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Sviluppare un intervento di resilienza per supportare gli operatori sanitari impegnati nella fornitura di cure per l’HIV (Qinisa)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di pilotare un intervento mente-corpo adattato basato sulla resilienza (il Programma di Resilienza di Risposta al Rilassamento; il 3RP) per gli infermieri che si prendono cura delle persone con HIV (PWH) nel settore pubblico in SA. Nella fase 1 [Numero di sovvenzione NIH: R34MH131426; Numero di riferimento etico HREC: 220813], abbiamo condotto discussioni di focus group per sollecitare feedback su: il ruolo della cultura e la percezione dello stress; le esperienze vissute di stress; fonti di stress (es. professionali, legati a traumi); come lo stress influisce sul funzionamento lavorativo (in particolare sulla cura del paziente); attuali strategie di coping; e i moduli di intervento (contenuto, numero di sessioni, durata della sessione, durata del programma, modalità di erogazione (ad esempio, approcci virtuali, di persona, ibridi, uso di coach), ecc.). In questa fase 2, condurremo un piccolo studio di prova di concetto (N = 8-10), seguito da un pilota randomizzato (N = 60) di infermieri che si prendono cura di PWH nel settore pubblico in SA per testare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento adattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà una versione adattata di un intervento esistente di gestione dello stress e di miglioramento della resilienza (il Programma di resilienza di risposta al rilassamento; il 3RP) per gli infermieri che si prendono cura di PWH nel settore pubblico in SA, per testare la fattibilità e l'accettabilità di tutto lo studio procedure. Questo intervento è stato adattato e perfezionato rispetto al suo formato originale (che consisteva in otto sessioni di gruppo settimanali da 90 minuti) in seguito a discussioni di focus group (FGD) che hanno esplorato le preferenze degli infermieri e le modifiche desiderate all'intervento (Fase 1 di questo studio).

Questo studio comporterà uno studio pilota randomizzato (N = 60) per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento adattato tra gli infermieri che si prendono cura degli PWH nel settore pubblico in SA.

Inoltre, l’RCT raccoglierà dati anonimi dei clienti della clinica su dati demografici, soddisfazione per le cure, fiducia del cliente-fornitore e probabilità di tornare alle cure. Raccoglieremo anche dati a livello clinico per capire come misurare i risultati relativi al cliente e i parametri clinici dell'impegno nella cura dell'HIV, come tassi di ritorno dei pazienti/misure di fidelizzazione previsti, percentuale di pazienti con carica virale soppressa, frequenza di raccolta della carica virale, e la percentuale di pazienti che iniziano il trattamento di seconda linea per comprendere meglio come misurare queste variabili in uno studio più ampio per testare l'efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • MatCh Research nit (MRU), a Division of Wits Health Consort

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire almeno alcune cure primarie per l'HIV in una clinica del settore pubblico (a livello di infermiere professionale) per almeno un anno;
  • IsiZulu o di lingua inglese;
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Partecipazione a terapia cognitivo comportamentale e/o intervento mente-corpo nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
La condizione di controllo sarà una sessione didattica di gestione dello stress una tantum, di circa 90 minuti (senza follow-up interventista). La sessione fornirà informazioni sul modello di stress a quattro componenti e sull'esercizio della batteria energetica (chiede ai partecipanti di riflettere sui fattori di stress e sulle cose che compensano lo stress).
Sperimentale: Intervento
La condizione di intervento consisterà in sei sessioni di gruppo di un'ora. Le sessioni forniranno informazioni su argomenti quali la risposta al rilassamento, le componenti dello stress, il sonno recuperativo, la consapevolezza consapevole, la resilienza e il supporto sociale. Le sessioni includeranno anche esercizi basati sulla pratica (ad esempio esercizi di respirazione, esercizi di consapevolezza). I partecipanti avranno inoltre la possibilità di accedere ad un gruppo WhatsApp chiuso moderato dall'interventista. L'interventista avvierà chat tra le sessioni di gruppo per fornire supporto ai partecipanti nella pratica delle abilità di gestione dello stress. Tutte le sessioni di intervento saranno erogate da un infermiere professionista qualificato, che sarà formato e strettamente supervisionato dai membri del team di studio. La supervisione individuale sarà fornita almeno ogni due settimane, con opportunità di supervisione di gruppo con interventisti statunitensi che utilizzano l'intervento 3RP in altri studi, se necessario.
Comportamentale: Programma di resilienza della risposta al rilassamento adattato (3RP)
L'intervento 3RP è un programma integrato di risposta al rilassamento (RR) che sollecita esercizi di meditazione e consapevolezza, supporto sociale, formazione sulle abilità cognitive e psicologia positiva focalizzata sullo sviluppo di abilità per ridurre la risposta allo stress, suscitare la risposta di rilassamento e migliorare la resilienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità delle procedure di studio, valutata in base al numero di individui iscritti e al numero di valutazioni e sessioni completate dagli individui iscritti.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 12 mesi dopo l'inizio
Per valutare la fattibilità, i ricercatori terranno traccia del numero di partecipanti selezionati, idonei e iscritti; il numero di sessioni di trattamento e valutazione completate; e le ragioni del rifiuto dell'iscrizione e dell'abbandono prematuro dello studio.
Fino al completamento dello studio, circa 12 mesi dopo l'inizio
Accettabilità delle procedure di studio, come valutato dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accettabilità sarà misurata attraverso il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8): misura in 8 elementi di quanto si valuta un intervento. Item con punteggio da 1 (scarso) a 4 (eccellente); punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. I totali vanno da 8 a 32; con punteggi compresi tra 26 e 32 che indicano "eccellente accettabilità" e punteggi tra 20 e 25 che indicano "buona accettabilità". Elevata consistenza interna (alfa = 0,84-0,93) e utilizzato nella ricerca di intervento sull’HIV e in contesti con risorse limitate.
Subito dopo l'intervento
Accettabilità delle procedure di studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accettabilità sarà valutata anche tramite colloqui di uscita qualitativi.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle capacità di intervento 3RP
Lasso di tempo: Settimane 1-6 di intervento

Le note pratiche sono state sviluppate per corrispondere a ciascun modulo del trattamento 3RP.

Ai partecipanti verrà chiesto di tenere brevi diari giornalieri della loro pratica fuori sessione delle competenze fondamentali, che verranno utilizzati per generare una valutazione di aderenza alle linee guida per la pratica fuori sessione. Nota: il completamento sarà incoraggiato ma non è obbligatorio.
Settimane 1-6 di intervento
Resilienza
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Misura dello stato attuale (MOCS-A): misura in 13 item della reattività allo stress e del coping; le affermazioni sono valutate da 0 (non posso farlo affatto) a 4 (posso farlo estremamente bene); il punteggio totale varia da 0 a 52; punteggi più alti suggeriscono migliori capacità di coping. Current Experiences Scale (CES): misura in 25 item dei domini di resilienza; i punteggi vanno da 0 a 125; punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Scala dello stress percepito (PSS-10): misura in 10 item la misura in cui le situazioni di vita del mese scorso sono valutate come stressanti. I punteggi vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Esaurimento
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento

Maslach Burnout Inventory Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS [MP]): misura in 22 elementi del burnout lavorativo nei professionisti medici. L'MBI-HSS comprendeva 22 domande su 3 sottoscale; Esaurimento emotivo (EE)-9 domande, Depersonalizzazione (DP)-5 domande e mancanza autopercepita di realizzazione personale (PA)-8 domande.

Punteggi elevati nelle dimensioni dell’esaurimento emotivo e della depersonalizzazione corrispondono a livelli più elevati di burnout e punteggi elevati nella dimensione della realizzazione personale si riferiscono a livelli più bassi di burnout.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Assenteismo
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
L'assenteismo sarà misurato valutando i giorni di assenza dal lavoro non pianificati nei 30 giorni precedenti.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento.
Fatica della compassione
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Professional Quality of Life Scale (ProQOL) Versione 5: sottoscale di 20 item relative al burnout e allo stress traumatico secondario da una misura più ampia di 30 item. I punteggi delle sottoscale vanno da 10 a 50; punteggi più alti rappresentano un maggiore burnout e stress traumatico secondario.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Stigma
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dello stigma e della discriminazione dell'HIV tra il personale delle strutture sanitarie: breve questionario standardizzato (BL). Un punteggio più alto rappresenta uno stigma maggiore.
Linea di base
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7): misura in 7 item della gravità dei sintomi di ansia nelle ultime due settimane. I punteggi vanno da 0 a 21; i punteggi limite di 5, 10 e 15 indicano ansia lieve, moderata e grave.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): strumento a 9 item per valutare la presenza e la frequenza dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. I punteggi vanno da 0 a 27; i valori limite di 5, 10, 15 e 20 indicano depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Inventario COPING Orientation to Problems Experienced (COPE): due sottoscale da 4 item dell'inventario COPE da 53 item (uso del supporto emotivo, uso del supporto strumentale) per valutare la frequenza di utilizzo del supporto sociale per far fronte allo stress. I punteggi delle sottoscale vanno da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo del supporto emotivo o strumentale.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Ottimismo
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Test sull'orientamento alla vita - Rivisto (LOT-R): misura in 10 item dell'ottimismo generalizzato rispetto al pessimismo riguardo al futuro. I punteggi totali vanno da 0 a 24; punteggi più alti indicano un maggiore ottimismo.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento

Scala di tolleranza al disagio (DTS): misura di 15 item. I punteggi totali vanno da 15 a 75; punteggi più alti indicano una maggiore tolleranza al disagio.

della tolleranza al disagio emotivo.
Baseline, pre-intervento; subito dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P001407
  • R34MH126753 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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