- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06548035
Utvikle en motstandsdyktig intervensjon for å støtte helsepersonell som er engasjert i å yte hiv-omsorg (Qinisa)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil pilotteste en tilpasset versjon av en eksisterende stressmestring og motstandsfremmende intervensjon (Relaxation Response Resiliency Program; 3RP) for sykepleiere som tar seg av PWH i offentlig sektor i SA, for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av alle studier prosedyrer. Denne intervensjonen ble tilpasset og foredlet fra det opprinnelige formatet (som besto av åtte, 90-minutters ukentlige gruppesesjoner) etter fokusgruppediskusjoner (FGDs) som utforsket sykepleiernes preferanser og ønskede modifikasjoner av intervensjonen (fase 1 av denne studien).
Denne studien vil innebære en randomisert pilotstudie (N = 60) for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den tilpassede intervensjonen blant sykepleiere som tar seg av PWH i offentlig sektor i SA.
I tillegg vil RCT samle inn anonyme klinikkklientdata om demografi, tilfredshet med pleie, tillit til klient-leverandør og sannsynlighet for å komme tilbake til pleie. Vi vil også samle inn data på klinikknivå for å forstå hvordan man kan måle klientrelaterte utfall og klinikkberegninger for engasjement i HIV-omsorgen, for eksempel forventet tilbakevending av pasienter/mål for retensjon, prosentandel av pasienter med undertrykt virusmengde, frekvens av innsamling av viral belastning, og prosentandel av pasienter som starter annenlinjebehandling for best mulig å forstå hvordan man kan måle disse variablene i en større studie som tester effektiviteten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- MatCh Research nit (MRU), a Division of Wits Health Consort
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gi minst noe primær HIV-omsorg i en offentlig klinikk (på nivå med profesjonell sykepleier) i minst ett år;
- IsiZulu eller engelsktalende;
- Kan og er villig til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i kognitiv atferdsterapi og/eller en sinn-kropp-intervensjon det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolltilstanden vil være en engangs, ~90-minutters, didaktisk stressmestringsøkt (uten intervensjonistisk oppfølging).
Økten vil gi informasjon om firekomponentmodellen for stress og energibatteriøvelsen (ber deltakerne reflektere over stressfaktorer og ting som oppveier stress).
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsbetingelsen vil bestå av seks en times gruppesamlinger.
Øktene vil gi informasjon om emner, inkludert avspenningsrespons, komponentene i stress, recuperativ søvn, oppmerksom bevissthet, motstandskraft og sosial støtte.
Økter vil også inkludere praksisbaserte øvelser (f.eks. pusteøvelser, mindfulness-øvelser).
Deltakerne vil også ha muligheten til å få tilgang til en lukket WhatsApp-gruppe moderert av intervensjonisten.
Intervensjonisten vil starte samtaler mellom gruppeøktene for å gi støtte til deltakerne i å øve på stressmestringsferdigheter.
Alle intervensjonsøkter vil bli levert av en utdannet profesjonell sykepleier, som vil bli opplært og tett overvåket av studieteamets medlemmer.
Individuell veiledning vil bli gitt minst annenhver uke, med muligheter for gruppeveiledning med amerikanske intervensjonister som bruker 3RP-intervensjonen i andre studier etter behov.
|
3RP-intervensjonen er et integrert program for avspenningsrespons (RR) som fremkaller meditasjons- og oppmerksomhetsøvelser, sosial støtte, kognitiv ferdighetstrening og positiv psykologi fokusert på å utvikle ferdigheter for å redusere stressresponsen, fremkalle avslapningsresponsen og øke motstandskraften.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studieprosedyrer, vurdert etter antall registrerte personer og antall vurderinger og økter fullført av registrerte personer.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, ca. 12 måneder etter oppstart
|
For å vurdere gjennomførbarheten vil etterforskerne spore antall deltakere som er screenet, kvalifisert og registrert; antall fullførte behandlings- og vurderingssesjoner; og grunner til å avslå påmelding og for tidlig å forlate rettssaken.
|
Gjennom studieavslutning, ca. 12 måneder etter oppstart
|
|
Akseptabilitet av studieprosedyrer, som vurdert av spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Akseptabilitet vil bli målt gjennom kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8): 8-elements mål på hvor mye man verdsetter en intervensjon.
Elementer scoret fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket); høyere score indikerer større tilfredshet.
Totaler varierer fra 8 til 32; med skårer mellom 26 og 32 som indikerer "utmerket akseptabilitet" og skårer mellom 20 og 25 som indikerer "god akseptabilitet".
Høy intern konsistens (alfa = 0,84-0,93)
og brukes i HIV-intervensjonsforskning og ressursbegrensede omgivelser.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Akseptabilitet av studieprosedyrer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Akseptabilitet vil også bli vurdert via kvalitative exitintervjuer.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av 3RP-intervensjonsferdigheter
Tidsramme: Uke 1-6 med intervensjon
|
Praksisnotater er utviklet for å samsvare med hver modul i 3RP-behandlingen. Deltakerne vil bli bedt om å føre korte daglige dagbøker over deres praksis utenfor økten av kjerneferdigheter, som vil bli brukt til å generere en vurdering av overholdelse av retningslinjer for praksis utenfor økten. Merk at fullføring vil bli oppmuntret, men er ikke nødvendig. |
Uke 1-6 med intervensjon
|
|
Spenst
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
Mål for nåværende status (MOCS-A): 13-elements mål for stressreaktivitet og mestring; utsagn er vurdert fra 0 (jeg kan ikke gjøre dette i det hele tatt) til 4 (jeg kan gjøre dette ekstremt bra); total poengsum varierer fra 0-52; høyere score tyder på bedre mestringsevner.
Current Experiences Scale (CES): 25-elements mål for resiliensdomener; score varierer fra 0-125; høyere score reflekterer større motstandskraft.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
Perceived Stress Scale (PSS-10): 10-elements mål for i hvilken grad siste måneds livssituasjoner vurderes som stressende.
Poeng varierer fra 0-40; høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
|
Utbrenthet
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
Maslach Burnout Inventory Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS [MP]): 22-elements mål på jobbutbrenthet hos medisinske fagfolk. MBI-HSS besto av 22 spørsmål fordelt på 3 underskalaer; Emosjonell utmattelse (EE)-9 spørsmål, depersonalisering (DP)-5 spørsmål, og selvopplevd mangel på personlig prestasjon (PA)-8 spørsmål. Høye skårer på dimensjonene emosjonell utmattelse og depersonalisering tilsvarer høyere nivåer av utbrenthet og høye skårer på dimensjonen personlig prestasjon refererer til lavere nivåer av utbrenthet. |
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
|
Fravær
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet.
|
Fravær vil bli målt ved å vurdere ikke-planlagte fridager fra jobben de foregående 30 dagene.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet.
|
|
Medfølelse Tretthet
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
Profesjonell livskvalitetsskala (ProQOL) versjon 5: 20-elements utbrenthet og sekundær traumatisk stress-underskala fra større 30-elements mål.
Underskala score varierer fra 10-50; høyere score representerer større utbrenthet og sekundært traumatisk stress.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
|
Stigma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av HIV-stigma og diskriminering blant ansatte ved helseinstitusjoner: Standardisert kort spørreskjema (BL).
Høyere poengsum representerer større stigma.
|
Grunnlinje
|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) skala: 7-element mål for alvorlighetsgraden av angstsymptomer de siste to ukene.
Poeng varierer fra 0-21; cutoff-score på 5, 10 og 15 indikerer mild, moderat og alvorlig angst.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): 9-elements verktøy for å evaluere tilstedeværelsen og hyppigheten av depressive symptomer de siste to ukene.
Poeng varierer fra 0-27; cutoffs på 5, 10, 15 og 20 indikerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
Mestringsorientering mot opplevde problemer (COPE) Inventar: To 4-elements underskalaer av 53-element COPE Inventory (bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell støtte) for å vurdere hyppigheten av bruk av sosial støtte for å mestre stress.
Underskala score varierer fra 4-16, med høyere score indikerer større bruk av emosjonell eller instrumentell støtte.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
|
Optimisme
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
Livsorienteringstest – revidert (LOT-R): 10-elements mål på generalisert optimisme vs. pessimisme om fremtiden.
Totalscore varierer fra 0-24; høyere score indikerer større optimisme.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
|
Nødstoleranse
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
Distress Tolerance Scale (DTS): 15-elements mål. Totalscore varierer fra 15-75; høyere score indikerer større nødtoleranse. av emosjonell nødstoleranse. |
Grunnlinje, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 3 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P001407
- R34MH126753 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .