Rozvoj intervence odolnosti na podporu zdravotnických pracovníků zapojených do poskytování péče o HIV (Qinisa)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude pilotně testovat upravenou verzi stávajícího zvládání stresu a intervence zvyšující odolnost (Relaxation Response Resiliency Program; 3RP) pro sestry, které se starají o PWH ve veřejném sektoru v SA, aby se otestovala proveditelnost a přijatelnost všech studií. postupy. Tato intervence byla upravena a zpřesněna ze svého původního formátu (který sestával z osmi týdenních skupinových sezení po 90 minutách) po diskusních skupinách (FGD), které zkoumaly preference sester a požadované modifikace intervence (1. fáze této studie).
Tato studie bude zahrnovat randomizovanou pilotní studii (N = 60) k testování proveditelnosti a přijatelnosti adaptované intervence mezi sestrami, které se starají o PWH ve veřejném sektoru v SA.
Kromě toho bude RCT shromažďovat anonymní data klientů kliniky o demografii, spokojenosti s péčí, důvěře mezi klienty a poskytovatele a pravděpodobnosti návratu do péče. Budeme také shromažďovat data na klinické úrovni, abychom pochopili, jak měřit výsledky související s klientem a klinické metriky zapojení do péče o HIV, jako je očekávaná návratnost pacientů/míra retence, procento pacientů s potlačenou virovou náloží, frekvence sběru virové nálože, a procento pacientů, kteří zahajují léčbu druhé linie, aby bylo možné nejlépe pochopit, jak měřit tyto proměnné ve větší studii testující účinnost intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- MatCh Research nit (MRU), a Division of Wits Health Consort
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poskytování alespoň nějaké primární HIV péče na klinice veřejného sektoru (na úrovni profesionální sestry) po dobu alespoň jednoho roku;
- IsiZulu nebo anglicky mluvící;
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účast na kognitivně behaviorální terapii a/nebo intervencích mysli a těla v minulém roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní podmínkou bude jednorázové, ~90minutové, didaktické sezení pro zvládání stresu (bez intervenčního sledování).
Sezení poskytne informace o čtyřsložkovém modelu stresu a cvičení s energetickou baterií (žádá účastníky, aby se zamysleli nad stresory a věcmi, které stres kompenzují).
|
|
|
Experimentální: Zásah
Podmínka intervence se bude skládat ze šesti jednohodinových skupinových sezení.
Sezení poskytnou informace o tématech, jako je relaxační reakce, složky stresu, regenerační spánek, všímavá pozornost, odolnost a sociální podpora.
Lekce budou také zahrnovat praktická cvičení (např. dechová cvičení, cvičení všímavosti).
Účastníci budou mít také možnost přístupu do uzavřené skupiny WhatsApp moderované intervencí.
Intervenční pracovník zahájí chaty mezi skupinovými sezeními, aby poskytl účastníkům podporu při procvičování dovedností zvládání stresu.
Všechny intervenční sezení povede vyškolená profesionální sestra, která bude vyškolena a bude pod dohledem členů studijního týmu.
Individuální supervize bude poskytována alespoň jednou za dva týdny, s příležitostmi pro skupinovou supervizi s americkými interventy využívajícími intervenci 3RP v jiných studiích podle potřeby.
|
Intervence 3RP je integrovaný program relaxační reakce (RR) vyvolávající meditaci a cvičení všímavosti, sociální podporu, trénink kognitivních dovedností a pozitivní psychologii zaměřenou na rozvoj dovedností ke snížení stresové reakce, vyvolání relaxační reakce a zvýšení odolnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost studijních postupů podle počtu zapsaných osob a počtu provedených hodnocení a sezení zapsanými osobami.
Časové okno: Dokončením studie, přibližně 12 měsíců po zahájení
|
Pro posouzení proveditelnosti budou vyšetřovatelé sledovat počet prověřených, způsobilých a zapsaných účastníků; počet dokončených léčebných a hodnotících sezení; a důvody pro odmítnutí zápisu a pro předčasné ukončení zkoušky.
|
Dokončením studie, přibližně 12 měsíců po zahájení
|
|
Přijatelnost studijních postupů, jak je hodnoceno Dotazníkem spokojenosti klienta
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Přijatelnost bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8): 8položková míra toho, jak moc si člověk cení intervence.
Položky s hodnocením od 1 (špatné) do 4 (výborné); vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Celkové hodnoty se pohybují od 8 do 32; se skóre mezi 26 a 32 označujícími „výbornou přijatelnost“ a skóre mezi 20 a 25 označujícími „dobrou přijatelnost“.
Vysoká vnitřní konzistence (alfa = 0,84-0,93)
a používá se ve výzkumu intervence HIV a v prostředí s omezenými zdroji.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Přijatelnost studijních postupů
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Přijatelnost bude také posuzována prostřednictvím kvalitativních výstupních rozhovorů.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervenčních dovedností 3RP
Časové okno: Týdny 1-6 intervence
|
Praktické poznámky byly vyvinuty tak, aby korespondovaly s každým modulem léčby 3RP. Účastníci budou požádáni, aby si vedli stručné denní deníky o svých základních dovednostech mimo zasedání, které budou použity ke generování hodnocení dodržování pokynů pro praxi mimo zasedání. Poznámka, dokončení bude podporováno, ale není povinné. |
Týdny 1-6 intervence
|
|
Odolnost
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
Měření aktuálního stavu (MOCS-A): 13-položkové měření reaktivity a zvládání stresu; výroky jsou hodnoceny od 0 (toto vůbec neumím) do 4 (umím to extrémně dobře); celkové skóre se pohybuje od 0-52; vyšší skóre naznačuje lepší schopnosti zvládání.
Stupnice aktuálních zkušeností (CES): 25-položkové měření domén odolnosti; skóre se pohybuje od 0-125; vyšší skóre odráží větší odolnost.
|
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
Škála vnímání stresu (PSS-10): 10-položková míra míry, do jaké jsou životní situace z minulého měsíce hodnoceny jako stresující.
Skóre se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
|
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
Vyhoření
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
Maslach Burnout Inventory Human Services Survey pro zdravotnický personál (MBI-HSS [MP]): 22-položková míra pracovního vyhoření u lékařů. MBI-HSS obsahoval 22 otázek ve 3 subškálách; Emoční vyčerpání (EE)-9 otázek, Depersonalizace (DP)-5 otázek a sebepociťovaný nedostatek osobních úspěchů (PA)-8 otázek. Vysoké skóre v dimenzích emočního vyčerpání a depersonalizace odpovídá vyšším úrovním vyhoření a vysoké skóre v dimenzi osobních úspěchů se vztahuje k nižším úrovním vyhoření. |
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
Absentérství
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku.
|
Absence bude měřena vyhodnocením neplánovaných dnů volna v práci v předchozích 30 dnech.
|
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku.
|
|
Soucit Únava
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
Profesionální škála kvality života (ProQOL) Verze 5: 20položkové subškály vyhoření a sekundárního traumatického stresu z větší 30položkové míry.
Skóre subškály se pohybuje v rozmezí 10-50; vyšší skóre představuje větší vyhoření a sekundární traumatický stres.
|
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
Stigma
Časové okno: Základní linie
|
Měření HIV stigmatizace a diskriminace mezi zaměstnanci zdravotnického zařízení: Standardizovaný stručný dotazník (BL).
Vyšší skóre znamená větší stigma.
|
Základní linie
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7): 7-položková míra závažnosti symptomů úzkosti za poslední dva týdny.
Skóre se pohybuje od 0 do 21; hraniční skóre 5, 10 a 15 značí mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9): 9položkový nástroj pro hodnocení přítomnosti a frekvence symptomů deprese v posledních dvou týdnech.
Skóre se pohybuje od 0 do 27; hranice 5, 10, 15 a 20 indikují mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
Coping Orientace na prožívané problémy (COPE) Inventář: Dvě 4položkové subškály 53položkového inventáře COPE (využívání emoční podpory, využití instrumentální podpory) k posouzení frekvence využívání sociální opory ke zvládání stresu.
Skóre subškály se pohybuje od 4 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využívání emocionální nebo instrumentální podpory.
|
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
Optimismus
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
Test životní orientace – revidovaný (LOT-R): 10-položková míra celkového optimismu vs. pesimismu ohledně budoucnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24; vyšší skóre znamená větší optimismus.
|
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
|
Tolerance k tísni
Časové okno: Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
Škála tolerance tísně (DTS): 15-ti položková míra. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 15-75; vyšší skóre ukazuje na větší toleranci k úzkosti. tolerance k emočnímu stresu. |
Základní linie, pre-intervence; bezprostředně po zásahu; 3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P001407
- R34MH126753 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy