HIV ケアの提供に従事する医療従事者をサポートする回復力介入の開発 (Qinisa)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、すべての研究の実現可能性と受け入れ可能性をテストするために、SAの公共部門でPWHのケアをする看護師を対象に、既存のストレス管理と回復力を高める介入（リラクゼーション反応回復力プログラム、3RP）の適応バージョンをパイロットテストします。手順。 この介入は、看護師の好みと介入に対する希望の修正を検討するフォーカスグループディスカッション（FGD）の後、元の形式（週8回の90分間のグループセッションで構成）から適応され、改良されました（この研究のフェーズ1）。
この試験には、SAの公共部門でPWHをケアする看護師の間で適応された介入の実現可能性と受容性をテストするためのランダム化パイロット研究（N = 60）が含まれます。
さらに、RCT は、人口統計、ケアの満足度、クライアントと提供者の信頼、ケアに戻る可能性に関するクリニックのクライアントの匿名データを収集します。 また、クリニックレベルのデータも収集して、患者関連のアウトカムや、期待される患者復帰率/維持率、ウイルス量が抑制された患者の割合、ウイルス量収集の頻度などの HIV ケア関与のクリニック指標を測定する方法を理解します。介入の有効性をテストする大規模な試験でこれらの変数を測定する方法を最もよく理解するために二次治療を開始する患者の割合。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Durban、南アフリカ、4001
- MatCh Research nit (MRU), a Division of Wits Health Consort
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 公的部門の診療所（専門看護師レベル）で少なくとも 1 年間、少なくとも一部の初期 HIV ケアを提供する。
- IsiZulu または英語を話す。
- インフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある。
除外基準:
- 過去 1 年間に認知行動療法および/または心身介入への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照条件は、1 回、約 90 分間の教訓的なストレス管理セッションです (介入者のフォローアップはありません)。
このセッションでは、ストレスの 4 要素モデルとエネルギー バッテリーの演習 (参加者にストレス要因とストレスを相殺するものについて考えるよう依頼します) に関する情報が提供されます。
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実験的：介入
介入条件は、1 時間のグループ セッション 6 回で構成されます。
セッションでは、リラクゼーション反応、ストレスの構成要素、回復的睡眠、マインドフルな認識、回復力、社会的サポートなどのトピックに関する情報を提供します。
セッションには、実践ベースのエクササイズ（呼吸エクササイズ、マインドフルネスエクササイズなど）も含まれます。
参加者には、介入者が管理する非公開の WhatsApp グループにアクセスするオプションもあります。
介入者はグループ セッションの合間にチャットを開始し、参加者がストレス管理スキルを実践できるようサポートを提供します。
すべての介入セッションは、研究チームのメンバーによって訓練され、厳密に監督される訓練を受けた専門看護師によって提供されます。
個人の監督は少なくとも隔週で提供され、必要に応じて他の研究で 3RP 介入を使用する米国の介入者とのグループ監督の機会が提供されます。
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3RP介入は、ストレス反応を軽減し、リラクゼーション反応を引き出し、回復力を高めるスキルの開発に焦点を当てた、瞑想とマインドフルネスの練習、ソーシャルサポート、認知スキルトレーニング、およびポジティブ心理学を誘発するリラクゼーション反応（RR）の統合プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録者数および登録者が完了した評価とセッションの数によって評価される学習手順の実現可能性。
時間枠：研究完了まで、開始から約12か月後
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実現可能性を評価するために、研究者はスクリーニングを受け、資格を持ち、登録した参加者の数を追跡します。完了した治療および評価セッションの数。登録を拒否した理由と試験を途中でやめた理由。
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研究完了まで、開始から約12か月後
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顧客満足度アンケートで評価された研究手順の受け入れ可能性
時間枠：介入直後
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受け入れ可能性は、顧客満足度アンケート (CSQ-8) によって測定されます。これは、介入をどの程度評価するかを示す 8 項目の尺度です。
アイテムのスコアは 1 (悪い) から 4 (優れた) までです。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
合計の範囲は 8 ～ 32 です。 26 ～ 32 のスコアは「優れた許容性」を示し、20 ～ 25 のスコアは「良好な許容性」を示します。
高い内部一貫性 (アルファ = 0.84 ～ 0.93)
HIV 介入研究やリソースが限られた環境で使用されます。
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介入直後
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研究手順の受容性
時間枠：介入直後
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受け入れ可能性は定性的な退職面接によっても評価されます。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3RP介入スキルの遵守
時間枠：介入の 1 ～ 6 週間目
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実践ノートは、3RP 治療の各モジュールに対応するように作成されています。 参加者は、セッション外のコアスキルの実践について簡単な毎日の日記をつけるよう求められます。これは、セッション外の実践ガイドラインの順守度の評価を生成するために使用されます。 完了することが推奨されますが、必須ではないことに注意してください。 |
介入の 1 ～ 6 週間目
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回復力
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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現在の状態の測定 (MOCS-A): ストレス反応性と対処の 13 項目の測定。ステートメントは 0 (まったくできない) から 4 (非常にうまくできる) で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、対処スキルが優れていることを示します。
Current Experiences Scale (CES): 回復力ドメインの 25 項目の尺度。スコアの範囲は 0 ～ 125 です。スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
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ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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感じるストレス
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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知覚ストレス尺度 (PSS-10): 過去 1 か月間の生活状況がどの程度ストレスであると評価されるかを示す 10 項目の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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燃え尽き症候群
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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マスラッハ バーンアウト インベントリ 医療従事者向けヒューマン サービス調査 (MBI-HSS [MP]): 医療専門家の仕事の燃え尽き症候群に関する 22 項目の尺度。 MBI-HSS は、3 つのサブスケールにわたる 22 の質問で構成されていました。感情的疲労 (EE) - 9 つの質問、離人症 (DP) - 5 つの質問、および自己認識された個人的達成 (PA) - 8 つの質問。 感情的疲労と離人感の側面での高いスコアは、より高いレベルの燃え尽き症候群に対応し、個人的な達成の側面での高いスコアは、より低いレベルの燃え尽き症候群を指します。 |
ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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欠勤
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後。
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欠勤は、過去 30 日間の予定外の仕事の休暇を評価することによって測定されます。
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ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後。
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思いやりの疲労
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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プロフェッショナル クオリティ オブ ライフ スケール (ProQOL) バージョン 5: より大きな 30 項目の尺度からの 20 項目の燃え尽き症候群および二次的外傷性ストレスの下位スケール。
サブスケールスコアの範囲は 10 ～ 50 です。スコアが高いほど、燃え尽き症候群や二次的な外傷性ストレスが大きいことを表します。
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ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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スティグマ
時間枠：ベースライン
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医療施設スタッフ間の HIV 偏見と差別の測定: 標準化された簡単な質問票 (BL)。
スコアが高いほど、より大きな汚名を表します。
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ベースライン
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不安
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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全般性不安障害 (GAD-7) スケール: 過去 2 週間の不安症状の重症度を 7 項目で測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。カットオフ スコア 5、10、および 15 は、軽度、中等度、および重度の不安を示します。
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ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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うつ
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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患者健康質問票 (PHQ-9): 過去 2 週間の抑うつ症状の存在と頻度を評価するための 9 項目のツール。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。カットオフ値 5、10、15、および 20 は、軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病を示します。
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ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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社会的サポート
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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経験した問題に対する対処指向 (COPE) インベントリ: ストレスに対処するための社会的サポートの使用頻度を評価するための、53 項目の COPE インベントリ (感情的サポートの使用、手段的サポートの使用) の 2 つの 4 項目の下位尺度。
下位尺度スコアの範囲は 4 ～ 16 で、スコアが高いほど、感情的または手段によるサポートをより多く利用していることを示します。
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ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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楽観
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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人生指向テスト - 改訂版 (LOT-R): 将来についての一般的な楽観主義と悲観主義を 10 項目で測定します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。スコアが高いほど楽観的であることを示します。
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ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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苦痛耐性
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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苦痛耐性スケール (DTS): 15 項目の尺度。 合計スコアの範囲は 15 ～ 75 です。スコアが高いほど、苦痛への耐性が高いことを示します。 精神的苦痛への耐性。 |
ベースライン、介入前。介入直後。介入から3ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P001407
- R34MH126753 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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