Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en motstandsdyktig intervensjon for å støtte helsepersonell som er engasjert i å yte hiv-omsorg (Qinisa)

10. februar 2026 oppdatert av: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å pilotere en tilpasset resiliens-basert sinn-kropp intervensjon (Relaxation Response Resiliency Program; 3RP) for sykepleiere som tar seg av mennesker med HIV (PWH) i offentlig sektor i SA. I fase 1 [NIH Grant Number: R34MH131426; HREC Ethics Reference Number: 220813], gjennomførte vi fokusgruppediskusjoner for å be om tilbakemelding på: kulturens rolle og oppfatninger av stress; de levde opplevelsene av stress; kilder til stress (f. yrkesmessig, traumerelatert); hvordan stress påvirker jobbfunksjonen (spesielt pasientbehandling); nåværende mestringsstrategier; og intervensjonsmodulene (innhold, antall økter, øktvarighet, programlengde, leveringsmåte (f.eks. virtuelle, personlige, hybride tilnærminger, bruk av trenere), etc.). I denne fase 2 vil vi gjennomføre en liten proof-of-concept studie (N = 8-10), etterfulgt av en randomisert pilot (N = 60) av sykepleiere som tar seg av PWH i offentlig sektor i SA for å teste gjennomførbarheten og aksept av den tilpassede intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil pilotteste en tilpasset versjon av en eksisterende stressmestring og motstandsfremmende intervensjon (Relaxation Response Resiliency Program; 3RP) for sykepleiere som tar seg av PWH i offentlig sektor i SA, for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av alle studier prosedyrer. Denne intervensjonen ble tilpasset og foredlet fra det opprinnelige formatet (som besto av åtte, 90-minutters ukentlige gruppesesjoner) etter fokusgruppediskusjoner (FGDs) som utforsket sykepleiernes preferanser og ønskede modifikasjoner av intervensjonen (fase 1 av denne studien).

Denne studien vil innebære en randomisert pilotstudie (N = 60) for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den tilpassede intervensjonen blant sykepleiere som tar seg av PWH i offentlig sektor i SA.

I tillegg vil RCT samle inn anonyme klinikkklientdata om demografi, tilfredshet med pleie, tillit til klient-leverandør og sannsynlighet for å komme tilbake til pleie. Vi vil også samle inn data på klinikknivå for å forstå hvordan man kan måle klientrelaterte utfall og klinikkberegninger for engasjement i HIV-omsorgen, for eksempel forventet tilbakevending av pasienter/mål for retensjon, prosentandel av pasienter med undertrykt virusmengde, frekvens av innsamling av viral belastning, og prosentandel av pasienter som starter annenlinjebehandling for best mulig å forstå hvordan man kan måle disse variablene i en større studie som tester effektiviteten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • MatCh Research nit (MRU), a Division of Wits Health Consort

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gi minst noe primær HIV-omsorg i en offentlig klinikk (på nivå med profesjonell sykepleier) i minst ett år;
  • IsiZulu eller engelsktalende;
  • Kan og er villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Deltakelse i kognitiv atferdsterapi og/eller en sinn-kropp-intervensjon det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolltilstanden vil være en engangs, ~90-minutters, didaktisk stressmestringsøkt (uten intervensjonistisk oppfølging). Økten vil gi informasjon om firekomponentmodellen for stress og energibatteriøvelsen (ber deltakerne reflektere over stressfaktorer og ting som oppveier stress).
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsbetingelsen vil bestå av seks en times gruppesamlinger. Øktene vil gi informasjon om emner, inkludert avspenningsrespons, komponentene i stress, recuperativ søvn, oppmerksom bevissthet, motstandskraft og sosial støtte. Økter vil også inkludere praksisbaserte øvelser (f.eks. pusteøvelser, mindfulness-øvelser). Deltakerne vil også ha muligheten til å få tilgang til en lukket WhatsApp-gruppe moderert av intervensjonisten. Intervensjonisten vil starte samtaler mellom gruppeøktene for å gi støtte til deltakerne i å øve på stressmestringsferdigheter. Alle intervensjonsøkter vil bli levert av en utdannet profesjonell sykepleier, som vil bli opplært og tett overvåket av studieteamets medlemmer. Individuell veiledning vil bli gitt minst annenhver uke, med muligheter for gruppeveiledning med amerikanske intervensjonister som bruker 3RP-intervensjonen i andre studier etter behov.
3RP-intervensjonen er et integrert program for avspenningsrespons (RR) som fremkaller meditasjons- og oppmerksomhetsøvelser, sosial støtte, kognitiv ferdighetstrening og positiv psykologi fokusert på å utvikle ferdigheter for å redusere stressresponsen, fremkalle avslapningsresponsen og øke motstandskraften.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studieprosedyrer, vurdert etter antall registrerte personer og antall vurderinger og økter fullført av registrerte personer.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, ca. 12 måneder etter oppstart
For å vurdere gjennomførbarheten vil etterforskerne spore antall deltakere som er screenet, kvalifisert og registrert; antall fullførte behandlings- og vurderingssesjoner; og grunner til å avslå påmelding og for tidlig å forlate rettssaken.
Gjennom studieavslutning, ca. 12 måneder etter oppstart
Akseptabilitet av studieprosedyrer, som vurdert av spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Akseptabilitet vil bli målt gjennom kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8): 8-elements mål på hvor mye man verdsetter en intervensjon. Elementer scoret fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket); høyere score indikerer større tilfredshet. Totaler varierer fra 8 til 32; med skårer mellom 26 og 32 som indikerer "utmerket akseptabilitet" og skårer mellom 20 og 25 som indikerer "god akseptabilitet". Høy intern konsistens (alfa = 0,84-0,93) og brukes i HIV-intervensjonsforskning og ressursbegrensede omgivelser.
Umiddelbart etter inngrepet
Akseptabilitet av studieprosedyrer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Akseptabilitet vil også bli vurdert via kvalitative exitintervjuer.
Umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av 3RP-intervensjonsferdigheter
Tidsramme: Uke 1-6 med intervensjon

Praksisnotater er utviklet for å samsvare med hver modul i 3RP-behandlingen.

Deltakerne vil bli bedt om å føre korte daglige dagbøker over deres praksis utenfor økten av kjerneferdigheter, som vil bli brukt til å generere en vurdering av overholdelse av retningslinjer for praksis utenfor økten. Merk at fullføring vil bli oppmuntret, men er ikke nødvendig.

Uke 1-6 med intervensjon
Spenst
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
Mål for nåværende status (MOCS-A): 13-elements mål for stressreaktivitet og mestring; utsagn er vurdert fra 0 (jeg kan ikke gjøre dette i det hele tatt) til 4 (jeg kan gjøre dette ekstremt bra); total poengsum varierer fra 0-52; høyere score tyder på bedre mestringsevner. Current Experiences Scale (CES): 25-elements mål for resiliensdomener; score varierer fra 0-125; høyere score reflekterer større motstandskraft.
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
Opplevd stress
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
Perceived Stress Scale (PSS-10): 10-elements mål for i hvilken grad siste måneds livssituasjoner vurderes som stressende. Poeng varierer fra 0-40; høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
Utbrenthet
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet

Maslach Burnout Inventory Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS [MP]): 22-elements mål på jobbutbrenthet hos medisinske fagfolk. MBI-HSS besto av 22 spørsmål fordelt på 3 underskalaer; Emosjonell utmattelse (EE)-9 spørsmål, depersonalisering (DP)-5 spørsmål, og selvopplevd mangel på personlig prestasjon (PA)-8 spørsmål.

Høye skårer på dimensjonene emosjonell utmattelse og depersonalisering tilsvarer høyere nivåer av utbrenthet og høye skårer på dimensjonen personlig prestasjon refererer til lavere nivåer av utbrenthet.

Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
Fravær
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet.
Fravær vil bli målt ved å vurdere ikke-planlagte fridager fra jobben de foregående 30 dagene.
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet.
Medfølelse Tretthet
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
Profesjonell livskvalitetsskala (ProQOL) versjon 5: 20-elements utbrenthet og sekundær traumatisk stress-underskala fra større 30-elements mål. Underskala score varierer fra 10-50; høyere score representerer større utbrenthet og sekundært traumatisk stress.
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
Stigma
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av HIV-stigma og diskriminering blant ansatte ved helseinstitusjoner: Standardisert kort spørreskjema (BL). Høyere poengsum representerer større stigma.
Grunnlinje
Angst
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
Generalisert angstlidelse (GAD-7) skala: 7-element mål for alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste to ukene. Poeng varierer fra 0-21; cutoff-score på 5, 10 og 15 indikerer mild, moderat og alvorlig angst.
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): 9-elements verktøy for å evaluere tilstedeværelsen og hyppigheten av depressive symptomer de siste to ukene. Poeng varierer fra 0-27; cutoffs på 5, 10, 15 og 20 indikerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
Mestringsorientering mot opplevde problemer (COPE) Inventar: To 4-elements underskalaer av 53-element COPE Inventory (bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell støtte) for å vurdere hyppigheten av bruk av sosial støtte for å mestre stress. Underskala score varierer fra 4-16, med høyere score indikerer større bruk av emosjonell eller instrumentell støtte.
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
Optimisme
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
Livsorienteringstest – revidert (LOT-R): 10-elements mål på generalisert optimisme vs. pessimisme om fremtiden. Totalscore varierer fra 0-24; høyere score indikerer større optimisme.
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
Nødstoleranse
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet

Distress Tolerance Scale (DTS): 15-elements mål. Totalscore varierer fra 15-75; høyere score indikerer større nødtoleranse.

av emosjonell nødstoleranse.

Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024P001407
  • R34MH126753 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere