Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МОНИТОРИНГ ЛЕВОГО ПРЕДСЕРДИЯ У ПАЦИЕНТОВ ДО И ПОСЛЕ МИТРАЛЬНОЙ ОПЕРАЦИИ - ЛЯМБДА-ИССЛЕДОВАНИЕ (LAMBDA)

29 апреля 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Несостоятельность митрального клапана, или митральная регургитация (МР), связана с симптомами сердечной недостаточности, включая одышку, усталость, нерегулярную частоту сердечных сокращений. Если его не лечить, это может привести к смерти. Пациентов с МР можно разделить на две большие группы: с первичной МР, вызванной заболеванием структур митрального клапана, и с вторичной МР, обусловленной дилатацией камер сердца. Наше исследование сосредоточено на пациентах с первичной МР.

Стандартным лечением тяжелой симптоматической первичной МР является операция на митральном клапане, разновидность операции на открытом сердце. Результаты после этой процедуры превосходны, однако у части пациентов продолжают наблюдаться симптомы сердечной недостаточности после операции из-за очень высокого давления в сердце, точнее в левом предсердии, которое является одной из четырех камер сердца. Это называется функциональным митральным стенозом (ФМС).

Предыдущие исследования показали, что создание небольшого отверстия между левым и правым предсердиями может помочь снизить давление внутри левого предсердия. Мы хотели бы определить, может ли создание этого отверстия между двумя предсердиями во время операции на митральном клапане помочь предотвратить ФМС. Чтобы ответить на этот вопрос, мы изучим две группы пациентов, которым необходима операция на митральном клапане по поводу первичной МР. Первой группе предстоит операция на митральном клапане, а также создание отверстия между двумя предсердиями. Вторая группа перенесет только операцию на митральном клапане. Затем мы сравним результаты между обеими группами, а именно в отношении симптомов сердечной недостаточности после операции на открытом сердце.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
  • Номер телефона: 613-696-7000
  • Электронная почта: krahmouni@ottawaheart.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alice Black
  • Номер телефона: 613-696-7230
  • Электронная почта: alblack@ottawaheart.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
          • Alice Black
          • Номер телефона: 613-696-7230
          • Электронная почта: alblack@ottawaheart.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет
  • Тяжелая (4+) симптоматическая МР Карпентье II типа вследствие дегенеративного заболевания
  • Плановая хирургическая пластика митрального клапана.
  • Градиент давления в предсердиях справа налево ≥ 5 мм рт. ст. исходно
  • Легочное сосудистое сопротивление ≤ 4 единиц Вуда

Критерии исключения:

  • Вторичные причины МР и смешанного поражения митрального клапана
  • Инфекционный эндокардит в течение 30 дней
  • Любое предшествующее вмешательство на митральном клапане
  • Необходимость экстренного вмешательства или хирургического вмешательства
  • Фракция выброса левого желудочка 2+

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пластика митрального клапана с созданием 8-метрового межпредсердного шунта
Пластика митрального клапана с созданием межпредсердного шунта диаметром 8 мм.
Активный компаратор: Восстановление митрального клапана без шунта
Пластика митрального клапана с созданием межпредсердного шунта диаметром 8 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: уровень набора персонала
Временное ограничение: 30 месяцев
Процесс, Ресурсы, Менеджмент, Научный
30 месяцев
Осуществимость: уровень успеха вмешательства
Временное ограничение: 30 месяцев
Процесс, Ресурсы, Менеджмент, Научный
30 месяцев
Осуществимость: частота и продолжительность последующего наблюдения за исследованием.
Временное ограничение: 30 месяцев
Процесс, Ресурсы, Менеджмент, Научный
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться