОПЕРАЦИИ - ЛЯМБДА-ИССЛЕДОВАНИЕ (LAMBDA)
Несостоятельность митрального клапана, или митральная регургитация (МР), связана с симптомами сердечной недостаточности, включая одышку, усталость, нерегулярную частоту сердечных сокращений. Если его не лечить, это может привести к смерти. Пациентов с МР можно разделить на две большие группы: с первичной МР, вызванной заболеванием структур митрального клапана, и с вторичной МР, обусловленной дилатацией камер сердца. Наше исследование сосредоточено на пациентах с первичной МР.
Стандартным лечением тяжелой симптоматической первичной МР является операция на митральном клапане, разновидность операции на открытом сердце. Результаты после этой процедуры превосходны, однако у части пациентов продолжают наблюдаться симптомы сердечной недостаточности после операции из-за очень высокого давления в сердце, точнее в левом предсердии, которое является одной из четырех камер сердца. Это называется функциональным митральным стенозом (ФМС).
Предыдущие исследования показали, что создание небольшого отверстия между левым и правым предсердиями может помочь снизить давление внутри левого предсердия. Мы хотели бы определить, может ли создание этого отверстия между двумя предсердиями во время операции на митральном клапане помочь предотвратить ФМС. Чтобы ответить на этот вопрос, мы изучим две группы пациентов, которым необходима операция на митральном клапане по поводу первичной МР. Первой группе предстоит операция на митральном клапане, а также создание отверстия между двумя предсердиями. Вторая группа перенесет только операцию на митральном клапане. Затем мы сравним результаты между обеими группами, а именно в отношении симптомов сердечной недостаточности после операции на открытом сердце.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- Номер телефона: 613-696-7000
- Электронная почта: krahmouni@ottawaheart.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alice Black
- Номер телефона: 613-696-7230
- Электронная почта: alblack@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Контакт:
- Alice Black
- Номер телефона: 613-696-7230
- Электронная почта: alblack@ottawaheart.ca
-
Контакт:
- Kenza Rahmouni, Dr.
- Электронная почта: krahmouni@ottawaheart.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- Тяжелая (4+) симптоматическая МР Карпентье II типа вследствие дегенеративного заболевания
- Плановая хирургическая пластика митрального клапана.
- Градиент давления в предсердиях справа налево ≥ 5 мм рт. ст. исходно
- Легочное сосудистое сопротивление ≤ 4 единиц Вуда
Критерии исключения:
- Вторичные причины МР и смешанного поражения митрального клапана
- Инфекционный эндокардит в течение 30 дней
- Любое предшествующее вмешательство на митральном клапане
- Необходимость экстренного вмешательства или хирургического вмешательства
- Фракция выброса левого желудочка 2+
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластика митрального клапана с созданием 8-метрового межпредсердного шунта
|
Пластика митрального клапана с созданием межпредсердного шунта диаметром 8 мм.
|
|
Активный компаратор: Восстановление митрального клапана без шунта
|
Пластика митрального клапана с созданием межпредсердного шунта диаметром 8 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: уровень набора персонала
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Процесс, Ресурсы, Менеджмент, Научный
|
30 месяцев
|
|
Осуществимость: уровень успеха вмешательства
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Процесс, Ресурсы, Менеджмент, Научный
|
30 месяцев
|
|
Осуществимость: частота и продолжительность последующего наблюдения за исследованием.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Процесс, Ресурсы, Менеджмент, Научный
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .