Rugalmassági beavatkozás kidolgozása a HIV-ellátásban részt vevő egészségügyi dolgozók támogatására (Qinisa)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy meglévő stresszkezelési és reziliencianövelő beavatkozás (a Relaxation Response Resiliency Program; a 3RP) adaptált változatát fogja tesztelni a SA közszférában PWH-t ápoló ápolók számára, hogy tesztelje az összes tanulmány megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. eljárások. Ezt a beavatkozást az ápolónők preferenciáit és a beavatkozás kívánt módosításait feltáró fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD) követően adaptálták és finomították eredeti formátumához képest (amely nyolc, 90 perces heti csoportülésből állt) (a tanulmány 1. fázisa).
Ez a vizsgálat egy randomizált kísérleti vizsgálatot (N = 60) fog tartalmazni, hogy teszteljék az adaptált beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a SA közszférában PWH-t ápoló ápolók körében.
Ezenkívül az RCT anonim klinikai kliensadatokat gyűjt a demográfiai adatokról, az ellátással való elégedettségről, az ügyfél-szolgáltató bizalmáról és az ellátáshoz való visszatérés valószínűségéről. Klinikai szintű adatokat is gyűjtünk, hogy megértsük, hogyan mérhetjük az ügyfelekkel kapcsolatos eredményeket és a HIV-ellátásban való részvétel klinikai mutatóit, például a betegek várható visszatérési arányát/megtartási mértékét, a csökkent vírusterhelésű betegek százalékos arányát, a vírusterhelés gyűjtésének gyakoriságát, és azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik másodvonalbeli kezelést kezdenek annak érdekében, hogy a legjobban megértsék, hogyan lehet mérni ezeket a változókat egy nagyobb, a beavatkozás hatékonyságát tesztelő vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- MatCh Research nit (MRU), a Division of Wits Health Consort
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy HIV alapellátás biztosítása állami szakrendelőben (szakápolói szinten) legalább egy évig;
- IsiZulu vagy angol nyelvű;
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív viselkedésterápiában és/vagy lélek-test beavatkozásban való részvétel az elmúlt évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll feltétel egy egyszeri, ~90 perces didaktikus stresszkezelési ülés lesz (beavatkozói követés nélkül).
A foglalkozás információkat nyújt a stressz négykomponensű modelljéről és az energiaelemes gyakorlatról (kéri a résztvevőket, hogy reflektáljanak a stresszorokra és a stresszt ellensúlyozó dolgokra).
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás
A beavatkozási feltétel hat egyórás csoportos foglalkozásból áll majd.
A foglalkozásokon olyan témákról adnak tájékoztatást, mint a relaxációs reakció, a stressz összetevői, a felépülő alvás, az éber tudatosság, a rugalmasság és a szociális támogatás.
A foglalkozások gyakorlaton alapuló gyakorlatokat is tartalmaznak (pl. légzőgyakorlatok, éberségi gyakorlatok).
A résztvevők egy zárt WhatsApp-csoporthoz is hozzáférhetnek, amelyet a beavatkozó moderál.
A beavatkozó beszélgetéseket kezdeményez a csoportülések között, hogy támogatást nyújtson a résztvevőknek a stresszkezelési készségek gyakorlásában.
Minden beavatkozást képzett ápolónő vezet, akit a vizsgálati csoport tagjai képeznek ki és szorosan felügyelnek.
Egyéni felügyeletet legalább kéthetente biztosítanak, és lehetőség van csoportos szupervízióra az amerikai intervenciós szakemberekkel, akik szükség szerint használják a 3RP beavatkozást más tanulmányokban.
|
A 3RP beavatkozás a relaxációs válasz (RR) integrált programja, amely meditációt és éberségi gyakorlatokat, szociális támogatást, kognitív készségek képzését és pozitív pszichológiát vált ki, és a stresszválasz csökkentésére, a relaxációs reakció kiváltására és a rugalmasság fokozására összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmányi eljárások megvalósíthatósága a beiratkozott egyének száma és a beiratkozott egyének által elvégzett felmérések és ülések száma alapján.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 12 hónappal a megkezdés után
|
A megvalósíthatóság felmérése érdekében a vizsgálók nyomon követik az átvizsgált, jogosultak és beiratkozott résztvevők számát; a befejezett kezelési és értékelési ülések száma; valamint a beiratkozás elutasításának és a tárgyalásról való idő előtti elhagyásának okai.
|
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 12 hónappal a megkezdés után
|
|
A vizsgálati eljárások elfogadhatósága az ügyfél-elégedettségi kérdőív alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az elfogadhatóságot a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) segítségével mérik: 8 tételből álló mérőszám, amely azt mutatja meg, hogy egy beavatkozás mennyire értékeli az embert.
1-től (rossz) 4-ig (kiváló) pontozott tételek; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Összesen 8 és 32 között van; a 26 és 32 közötti pontszámok a „kiváló elfogadhatóságot”, a 20 és 25 közötti pontszámok pedig a „jó elfogadhatóságot” jelzik.
Magas belső konzisztencia (alfa = 0,84-0,93)
és a HIV intervenciós kutatásban és az erőforrások korlátozottságában használják.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A tanulmányi eljárások elfogadhatósága
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az elfogadhatóságot kvalitatív kilépési interjúkkal is értékelik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3RP beavatkozási készségek betartása
Időkeret: A beavatkozás 1-6. hete
|
Gyakorlati jegyzeteket fejlesztettek ki, hogy megfeleljenek a 3RP kezelés minden egyes moduljának. A résztvevőket felkérik, hogy vezessenek rövid napi naplót az alapvető készségek ülésen kívüli gyakorlásáról, amelyet az ülésen kívüli gyakorlási irányelvek betartásának értékelésére használnak fel. Megjegyzés: a kitöltést javasoljuk, de nem kötelező. |
A beavatkozás 1-6. hete
|
|
Rugalmasság
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Measure of Current Status (MOCS-A): a stresszreaktivitás és a megküzdés 13 tételes mérőszáma; az állításokat 0-tól (egyáltalán nem tudom megtenni) 4-ig (ezt rendkívül jól tudom) értékelni; az összpontszám 0-52; a magasabb pontszámok jobb megküzdési készségekre utalnak.
Current Experiences Scale (CES): a rugalmassági tartományok 25 tételes mérőszáma; a pontszámok 0-125 között mozognak; a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot tükröznek.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Érzékelt stressz skála (PSS-10): 10 tételből álló mérőszáma annak, hogy az elmúlt hónap élethelyzeteit mennyire értékelik stresszesnek.
A pontszámok 0-40; a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kiégés
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Maslach Burnout Inventory Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS [MP]): 22 tételből álló mérőszám az egészségügyi szakemberek munkahelyi kiégésére vonatkozóan. Az MBI-HSS 22 kérdést tartalmazott 3 alskálán; Érzelmi kimerültség (EE) – 9 kérdés, deperszonalizáció (DP) – 5 kérdés, és a személyes teljesítmény önmaga által észlelt hiánya (PA) – 8 kérdés. Az érzelmi kimerültség és a deperszonalizáció dimenziójában elért magas pontszámok magasabb szintű kiégésnek, a személyes teljesítmény dimenzióban elért magas pontszámok pedig alacsonyabb szintű kiégésnek felelnek meg. |
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hiányzás
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után.
|
A hiányzás mértékét a megelőző 30 napban a munkából való előre nem tervezett szabadnapok értékelésével mérik.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Együttérzés Fáradtság
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Professzionális életminőség skála (ProQOL) 5-ös verzió: 20 tételes kiégés és másodlagos traumás stressz alskálák a nagyobb, 30 elemes mérőszámból.
Az alskálák pontszámai 10-50 között mozognak; a magasabb pontszámok nagyobb kiégést és másodlagos traumás stresszt jelentenek.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Stigma
Időkeret: Alapvonal
|
A HIV-stigma és az egészségügyi intézmény alkalmazottai közötti diszkrimináció mérése: Standardizált rövid kérdőív (BL).
A magasabb pontszám nagyobb megbélyegzést jelent.
|
Alapvonal
|
|
Szorongás
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) skála: 7 tételes mérőszám a szorongásos tünetek súlyosságára az elmúlt két hétben.
A pontszámok 0-21; az 5-ös, 10-es és 15-ös határértékek enyhe, közepes és súlyos szorongást jeleznek.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9): 9 elemből álló eszköz a depressziós tünetek jelenlétének és gyakoriságának értékelésére az elmúlt két hétben.
A pontszámok 0-27; az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as határérték enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelez.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
A tapasztalt problémákra való megküzdési orientáció (COPE) leltár: Az 53 tételből álló COPE leltár két 4 tételes alskálája (érzelmi támogatás használata, instrumentális támogatás használata) a szociális támogatás igénybevételének gyakoriságának felmérésére a stressz kezeléséhez.
Az alskálák pontszámai 4-16 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az érzelmi vagy instrumentális támogatás nagyobb igénybevételét jelzik.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Optimizmus
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Életorientációs teszt – Felülvizsgált (LOT-R): 10 tételes mérőszám az általános optimizmusról a jövővel kapcsolatos pesszimizmussal szemben.
Az összpontszám 0-24; a magasabb pontszámok nagyobb optimizmust jeleznek.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Vésztűrés
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Distress Tolerancia Skála (DTS): 15 tételes mérték. Az összpontszám 15-75 között van; a magasabb pontszámok nagyobb szorongástűrő képességet jeleznek. az érzelmi distressztűrés. |
Alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P001407
- R34MH126753 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .