МОНИТОРИНГ ЛЕВОГО ПРЕДСЕРДИЯ У ПАЦИЕНТОВ ДО И ПОСЛЕ МИТРАЛЬНОЙ ОПЕРАЦИИ - ЛЯМБДА-ИССЛЕДОВАНИЕ (LAMBDA)
Mitral valve leakage, or mitral regurgitation (MR), is associated with heart failure symptoms including shortness of breath, fatigue, irregular heart rate. When left untreated, it may cause death. Patients with MR can be divided in two broad groups: those with primary MR, caused by disease of the mitral valve structures, and those with secondary MR, due to dilation of the heart chambers. Our study focuses on patients with primary MR.
The standard treatment for severe symptomatic primary MR is mitral valve surgery, a type of open-heart surgery. The outcomes following this procedure are excellent, however, a subset of patients continue to experience heart failure symptoms after surgery due to very high pressures in the heart, more specifically in the left atrium, which is one of the four heart chambers. This is called functional mitral stenosis (FMS).
Previous studies have shown that creating a small opening between the left and right atria can help relieve the pressure inside the left atrium. We would like to determine whether creating this opening between the two atria at the time of mitral valve surgery can help prevent FMS. To answer this question, we will study two groups of patients who need mitral valve surgery for primary MR. The first group will undergo mitral valve surgery, along with the creation of the opening between the two atria. The second group will undergo mitral valve surgery alone. We will then compare the outcomes between both groups, namely with regards to their heart failure symptoms after open-heart surgery.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- Номер телефона: 613-696-7000
- Электронная почта: krahmouni@ottawaheart.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nahya Awada
- Номер телефона: 613-696-7230
- Электронная почта: naawada@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Контакт:
- Alice Black
- Номер телефона: 613-696-7230
- Электронная почта: alblack@ottawaheart.ca
-
Контакт:
- Kenza Rahmouni, Dr.
- Электронная почта: krahmouni@ottawaheart.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients ≥18 years of age
- Severe (4+) symptomatic Carpentier Type II MR due to degenerative disease
- Planned surgical mitral valve repair
- Right-to-left atrial pressure gradient ≥ 5 mmHg at baseline
- Pulmonary vascular resistance ≤ 4 Wood units
Exclusion Criteria:
- Secondary causes of MR and mixed mitral valve disease
- Infective endocarditis within 30-days
- Any prior mitral valve intervention
- Need for emergency intervention or surgery
- Left ventricular ejection fraction 2+
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластика митрального клапана с созданием 8-метрового межпредсердного шунта
|
Mitral valve repair with creation of an 8 mm inter-atrial shunt |
|
Активный компаратор: Восстановление митрального клапана без шунта
|
Mitral valve repair with creation of an 8 mm inter-atrial shunt |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility: recruitment rate
Временное ограничение: 30 Months
|
Process, Resources, Management, Scientific |
30 Months
|
|
Feasibility: Success rate of intervention
Временное ограничение: 30 Months
|
Process, Resources, Management, Scientific |
30 Months
|
|
Feasibility: Study follow-up rate and length
Временное ограничение: 30 Months
|
Process, Resources, Management, Scientific |
30 Months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vincent Chan, Dr., Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .