Utveckla en motståndskraftsingripande för att stödja vårdpersonal som är engagerad i tillhandahållandet av hiv-vård (Qinisa)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att pilottesta en anpassad version av en befintlig stresshanterings- och resilienshöjande intervention (Relaxation Response Resiliency Program; 3RP) för sjuksköterskor som tar hand om PWH i den offentliga sektorn i SA, för att testa genomförbarheten och acceptansen av alla studier förfaranden. Denna intervention anpassades och förfinades från sitt ursprungliga format (som bestod av åtta, 90 minuter långa gruppsessioner per vecka) efter fokusgruppsdiskussioner (FGDs) som utforskade sjuksköterskors preferenser och önskade modifieringar av interventionen (Fas 1 av denna studie).
Denna studie kommer att involvera en randomiserad pilotstudie (N = 60) för att testa genomförbarheten och acceptansen av den anpassade interventionen bland sjuksköterskor som vårdar PWH i den offentliga sektorn i SA.
Dessutom kommer RCT att samla in anonym klinikklientdata om demografi, tillfredsställelse med vården, förtroende för klienten och leverantören och sannolikheten att återvända till vården. Vi kommer också att samla in data på kliniknivå för att förstå hur man mäter klientrelaterade resultat och klinikmått för engagemang i hiv-vården, såsom förväntad återvändandefrekvens för patienter/mått för retention, procentandel av patienter med undertryckt virusmängd, frekvens av insamling av viral belastning, och procentandel av patienter som påbörjar andrahandsbehandling för att bäst förstå hur man mäter dessa variabler i en större studie som testar effektiviteten av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4001
- MatCh Research nit (MRU), a Division of Wits Health Consort
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahålla åtminstone viss primär hiv-vård på en offentlig klinik (på nivån för professionell sjuksköterska) under minst ett år;
- IsiZulu eller engelsktalande;
- Kan och vill underteckna informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Deltagande i kognitiv beteendeterapi och/eller ett sinne-kroppsintervention under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollvillkoret kommer att vara en engångsperiod, ~90-minuters, didaktisk stresshanteringssession (utan interventionistisk uppföljning).
Sessionen kommer att ge information om fyrakomponentsmodellen av stress och energibatteriövningen (be deltagarna att reflektera över stressfaktorer och saker som kompenserar stress).
|
|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsvillkoret kommer att bestå av sex entimmes gruppsessioner.
Sessionerna kommer att ge information om ämnen inklusive avslappningsrespons, komponenterna i stress, återhämtande sömn, medveten medvetenhet, motståndskraft och socialt stöd.
Sessionerna kommer också att innehålla övningsbaserade övningar (t.ex. andningsövningar, mindfulnessövningar).
Deltagarna kommer också att ha möjlighet att komma åt en stängd WhatsApp-grupp som modereras av interventionisten.
Interventionisten kommer att initiera chattar mellan gruppsessionerna för att ge stöd till deltagarna i att träna stresshanteringsfärdigheter.
Alla interventionssessioner kommer att levereras av en utbildad professionell sjuksköterska, som kommer att utbildas och noggrant övervakas av studieteamets medlemmar.
Individuell handledning kommer att tillhandahållas minst varannan vecka, med möjligheter till grupphandledning med amerikanska interventionister som använder 3RP-interventionen i andra studier efter behov.
|
3RP-interventionen är ett integrerat program för avslappningsrespons (RR) som framkallar meditations- och mindfulnessövningar, socialt stöd, kognitiv färdighetsträning och positiv psykologi fokuserat på att utveckla färdigheter för att minska stressresponsen, framkalla avslappningsresponsen och förbättra motståndskraften.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av studieprocedurer, bedömda av antalet inskrivna individer och antalet bedömningar och sessioner som slutförts av inskrivna individer.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader efter påbörjad
|
För att bedöma genomförbarheten kommer utredarna att spåra antalet deltagare som screenats, berättigade och registrerade; antalet avslutade behandlings- och bedömningssessioner; och skäl för att avböja inskrivning och för att lämna rättegången i förtid.
|
Genom avslutad studie, cirka 12 månader efter påbörjad
|
|
Acceptans av studieprocedurer, enligt bedömningen av kundnöjdhetsenkäten
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Acceptansen kommer att mätas genom kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8): 8-objektsmått på hur mycket man värderar en intervention.
Objekt med poäng från 1 (dåligt) till 4 (utmärkt); högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Summan varierar från 8 till 32; med poäng mellan 26 och 32 som indikerar "utmärkt acceptans" och poäng mellan 20 och 25 indikerar "god acceptans".
Hög intern konsistens (alfa = 0,84-0,93)
och används i HIV-interventionsforskning och resursbegränsade miljöer.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Acceptans av studieprocedurer
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Acceptansen kommer också att bedömas genom kvalitativa exitintervjuer.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till 3RP-interventionsfärdigheter
Tidsram: Vecka 1-6 av intervention
|
Övningsanteckningar har utvecklats för att överensstämma med varje modul i 3RP-behandlingen. Deltagarna kommer att bli ombedda att föra korta dagliga dagböcker över sina grundläggande färdigheter utanför sessionen, som kommer att användas för att generera en bedömning av hur de följer riktlinjerna för träning utanför sessionen. Observera att komplettering uppmuntras men är inget krav. |
Vecka 1-6 av intervention
|
|
Elasticitet
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
Mät på nuvarande status (MOCS-A): 13-elements mått på stressreaktivitet och coping; påståenden betygsätts från 0 (jag kan inte göra det här alls) till 4 (jag kan göra det här extremt bra); totalpoäng varierar från 0-52; högre poäng tyder på bättre hanteringsförmåga.
Current Experience Scale (CES): 25-objekt mått på resiliensdomäner; poäng varierar från 0-125; högre poäng återspeglar större motståndskraft.
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
Perceived Stress Scale (PSS-10): 10-punkters mått på i vilken utsträckning senaste månads livssituationer bedöms som stressande.
Poäng varierar från 0-40; högre poäng indikerar högre upplevd stress.
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
|
Utbrändhet
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
Maslach Burnout Inventory Human Services Survey for Medical Personalnel (MBI-HSS [MP]): 22-punkters mått på jobbutbrändhet hos medicinsk personal. MBI-HSS bestod av 22 frågor i 3 underskalor; Emotionell utmattning (EE)-9 frågor, Depersonalization (DP)-5 frågor och självupplevd brist på personliga prestationer (PA)-8 frågor. Höga poäng på dimensionerna emotionell utmattning och depersonalisering motsvarar högre nivåer av utbrändhet och höga poäng på dimensionen personlig prestation hänvisar till lägre nivåer av utbrändhet. |
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
|
Skolk
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet.
|
Frånvaro kommer att mätas genom att bedöma oplanerade lediga dagar från arbetet under de föregående 30 dagarna.
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet.
|
|
Medkänsla Trötthet
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
Professional Quality of Life Scale (ProQOL) Version 5: 20-objekt utbrändhet och sekundär traumatisk stress underskalor från större 30-objekt mått.
Underskalepoäng varierar från 10-50; högre poäng representerar större utbrändhet och sekundär traumatisk stress.
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
|
Stigma
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av HIV-stigma och diskriminering bland personal på vårdinrättningar: Standardiserat kort frågeformulär (BL).
Högre poäng representerar större stigma.
|
Baslinje
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7): 7-punktsmått på hur allvarliga ångestsymtomen är under de senaste två veckorna.
Poäng varierar från 0-21; cutoff-poäng på 5, 10 och 15 indikerar mild, måttlig och svår ångest.
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): 9-objektsverktyg för att utvärdera förekomsten och frekvensen av depressiva symtom under de senaste två veckorna.
Poäng varierar från 0-27; cutoffs på 5, 10, 15 och 20 indikerar mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
Coping Orienting to Problems Experience (COPE) Inventering: Två 4-punkts underskalor av 53-post COPE Inventory (användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd) för att bedöma hur ofta socialt stöd används för att hantera stress.
Underskalepoäng varierar från 4-16, med högre poäng indikerar större användning av känslomässigt eller instrumentellt stöd.
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
|
Optimism
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
Livsorienteringstest - Reviderad (LOT-R): 10-objektmått på generaliserad optimism kontra pessimism om framtiden.
Totalpoäng varierar från 0-24; högre poäng tyder på större optimism.
|
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
|
Nödstolerans
Tidsram: Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
Distress Tolerance Scale (DTS): Mått med 15 artiklar. Totalpoäng varierar från 15-75; högre poäng indikerar större nödtolerans. av emotionell nödstolerans. |
Baslinje, föringripande; omedelbart efter ingripandet; 3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P001407
- R34MH126753 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .