二尖瓣手术前后患者的左心房监测 - LAMBDA 研究 (LAMBDA)
2026年4月29日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
二尖瓣漏或二尖瓣反流 (MR) 与心力衰竭症状相关，包括呼吸短促、疲劳、心率不齐。 如果不及时治疗，可能会导致死亡。 MR 患者可分为两大类：原发性 MR（由二尖瓣结构疾病引起）和继发性 MR（心室扩张所致）。 我们的研究重点是原发性 MR 患者。
严重症状性原发性 MR 的标准治疗方法是二尖瓣手术，这是一种心脏直视手术。 该手术的结果非常好，然而，由于心脏压力非常高，一部分患者在手术后继续出现心力衰竭症状，更具体地说是左心房（四个心室之一）。 这称为功能性二尖瓣狭窄 (FMS)。
先前的研究表明，在左右心房之间创建一个小开口有助于缓解左心房内的压力。 我们想确定在二尖瓣手术时在两个心房之间创建这个开口是否有助于预防 FMS。 为了回答这个问题，我们将研究两组需要二尖瓣手术进行初次 MR 的患者。 第一组将接受二尖瓣手术，并在两个心房之间建立开口。 第二组将单独接受二尖瓣手术。 然后，我们将比较两组之间的结果，即心脏直视手术后的心力衰竭症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kenza Rahmouni El Idrissi, Dr.
- 电话号码：613-696-7000
- 邮箱：krahmouni@ottawaheart.ca
研究联系人备份
- 姓名：Alice Black
- 电话号码：613-696-7230
- 邮箱：alblack@ottawaheart.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
接触：
- Alice Black
- 电话号码：613-696-7230
- 邮箱：alblack@ottawaheart.ca
-
接触：
- Kenza Rahmouni, Dr.
- 邮箱：krahmouni@ottawaheart.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 由于退行性疾病而导致严重 (4+) 有症状的 Carpentier II 型 MR
- 计划的二尖瓣修复手术
- 基线时右至左心房压力梯度 ≥ 5 mmHg
- 肺血管阻力≤4木单位
排除标准：
- MR 和混合性二尖瓣疾病的次要原因
- 30天内感染性心内膜炎
- 任何既往二尖瓣介入治疗
- 需要紧急干预或手术
- 左心室射血分数2+
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二尖瓣修复术并创建 8m 心房分流术
|
通过创建 8 毫米心房分流术进行二尖瓣修复
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|
有源比较器：无需分流的二尖瓣修复术
|
通过创建 8 毫米心房分流术进行二尖瓣修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：招聘率
大体时间：30个月
|
流程、资源、管理、科学
|
30个月
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可行性：干预的成功率
大体时间：30个月
|
流程、资源、管理、科学
|
30个月
|
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可行性：研究随访率和持续时间
大体时间：30个月
|
流程、资源、管理、科学
|
30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Chan, Dr.、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月30日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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