Het ontwikkelen van een veerkrachtinterventie ter ondersteuning van gezondheidszorgwerkers die betrokken zijn bij het verlenen van hiv-zorg (Qinisa)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een aangepaste versie testen van een bestaande interventie ter bevordering van stressmanagement en veerkracht (het Relaxation Response Resiliency Program; het 3RP) voor verpleegkundigen die voor PWH zorgen in de publieke sector in Zuid-Afrika, om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van alle onderzoeken te testen. procedures. Deze interventie werd aangepast en verfijnd ten opzichte van het oorspronkelijke format (dat bestond uit acht wekelijkse groepssessies van 90 minuten) na focusgroepdiscussies (FGD's) waarin de voorkeuren van verpleegkundigen en de gewenste aanpassingen aan de interventie werden onderzocht (fase 1 van dit onderzoek).
Deze proef omvat een gerandomiseerde pilotstudie (N = 60) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aangepaste interventie te testen onder verpleegkundigen die voor PWH zorgen in de publieke sector in Zuid-Afrika.
Daarnaast zal de RCT anonieme klantgegevens van de kliniek verzamelen over demografische gegevens, de tevredenheid over de zorg, het vertrouwen tussen de cliënt en de zorgverlener en de kans op terugkeer naar de zorg. We zullen ook gegevens op kliniekniveau verzamelen om inzicht te krijgen in de manier waarop cliëntgerelateerde uitkomsten en kliniekstatistieken van de betrokkenheid bij HIV-zorg kunnen worden gemeten, zoals de verwachte terugkeerpercentages van patiënten/metingen van retentie, het percentage patiënten met een onderdrukte virale last, de frequentie waarmee de virale last wordt verzameld, en het percentage patiënten dat een tweedelijnsbehandeling start om zo goed mogelijk te begrijpen hoe deze variabelen kunnen worden gemeten in een groter onderzoek waarin de werkzaamheid van de interventie wordt getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- MatCh Research nit (MRU), a Division of Wits Health Consort
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het verstrekken van ten minste een deel van de primaire hiv-zorg in een kliniek in de publieke sector (op het niveau van professionele verpleegkundige) gedurende ten minste één jaar;
- IsiZulu of Engels sprekend;
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan cognitieve gedragstherapie en/of een mind-body interventie in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controleconditie zal een eenmalige, ~90 minuten durende, didactische stressmanagementsessie zijn (zonder interventionistische follow-up).
De sessie zal informatie verschaffen over het viercomponentenmodel van stress en de energiebatterijoefening (vraagt deelnemers na te denken over stressoren en dingen die stress compenseren).
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De interventieconditie zal bestaan uit zes groepssessies van één uur.
De sessies bieden informatie over onderwerpen als ontspanningsreacties, de componenten van stress, recuperatieve slaap, bewust bewustzijn, veerkracht en sociale ondersteuning.
De sessies omvatten ook praktijkgerichte oefeningen (bijvoorbeeld ademhalingsoefeningen, mindfulness-oefeningen).
Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om toegang te krijgen tot een besloten WhatsApp-groep, gemodereerd door de interventionist.
De interventionist zal tussen de groepssessies door chats initiëren om de deelnemers te ondersteunen bij het oefenen van vaardigheden op het gebied van stressmanagement.
Alle interventiesessies worden gegeven door een opgeleide professionele verpleegkundige, die wordt opgeleid en nauwlettend wordt begeleid door de leden van het onderzoeksteam.
Individuele supervisie zal ten minste tweewekelijks plaatsvinden, met mogelijkheden voor groepssupervisie met Amerikaanse interventionisten, waarbij indien nodig de 3RP-interventie in andere onderzoeken wordt gebruikt.
|
De 3RP-interventie is een geïntegreerd programma van ontspanningsreactie (RR) dat meditatie- en mindfulness-oefeningen, sociale ondersteuning, cognitieve vaardigheidstraining en positieve psychologie uitlokt, gericht op het ontwikkelen van vaardigheden om de stressreactie te verminderen, de ontspanningsreactie op te wekken en de veerkracht te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van onderzoeksprocedures, beoordeeld op basis van het aantal ingeschreven personen en het aantal beoordelingen en sessies voltooid door ingeschreven personen.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden na aanvang
|
Om de haalbaarheid te beoordelen, zullen de onderzoekers het aantal gescreende, in aanmerking komende en ingeschreven deelnemers bijhouden; het aantal voltooide behandel- en beoordelingssessies; en redenen voor het weigeren van inschrijving en voor het voortijdig verlaten van de proef.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden na aanvang
|
|
Aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures, zoals beoordeeld door de klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De aanvaardbaarheid wordt gemeten via de Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8): een maatstaf van 8 items die aangeeft hoeveel waarde men hecht aan een interventie.
Items gescoord van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend); hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
Totalen variëren van 8 tot 32; waarbij scores tussen 26 en 32 duiden op 'uitstekende aanvaardbaarheid' en scores tussen 20 en 25 wijzen op 'goede aanvaardbaarheid'.
Hoge interne consistentie (alfa = 0,84-0,93)
en gebruikt in onderzoek naar HIV-interventie en in omgevingen met beperkte middelen.
|
Direct na de interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van studieprocedures
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Ook zal de aanvaardbaarheid worden beoordeeld via kwalitatieve exit-interviews.
|
Direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van 3RP-interventievaardigheden
Tijdsspanne: Weken 1-6 van interventie
|
Er zijn oefennotities ontwikkeld die aansluiten bij elke module van de 3RP-behandeling. Van de deelnemers wordt gevraagd om dagelijks korte dagboeken bij te houden van hun praktijk van kernvaardigheden buiten de sessie, die zullen worden gebruikt om een beoordeling te genereren van de naleving van de praktijkrichtlijnen buiten de sessie. Let op: voltooiing wordt aangemoedigd, maar is niet vereist. |
Weken 1-6 van interventie
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Maatstaf voor de huidige status (MOCS-A): maatstaf voor stressreactiviteit en coping met 13 items; stellingen worden beoordeeld van 0 (ik kan dit helemaal niet) tot 4 (ik kan dit buitengewoon goed); de totale score varieert van 0-52; hogere scores wijzen op betere copingvaardigheden.
Current Experiences Scale (CES): maatstaf met 25 items voor veerkrachtdomeinen; scores variëren van 0-125; hogere scores weerspiegelen een grotere veerkracht.
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Perceived Stress Scale (PSS-10): maatstaf met 10 items voor de mate waarin levenssituaties in de afgelopen maand als stressvol worden beoordeeld.
Scores variëren van 0-40; hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Burn-out
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Maslach Burnout Inventory Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS [MP]): Maatstaf van 22 items voor burn-out op het werk bij medische professionals. De MBI-HSS bestond uit 22 vragen verdeeld over 3 subschalen; Emotionele uitputting (EE)-9 vragen, Depersonalisatie (DP)-5 vragen, en zelf waargenomen gebrek aan persoonlijke prestatie (PA)-8 vragen. Hoge scores op de dimensies emotionele uitputting en depersonalisatie komen overeen met hogere niveaus van burn-out en hoge scores op de dimensie persoonlijke prestatie verwijzen naar lagere niveaus van burn-out. |
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Verzuim
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie.
|
Het ziekteverzuim wordt gemeten door het beoordelen van ongeplande vrije dagen in de voorgaande 30 dagen.
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie.
|
|
Compassie Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Professionele levenskwaliteitsschaal (ProQOL) versie 5: subschalen van burn-out en secundaire traumatische stress met 20 items uit een grotere maatstaf van 30 items.
Subschaalscores variëren van 10-50; hogere scores vertegenwoordigen een grotere burn-out en secundaire traumatische stress.
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Stigma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het meten van HIV-stigma en discriminatie onder personeel van zorginstellingen: gestandaardiseerde korte vragenlijst (BL).
Een hogere score vertegenwoordigt een groter stigma.
|
Basislijn
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7): maatstaf met 7 items voor de ernst van de angstsymptomen gedurende de afgelopen twee weken.
Scores variëren van 0-21; grensscores van 5, 10 en 15 duiden op milde, matige en ernstige angst.
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): Hulpmiddel met 9 items om de aanwezigheid en frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te evalueren.
Scores variëren van 0-27; grenswaarden van 5, 10, 15 en 20 duiden op milde, matige, matig ernstige en ernstige depressies.
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) Inventaris: Twee subschalen van 4 items van de COPE-inventaris met 53 items (gebruik van emotionele steun, gebruik van instrumentele ondersteuning) om de frequentie van het gebruik van sociale steun om met stress om te gaan te beoordelen.
Subschaalscores variëren van 4-16, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van emotionele of instrumentele steun.
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Optimisme
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Levensoriëntatietest - herzien (LOT-R): maatstaf met 10 items voor algemeen optimisme versus pessimisme over de toekomst.
Totale scores variëren van 0-24; hogere scores duiden op een groter optimisme.
|
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Noodtolerantie
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Distress Tolerance Scale (DTS): maatstaf met 15 items. Totale scores variëren van 15-75; hogere scores duiden op een grotere tolerantie voor stress. van tolerantie voor emotionele stress. |
Basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P001407
- R34MH126753 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .