Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en modstandsdygtighedsintervention til at støtte sundhedsarbejdere, der er engageret i at yde hiv-pleje (Qinisa)

10. februar 2026 opdateret af: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en tilpasset resiliens-baseret mind-body intervention (Relaxation Response Resiliency Program; 3RP) for sygeplejersker, der tager sig af mennesker med HIV (PWH) i den offentlige sektor i SA. I fase 1 [NIH-bevillingsnummer: R34MH131426; HREC Ethics Reference Number: 220813], gennemførte vi fokusgruppediskussioner for at indhente feedback om: kulturens rolle og opfattelser af stress; de levede oplevelser af stress; kilder til stress (f. erhvervsmæssig, traumerelateret); hvordan stress påvirker jobfunktion (specielt patientpleje); nuværende mestringsstrategier; og interventionsmodulerne (indhold, antal sessioner, sessionsvarighed, programlængde, leveringsmåde (f.eks. virtuelle, personlige, hybride tilgange, brug af coaches) osv.). I denne fase 2 vil vi gennemføre en lille proof-of-concept undersøgelse (N = 8-10), efterfulgt af en randomiseret pilot (N = 60) af sygeplejersker, der tager sig af PWH i den offentlige sektor i SA for at teste gennemførligheden og accept af den tilpassede indsats.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil pilotteste en tilpasset version af en eksisterende stresshåndterings- og resiliens-forstærkende intervention (Relaxation Response Resiliency Program; 3RP) for sygeplejersker, der tager sig af PWH i den offentlige sektor i SA, for at teste gennemførligheden og accepten af ​​alle undersøgelser procedurer. Denne intervention blev tilpasset og forfinet fra dets oprindelige format (som bestod af otte, 90-minutters ugentlige gruppesessioner) efter fokusgruppediskussioner (FGD'er), der udforskede sygeplejerskers præferencer og ønskede modifikationer af interventionen (fase 1 af denne undersøgelse).

Dette forsøg vil involvere et randomiseret pilotstudie (N = 60) for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den tilpassede intervention blandt sygeplejersker, der tager sig af PWH i den offentlige sektor i SA.

Derudover vil RCT indsamle anonyme klinikklientdata om demografi, tilfredshed med pleje, klient-udbydertillid og sandsynlighed for at vende tilbage til pleje. Vi vil også indsamle data på klinikniveau for at forstå, hvordan man måler klient-relaterede resultater og klinikmålinger af hiv-plejeengagement, såsom forventet tilbagevenden af ​​patienter/mål for fastholdelse, procentdel af patienter med undertrykt viral belastning, hyppighed af viral belastningsopsamling, og procentdel af patienter, der påbegynder andenlinjebehandling for bedst muligt at forstå, hvordan man måler disse variabler i et større forsøg, der tester effektiviteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • MatCh Research nit (MRU), a Division of Wits Health Consort

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ydelse af mindst noget primær hiv-pleje i en offentlig sektor (på niveau med professionel sygeplejerske) i mindst et år;
  • IsiZulu eller engelsktalende;
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagelse i kognitiv adfærdsterapi og/eller en krop-sind-intervention i det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontroltilstanden vil være en engangs, ~90-minutters, didaktisk stresshåndteringssession (uden interventionistisk opfølgning). Sessionen vil give information om fire-komponent-modellen for stress og energibatteriøvelsen (beder deltagerne om at reflektere over stressfaktorer og ting, der opvejer stress).
Eksperimentel: Intervention
Interventionsbetingelsen vil bestå af seks en times gruppeforløb. Sessionerne vil give information om emner, herunder afslapningsrespons, komponenterne i stress, rekreativ søvn, opmærksom bevidsthed, robusthed og social støtte. Sessioner vil også omfatte praksisbaserede øvelser (f.eks. åndedrætsøvelser, mindfulness-øvelser). Deltagerne vil også have mulighed for at få adgang til en lukket WhatsApp-gruppe modereret af interventionisten. Interventionisten vil indlede chats mellem gruppesessioner for at yde støtte til deltagerne i at øve stresshåndteringsfærdigheder. Alle interventionssessioner vil blive leveret af en uddannet professionel sygeplejerske, som vil blive trænet og nøje overvåget af undersøgelsesteamets medlemmer. Individuel supervision vil blive givet mindst hver anden uge, med mulighed for gruppesupervision med amerikanske interventionister, der bruger 3RP-interventionen i andre undersøgelser efter behov.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset afslapningsrespons resiliency-program (3RP)
3RP-interventionen er et integreret program for afspændingsrespons (RR), der fremkalder meditations- og mindfulness-øvelser, social støtte, kognitiv færdighedstræning og positiv psykologi fokuseret på at udvikle færdigheder til at reducere stressreaktionen, fremkalde afspændingsresponsen og øge modstandskraften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer, vurderet efter antal tilmeldte personer og antal vurderinger og sessioner gennemført af tilmeldte personer.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 12 måneder efter påbegyndelse
For at vurdere gennemførligheden vil efterforskerne spore antallet af screenede, kvalificerede og tilmeldte deltagere; antallet af gennemførte behandlings- og vurderingssessioner; og årsager til at afslå tilmelding og for tidligt at forlade forsøget.
Gennem afslutning af studiet, cirka 12 måneder efter påbegyndelse
Acceptabilitet af undersøgelsesprocedurer, som vurderet af spørgeskemaet om kundetilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Acceptabilitet vil blive målt gennem klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8): 8-elements mål for, hvor meget man værdsætter en intervention. Elementer scoret fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende); højere score indikerer større tilfredshed. Totalerne varierer fra 8 til 32; med score mellem 26 og 32, der indikerer 'fremragende acceptabilitet', og score mellem 20 og 25 angiver 'god acceptabilitet'. Høj intern konsistens (alfa = 0,84-0,93) og bruges i HIV-interventionsforskning og ressourcebegrænsede omgivelser.
Umiddelbart efter indgrebet
Acceptabilitet af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Acceptabilitet vil også blive vurderet via kvalitative exit-interviews.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af 3RP interventionsfærdigheder
Tidsramme: Uge 1-6 med intervention

Praksisnotater er udviklet til at svare til hvert modul i 3RP-behandlingen.

Deltagerne vil blive bedt om at føre korte daglige dagbøger over deres praksis uden for session af kernefærdigheder, som vil blive brugt til at generere en vurdering af overholdelse af retningslinjer for praksis uden for session. Bemærk, gennemførelse vil blive opfordret, men er ikke påkrævet.
Uge 1-6 med intervention
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Mål for nuværende status (MOCS-A): 13-element mål for stressreaktivitet og mestring; udsagn er vurderet fra 0 (jeg kan slet ikke gøre dette) til 4 (jeg kan gøre dette ekstremt godt); samlet score spænder fra 0-52; højere score tyder på bedre mestringsevner. Current Experience Scale (CES): 25-element mål for resiliensdomæner; score spænder fra 0-125; højere score afspejler større modstandsdygtighed.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Perceived Stress Scale (PSS-10): 10-elements mål for, i hvilket omfang sidste måneds livssituationer vurderes som stressende. Scorer spænder fra 0-40; højere score indikerer højere oplevet stress.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Udbrændthed
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet

Maslach Burnout Inventory Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS [MP]): 22-elements mål for jobudbrændthed hos læger. MBI-HSS omfattede 22 spørgsmål på tværs af 3 underskalaer; Emotionel udmattelse (EE)-9 spørgsmål, Depersonalization (DP)-5 spørgsmål og selvopfattet mangel på personlig præstation (PA)-8 spørgsmål.

Høje scores på dimensionerne følelsesmæssig udmattelse og depersonalisering svarer til højere niveauer af udbrændthed, og høje scorer på dimensionen personlige præstationer refererer til lavere niveauer af udbrændthed.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Fravær
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet.
Fravær vil blive målt ved at vurdere uplanlagte fridage fra arbejdet i de forudgående 30 dage.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet.
Medfølelse Træthed
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Professionel livskvalitetsskala (ProQOL) Version 5: 20-elements udbrændthed og sekundær traumatisk stress-underskala fra større 30-elements mål. Underskala scorer spænder fra 10-50; højere score repræsenterer større udbrændthed og sekundær traumatisk stress.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Stigma
Tidsramme: Baseline
Måling af hiv-stigma og diskrimination blandt sundhedspersonale: Standardiseret kort spørgeskema (BL). Højere score repræsenterer større stigma.
Baseline
Angst
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) skala: 7-punktsmåling af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer over de seneste to uger. Scores spænder fra 0-21; cutoff-score på 5, 10 og 15 indikerer mild, moderat og svær angst.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Depression
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): 9-elements værktøj til at evaluere tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​depressive symptomer i de seneste to uger. Scores spænder fra 0-27; cutoffs på 5, 10, 15 og 20 indikerer mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Social støtte
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Coping Orientering til oplevede problemer (COPE) Inventar: To 4-elements underskalaer af 53-item COPE Inventory (brug af følelsesmæssig støtte, brug af instrumentel støtte) til at vurdere hyppigheden af ​​brug af social støtte til at håndtere stress. Underskala-score spænder fra 4-16, hvor højere score indikerer større brug af følelsesmæssig eller instrumentel støtte.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Optimisme
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Livsorienteringstest - Revideret (LOT-R): 10-elements mål for generaliseret optimisme vs. pessimisme om fremtiden. Samlet score spænder fra 0-24; højere score indikerer større optimisme.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet
Nødstolerance
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet

Distress Tolerance Scale (DTS): Mål med 15 elementer. Samlet score spænder fra 15-75; højere score indikerer større nødstolerance.

af følelsesmæssig nødstolerance.
Baseline, præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet; 3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P001407
  • R34MH126753 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpasset afslapningsrespons resiliency-program (3RP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner