Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie interwencji zwiększającej odporność w celu wsparcia pracowników służby zdrowia zaangażowanych w świadczenie opieki zdrowotnej (Qinisa)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest pilotaż dostosowanej interwencji ciała i umysłu opartej na odporności (program odporności na reakcję relaksacyjną; 3RP) dla pielęgniarek opiekujących się osobami zakażonymi wirusem HIV (PWH) w sektorze publicznym w SA. W fazie 1 [Numer grantu NIH: R34MH131426; Numer referencyjny etyki HREC: 220813], przeprowadziliśmy dyskusje w grupach fokusowych, aby uzyskać informacje zwrotne na temat: roli kultury i postrzegania stresu; przeżyte doświadczenia stresu; źródła stresu (np. zawodowe, związane z traumą); jak stres wpływa na funkcjonowanie w pracy (szczególnie na opiekę nad pacjentem); aktualne strategie radzenia sobie; oraz moduły interwencji (treść, liczba sesji, czas trwania sesji, długość programu, sposób realizacji (np. wirtualnie, osobiście, podejście hybrydowe, korzystanie z autokarów) itp.). W tej fazie 2 przeprowadzimy małe badanie weryfikujące koncepcję (N = 8-10), a następnie losowy pilotaż (N = 60) pielęgniarek opiekujących się PWH w sektorze publicznym w SA w celu sprawdzenia wykonalności i akceptowalność dostosowanej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzi pilotażowe testy dostosowanej wersji istniejącej interwencji w zakresie zarządzania stresem i zwiększania odporności (program odporności na reakcję relaksacyjną; 3RP) dla pielęgniarek opiekujących się PWH w sektorze publicznym w Republice Południowej Afryki, aby przetestować wykonalność i akceptowalność wszystkich badań procedury. Ta interwencja została zaadaptowana i udoskonalona w stosunku do pierwotnego formatu (który składał się z ośmiu 90-minutowych cotygodniowych sesji grupowych) po dyskusjach w grupach fokusowych (FGD), podczas których badano preferencje pielęgniarek i pożądane modyfikacje interwencji (faza 1 tego badania).

Badanie to będzie obejmowało randomizowane badanie pilotażowe (N = 60) mające na celu sprawdzenie wykonalności i akceptowalności dostosowanej interwencji wśród pielęgniarek opiekujących się PWH w sektorze publicznym w SA.

Ponadto RCT będzie gromadzić anonimowe dane klientów kliniki dotyczące demografii, zadowolenia z opieki, zaufania klienta do świadczeniodawcy i prawdopodobieństwa powrotu do opieki. Będziemy również gromadzić dane na poziomie kliniki, aby zrozumieć, w jaki sposób mierzyć wyniki związane z klientem i wskaźniki kliniczne zaangażowania w opiekę nad wirusem HIV, takie jak oczekiwane wskaźniki powrotu pacjentów/miary retencji, odsetek pacjentów z stłumionym mianem wirusa, częstotliwość gromadzenia wiremii, oraz odsetek pacjentów rozpoczynających leczenie drugiej linii, aby najlepiej zrozumieć, jak mierzyć te zmienne w większym badaniu oceniającym skuteczność interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • MatCh Research nit (MRU), a Division of Wits Health Consort

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapewnienie przynajmniej części podstawowej opieki zdrowotnej nad HIV w przychodni sektora publicznego (na poziomie zawodowej pielęgniarki) przez co najmniej rok;
  • IsiZulu lub mówiący po angielsku;
  • Możliwość i chęć podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

- Udział w terapii poznawczo-behawioralnej i/lub interwencji umysł-ciało w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Warunkiem kontrolnym będzie jednorazowa, około 90-minutowa sesja dydaktyczna dotycząca radzenia sobie ze stresem (bez interwencji interwencyjnej). Sesja dostarczy informacji na temat czteroskładnikowego modelu stresu i ćwiczenia z wykorzystaniem baterii energetycznej (prosi uczestników o zastanowienie się nad czynnikami stresogennymi i rzeczami, które równoważą stres).
Eksperymentalny: Interwencja
Warunek interwencyjny będzie obejmował sześć godzinnych sesji grupowych. Sesje dostarczą informacji na takie tematy, jak reakcja relaksacyjna, składniki stresu, sen regeneracyjny, uważna świadomość, odporność i wsparcie społeczne. Sesje będą obejmować także ćwiczenia praktyczne (np. ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia uważności). Uczestnicy będą mieli również możliwość dostępu do zamkniętej grupy WhatsApp moderowanej przez interwencjonistę. Interwencjonista będzie inicjował czaty pomiędzy sesjami grupowymi, aby zapewnić uczestnikom wsparcie w ćwiczeniu umiejętności radzenia sobie ze stresem. Wszystkie sesje interwencyjne będą prowadzone przez przeszkoloną profesjonalną pielęgniarkę, która zostanie przeszkolona i będzie ściśle nadzorowana przez członków zespołu badawczego. Indywidualna superwizja będzie zapewniona co najmniej raz na dwa tygodnie, z możliwością superwizji grupowej z udziałem amerykańskich interwencjonistów korzystających z interwencji 3RP w innych badaniach, w razie potrzeby.
Behawioralne: Program odporności na reakcję adaptacyjną (3RP)
Interwencja 3RP to zintegrowany program reakcji relaksacyjnej (RR) wywołujący medytację i ćwiczenia uważności, wsparcie społeczne, trening umiejętności poznawczych i psychologię pozytywną, skupiający się na rozwijaniu umiejętności redukowania reakcji stresowej, wywoływania reakcji relaksacyjnej i zwiększania odporności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność procedur badawczych, oceniana na podstawie liczby zapisanych osób oraz liczby ocen i sesji ukończonych przez zapisane osoby.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 12 miesięcy od jego rozpoczęcia
Aby ocenić wykonalność, badacze będą śledzić liczbę uczestników sprawdzonych, kwalifikujących się i zapisanych; liczba zakończonych sesji terapeutycznych i oceniających; oraz powody odmowy włączenia się do badania i przedwczesnego opuszczenia badania.
Do zakończenia badania, około 12 miesięcy od jego rozpoczęcia
Akceptowalność procedur badawczych, oceniona na podstawie kwestionariusza satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8): 8-elementowa miara tego, jak bardzo ktoś ceni interwencję. Pozycje oceniane od 1 (słabo) do 4 (doskonałe); wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. Sumy wahają się od 8 do 32; z wynikami od 26 do 32 wskazującymi na „doskonałą akceptowalność”, a punktacjami od 20 do 25 wskazującymi na „dobrą akceptowalność”. Wysoka spójność wewnętrzna (alfa = 0,84-0,93) i wykorzystywane w badaniach interwencyjnych dotyczących HIV oraz w placówkach o ograniczonych zasobach.
Zaraz po interwencji
Akceptowalność procedur badawczych
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Akceptowalność będzie również oceniana za pomocą jakościowych rozmów kwalifikacyjnych.
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie umiejętności interwencyjnych 3RP
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6 interwencji

Opracowano notatki praktyczne odpowiadające każdemu modułowi terapii 3RP.

Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie krótkich codziennych dzienników ćwiczeń kluczowych umiejętności poza sesją, które zostaną wykorzystane do wygenerowania oceny zgodności z wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń poza sesją. Uwaga, ukończenie będzie zachęcane, ale nie jest wymagane.
Tygodnie 1-6 interwencji
Odporność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji
Miara Obecnego Stanu (MOCS-A): 13-elementowa miara reaktywności na stres i radzenia sobie; wypowiedzi są oceniane w skali od 0 (w ogóle nie potrafię tego zrobić) do 4 (mogę to zrobić wyjątkowo dobrze); wynik całkowity mieści się w zakresie 0–52; wyższe wyniki sugerują lepsze umiejętności radzenia sobie. Skala aktualnych doświadczeń (CES): 25-elementowa miara dziedzin odporności; wyniki wahają się od 0-125; wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10): 10-punktowa miara stopnia, w jakim sytuacje życiowe z ostatniego miesiąca są oceniane jako stresujące. Wyniki wahają się od 0-40; wyższe wyniki wskazują na wyższe odczuwanie stresu.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji
Wypalenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji

Badanie Maslach Burnout Inventory Human Services Survey for Medical Personnel (MBI-HSS [MP]): 22-elementowa miara wypalenia zawodowego wśród personelu medycznego. Kwestionariusz MBI-HSS składał się z 22 pytań w 3 podskalach; Wyczerpanie emocjonalne (EE) – 9 pytań, Depersonalizacja (DP) – 5 pytań i poczucie braku osiągnięć osobistych (PA) – 8 pytań.

Wysokie wyniki w wymiarach wyczerpania emocjonalnego i depersonalizacji odpowiadają wyższemu poziomowi wypalenia, a wysokie wyniki w wymiarze osiągnięć osobistych odnoszą się do niższego poziomu wypalenia.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji
Absencja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Absencja będzie mierzona poprzez ocenę nieplanowanych dni wolnych od pracy w ciągu ostatnich 30 dni.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji.
Zmęczenie współczuciem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji
Profesjonalna Skala Jakości Życia (ProQOL) wersja 5: 20-punktowe podskale wypalenia zawodowego i wtórnego stresu traumatycznego z większej, 30-punktowej skali. Wyniki podskali wahają się od 10 do 50; wyższe wyniki oznaczają większe wypalenie zawodowe i wtórny stres traumatyczny.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji
Piętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar piętna i dyskryminacji związanej z wirusem HIV wśród personelu placówki opieki zdrowotnej: standardowy krótki kwestionariusz (BL). Wyższy wynik oznacza większe piętno.
Linia bazowa
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7): 7-punktowa miara nasilenia objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki wahają się od 0-21; Punkty odcięcia wynoszące 5, 10 i 15 wskazują na łagodny, umiarkowany i silny lęk.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9): składające się z 9 pozycji narzędzie służące do oceny obecności i częstotliwości objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki wahają się od 0-27; wartości graniczne 5, 10, 15 i 20 wskazują na łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji
Inwentarz Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami (COPE): Dwie 4-punktowe podskale 53-punktowego Inwentarza COPE (stosowanie wsparcia emocjonalnego, stosowanie wsparcia instrumentalnego) służące do oceny częstotliwości korzystania ze wsparcia społecznego w radzeniu sobie ze stresem. Wyniki podskali wahają się od 4 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie wsparcia emocjonalnego lub instrumentalnego.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji
Optymizm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji
Test orientacji życiowej – poprawiony (LOT-R): 10-punktowa miara uogólnionego optymizmu kontra pesymizmu co do przyszłości. Całkowite wyniki wahają się od 0-24; wyższe wyniki wskazują na większy optymizm.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji
Tolerancja na stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji

Skala Tolerancji Na Stres (DTS): Miara składająca się z 15 pozycji. Całkowite wyniki wahają się od 15-75; wyższe wyniki wskazują na większą tolerancję na cierpienie.

tolerancji na cierpienie emocjonalne.
Wartość wyjściowa, przed interwencją; bezpośrednio po interwencji; 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P001407
  • R34MH126753 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program odporności na reakcję adaptacyjną (3RP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj