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Entwicklung einer Resilienzintervention zur Unterstützung von Gesundheitspersonal, das an der Bereitstellung von HIV-Versorgung beteiligt ist (Qinisa)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine angepasste, auf Resilienz basierende Geist-Körper-Intervention (das Relaxation Response Resiliency Program; 3RP) für Krankenpfleger zu testen, die im öffentlichen Sektor in Südafrika Menschen mit HIV (PWH) betreuen. In Phase 1 [NIH Grant Number: R34MH131426; HREC-Ethik-Referenznummer: 220813] führten wir Fokusgruppendiskussionen durch, um Feedback einzuholen zu: der Rolle der Kultur und der Wahrnehmung von Stress; die gelebten Stresserfahrungen; Stressquellen (z.B. beruflich, traumabedingt); wie sich Stress auf die Arbeitsabläufe auswirkt (insbesondere auf die Patientenversorgung); aktuelle Bewältigungsstrategien; und die Interventionsmodule (Inhalt, Anzahl der Sitzungen, Sitzungsdauer, Programmlänge, Art der Durchführung (z. B. virtuell, persönlich, hybride Ansätze, Einsatz von Trainern) usw.). In dieser Phase 2 werden wir eine kleine Proof-of-Concept-Studie (N = 8–10) durchführen, gefolgt von einem randomisierten Pilotprojekt (N = 60) mit Krankenpflegern, die im öffentlichen Sektor in Südafrika Menschen mit Behinderungen betreuen, um die Machbarkeit zu testen und Akzeptanz der angepassten Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein Pilotversuch mit einer angepassten Version einer bestehenden Stressbewältigungs- und Resilienzsteigerungsintervention (Relaxation Response Resiliency Program; 3RP) für Krankenschwestern durchgeführt, die sich im öffentlichen Sektor in Südafrika um PWH kümmern, um die Machbarkeit und Akzeptanz aller Studien zu testen Verfahren. Diese Intervention wurde von ihrem ursprünglichen Format (das aus acht wöchentlichen 90-minütigen Gruppensitzungen bestand) nach Fokusgruppendiskussionen (FGDs) angepasst und verfeinert, in denen die Präferenzen des Pflegepersonals und gewünschte Modifikationen der Intervention untersucht wurden (Phase 1 dieser Studie).

Diese Studie umfasst eine randomisierte Pilotstudie (N = 60), um die Machbarkeit und Akzeptanz der angepassten Intervention bei Krankenschwestern zu testen, die sich im öffentlichen Sektor in Südafrika um PWH kümmern.

Darüber hinaus wird das RCT anonyme Klinikkundendaten zu demografischen Merkmalen, der Zufriedenheit mit der Pflege, dem Vertrauen zwischen Klienten und Anbietern und der Wahrscheinlichkeit einer Rückkehr zur Pflege sammeln. Wir werden auch Daten auf Klinikebene sammeln, um zu verstehen, wie klientenbezogene Ergebnisse und Klinikmetriken des HIV-Betreuungsengagements gemessen werden können, wie z. B. erwartete Patientenrückkehrraten/Maßnahmen zur Bindung, Prozentsatz der Patienten mit unterdrückter Viruslast, Häufigkeit der Sammlung der Viruslast, und Prozentsatz der Patienten, die eine Zweitlinienbehandlung beginnen, um am besten zu verstehen, wie diese Variablen in einer größeren Studie gemessen werden können, in der die Wirksamkeit der Intervention getestet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • MatCh Research nit (MRU), a Division of Wits Health Consort

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung zumindest eines Teils der primären HIV-Versorgung in einer Klinik des öffentlichen Sektors (auf der Ebene einer professionellen Krankenschwester) für mindestens ein Jahr;
  • IsiZulu oder Englisch sprechend;
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

- Teilnahme an einer kognitiven Verhaltenstherapie und/oder einer Geist-Körper-Intervention im vergangenen Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollbedingung wird eine einmalige, ca. 90-minütige, didaktische Stressbewältigungssitzung sein (ohne interventionistische Nachbereitung). Die Sitzung bietet Informationen zum Vier-Komponenten-Stressmodell und zur Energiebatterie-Übung (fordert die Teilnehmer auf, über Stressfaktoren und Dinge, die Stress ausgleichen, nachzudenken).
Experimental: Intervention
Die Interventionsbedingung besteht aus sechs einstündigen Gruppensitzungen. Die Sitzungen bieten Informationen zu Themen wie Entspannungsreaktion, den Komponenten von Stress, erholsamem Schlaf, achtsamem Bewusstsein, Belastbarkeit und sozialer Unterstützung. Die Sitzungen umfassen auch praxisbezogene Übungen (z. B. Atemübungen, Achtsamkeitsübungen). Die Teilnehmer haben außerdem die Möglichkeit, auf eine geschlossene WhatsApp-Gruppe zuzugreifen, die vom Interventionisten moderiert wird. Der Interventionist wird zwischen den Gruppensitzungen Chats initiieren, um die Teilnehmer beim Üben von Stressbewältigungskompetenzen zu unterstützen. Alle Interventionssitzungen werden von einer ausgebildeten professionellen Krankenschwester durchgeführt, die von den Mitgliedern des Studienteams geschult und engmaschig beaufsichtigt wird. Die individuelle Supervision wird mindestens zweiwöchentlich erfolgen, mit der Möglichkeit einer Gruppensupervision mit US-Interventionisten, die bei Bedarf die 3RP-Intervention in anderen Studien nutzen.
Verhalten: Adapted Relaxation Response Resiliency Program (3RP)
Die 3RP-Intervention ist ein integriertes Programm zur Entspannungsreaktion (Relaxation Response, RR), das Meditation und Achtsamkeitsübungen, soziale Unterstützung, das Training kognitiver Fähigkeiten und positive Psychologie hervorruft und sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten konzentriert, um die Stressreaktion zu reduzieren, die Entspannungsreaktion hervorzurufen und die Belastbarkeit zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von Studienverfahren, bewertet anhand der Anzahl der eingeschriebenen Personen und der Anzahl der von den eingeschriebenen Personen abgeschlossenen Bewertungen und Sitzungen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate nach Beginn
Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, werden die Ermittler die Anzahl der überprüften, teilnahmeberechtigten und eingeschriebenen Teilnehmer verfolgen; die Anzahl der abgeschlossenen Behandlungs- und Beurteilungssitzungen; und Gründe für die Ablehnung der Einschreibung und für den vorzeitigen Abbruch der Studie.
Bis zum Abschluss der Studie, etwa 12 Monate nach Beginn
Akzeptanz von Studienverfahren, bewertet anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Akzeptanz wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) gemessen: 8 Punkte umfassendes Maß dafür, wie sehr jemand eine Intervention schätzt. Die Punkte wurden mit 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit. Die Gesamtsummen liegen zwischen 8 und 32; wobei Werte zwischen 26 und 32 eine „ausgezeichnete Akzeptanz“ und Werte zwischen 20 und 25 eine „gute Akzeptanz“ anzeigen. Hohe interne Konsistenz (Alpha = 0,84–0,93) und in der HIV-Interventionsforschung und in ressourcenbeschränkten Umgebungen verwendet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Akzeptanz von Studienabläufen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Akzeptanz wird auch durch qualitative Austrittsgespräche beurteilt.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der 3RP-Interventionsfähigkeiten
Zeitfenster: Wochen 1–6 der Intervention

Für jedes Modul der 3RP-Behandlung wurden Übungshinweise entwickelt.

Die Teilnehmer werden gebeten, täglich ein kurzes Tagebuch über das Üben ihrer Kernkompetenzen außerhalb der Sitzung zu führen, das zur Erstellung einer Bewertung der Einhaltung der Richtlinien für das Üben außerhalb der Sitzung verwendet wird. Beachten Sie, dass das Ausfüllen zwar erwünscht, aber nicht erforderlich ist.
Wochen 1–6 der Intervention
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Messung des aktuellen Status (MOCS-A): 13-Punkte-Messung der Stressreaktivität und -bewältigung; Aussagen werden mit einer Bewertung von 0 (ich kann das überhaupt nicht) bis 4 (ich kann das sehr gut) bewertet. Gesamtpunktzahl reicht von 0-52; Höhere Werte deuten auf bessere Bewältigungsfähigkeiten hin. Current Experiences Scale (CES): 25-Punkte-Messung der Resilienzdomänen; Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 125. Höhere Werte spiegeln eine größere Belastbarkeit wider.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10): 10-Punkte-Messung für das Ausmaß, in dem Lebenssituationen im vergangenen Monat als stressig eingeschätzt werden. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 40; Höhere Werte weisen auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Burnout
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff

Maslach Burnout Inventory Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS [MP]): 22-Punkte-Messung des Job-Burnouts bei medizinischen Fachkräften. Der MBI-HSS umfasste 22 Fragen in 3 Subskalen; Emotionale Erschöpfung (EE) – 9 Fragen, Depersonalisierung (DP) – 5 Fragen und selbst wahrgenommener Mangel an persönlicher Leistung (PA) – 8 Fragen.

Hohe Werte in den Dimensionen „emotionale Erschöpfung“ und „Depersonalisierung“ entsprechen einem höheren Grad an Burnout, und hohe Werte in der Dimension „Persönliche Leistung“ weisen auf ein geringeres Maß an Burnout hin.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Fehlzeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff.
Die Fehlzeiten werden anhand der ungeplanten arbeitsfreien Tage in den letzten 30 Tagen gemessen.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff.
Mitgefühlsmüdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Professionelle Lebensqualitätsskala (ProQOL) Version 5: 20-Punkte-Unterskalen für Burnout und sekundären traumatischen Stress aus einem größeren 30-Punkte-Maßstab. Die Subskalenwerte liegen zwischen 10 und 50; Höhere Werte bedeuten mehr Burnout und sekundären traumatischen Stress.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Stigma
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der HIV-Stigmatisierung und -Diskriminierung beim Personal von Gesundheitseinrichtungen: Standardisierter Kurzfragebogen (BL). Ein höherer Wert bedeutet ein größeres Stigma.
Grundlinie
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7): 7-Punkte-Maß für die Schwere der Angstsymptome in den letzten zwei Wochen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 21; Cutoff-Werte von 5, 10 und 15 weisen auf leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände hin.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9): 9-Punkte-Tool zur Bewertung des Vorhandenseins und der Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 27; Grenzwerte von 5, 10, 15 und 20 weisen auf eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression hin.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)-Inventar: Zwei 4-Punkte-Subskalen des 53-Punkte-COPE-Inventars (Nutzung emotionaler Unterstützung, Nutzung instrumenteller Unterstützung) zur Beurteilung der Häufigkeit der Nutzung sozialer Unterstützung zur Stressbewältigung. Die Werte auf der Subskala reichen von 4 bis 16, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einsatz emotionaler oder instrumenteller Unterstützung hinweisen.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Optimismus
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Lebensorientierungstest – überarbeitet (LOT-R): 10-Punkte-Messung für allgemeinen Optimismus vs. Pessimismus in Bezug auf die Zukunft. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24; Höhere Werte weisen auf größeren Optimismus hin.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff
Stresstoleranz
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff

Distress Tolerance Scale (DTS): 15-Punkte-Messung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 75; Höhere Werte weisen auf eine größere Belastungstoleranz hin.

von emotionaler Stresstoleranz.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001407
  • R34MH126753 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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