Разработка мер по повышению устойчивости для поддержки медицинских работников, участвующих в оказании помощи при ВИЧ (Qinisa)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проведена пилотная проверка адаптированной версии существующего вмешательства по управлению стрессом и повышению устойчивости (Программа повышения устойчивости к релаксации; 3RP) для медсестер, которые ухаживают за ЛЖВ в государственном секторе ЮАР, чтобы проверить осуществимость и приемлемость всех исследований. процедуры. Это вмешательство было адаптировано и усовершенствовано по сравнению с его первоначальным форматом (который состоял из восьми еженедельных групповых занятий по 90 минут) после обсуждений в фокус-группах (ФГД), в ходе которых изучались предпочтения медсестер и желаемые изменения в вмешательстве (Фаза 1 данного исследования).
Это исследование будет включать в себя рандомизированное пилотное исследование (N = 60) для проверки осуществимости и приемлемости адаптированного вмешательства среди медсестер, которые ухаживают за ЛЖВ в государственном секторе ЮАР.
Кроме того, RCT будет собирать анонимные данные клиентов клиники о демографии, удовлетворенности медицинским обслуживанием, доверии клиента к поставщику услуг и вероятности возвращения к лечению. Мы также будем собирать данные на уровне клиники, чтобы понять, как измерять результаты, связанные с клиентами, и клинические показатели участия в лечении ВИЧ, такие как ожидаемые показатели возврата пациентов / показатели удержания, процент пациентов с подавленной вирусной нагрузкой, частота сбора данных о вирусной нагрузке, и процент пациентов, начавших лечение второй линии, чтобы лучше понять, как измерить эти переменные в более крупном исследовании, проверяющем эффективность вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4001
- MatCh Research nit (MRU), a Division of Wits Health Consort
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление хотя бы некоторой первичной помощи при ВИЧ в государственной клинике (на уровне профессиональной медсестры) в течение не менее одного года;
- IsiZulu или англоговорящий;
- Способен и готов подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Участие в когнитивно-поведенческой терапии и/или психофизическом вмешательстве в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольным условием будет одноразовый, ~90-минутный, дидактический сеанс по управлению стрессом (без последующего вмешательства специалиста).
На занятии будет представлена информация о четырехкомпонентной модели стресса и упражнении «Энергетическая батарея» (участникам предлагается поразмышлять о факторах стресса и вещах, которые компенсируют стресс).
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Условия вмешательства будут состоять из шести одночасовых групповых занятий.
На занятиях будет представлена информация по таким темам, как реакция релаксации, компоненты стресса, восстановительный сон, осознанное осознание, устойчивость и социальная поддержка.
Занятия также будут включать практические упражнения (например, дыхательные упражнения, упражнения на осознанность).
Участники также будут иметь возможность доступа к закрытой группе WhatsApp, модерируемой интервенционистом.
Специалист по вмешательству будет инициировать беседы между групповыми занятиями, чтобы оказать участникам поддержку в отработке навыков управления стрессом.
Все сеансы вмешательства будут проводиться обученной профессиональной медсестрой, которую будут обучать и тщательно контролировать члены исследовательской группы.
Индивидуальное наблюдение будет осуществляться как минимум раз в две недели, с возможностью группового наблюдения с американскими интервенционистами, использующими вмешательство 3RP в других исследованиях по мере необходимости.
|
Вмешательство 3RP представляет собой комплексную программу реакции релаксации (RR), включающую упражнения по медитации и осознанности, социальную поддержку, тренировку когнитивных навыков и позитивную психологию, ориентированную на развитие навыков снижения реакции на стресс, вызывания реакции релаксации и повышения устойчивости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость процедур исследования, оцениваемая по количеству зачисленных лиц и количеству оценок и сеансов, завершенных зачисленными лицами.
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 12 месяцев после начала
|
Чтобы оценить осуществимость, исследователи будут отслеживать количество участников, прошедших проверку, имеющих право на участие и зачисленных; количество завершенных сеансов лечения и оценки; и причины отказа от участия и преждевременного выхода из исследования.
|
По завершении исследования, примерно через 12 месяцев после начала
|
|
Приемлемость процедур исследования по оценке анкеты удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Приемлемость будет измеряться с помощью Анкеты удовлетворенности клиента (CSQ-8): 8-пунктового показателя того, насколько человек ценит вмешательство.
Задания оценивались от 1 (плохо) до 4 (отлично); более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Общее количество варьируется от 8 до 32; при этом баллы от 26 до 32 указывают на «отличную приемлемость», а баллы от 20 до 25 указывают на «хорошую приемлемость».
Высокая внутренняя согласованность (альфа = 0,84-0,93)
и используется в исследованиях по лечению ВИЧ и в условиях ограниченных ресурсов.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Приемлемость процедур исследования
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Приемлемость также будет оцениваться посредством качественных выходных интервью.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение навыков вмешательства 3RP
Временное ограничение: 1-6 недели вмешательства
|
Практические заметки были разработаны для каждого модуля лечения 3RP. Участникам будет предложено вести краткие ежедневные дневники своей внесессионной практики основных навыков, которые будут использоваться для составления рейтинга соблюдения руководящих принципов внесессионной практики. Обратите внимание: заполнение приветствуется, но не является обязательным. |
1-6 недели вмешательства
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
Показатель текущего статуса (MOCS-A): показатель стрессовой реакции и преодоления стресса, состоящий из 13 пунктов; высказывания оцениваются от 0 (я вообще не умею этого делать) до 4 (я умею это делать очень хорошо); общий балл колеблется от 0-52; более высокие баллы предполагают лучшие навыки преодоления трудностей.
Шкала текущего опыта (CES): 25-пунктовая мера областей устойчивости; баллы варьируются от 0 до 125; более высокие баллы отражают большую устойчивость.
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10): 10-пунктовая мера того, насколько жизненные ситуации прошлого месяца оцениваются как стрессовые.
Оценки варьируются от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
|
Выгорание
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
Опрос медицинского персонала по опроснику выгорания Маслаха (MBI-HSS [MP]): показатель выгорания на работе среди медицинских работников, состоящий из 22 пунктов. MBI-HSS включал 22 вопроса по 3 подшкалам; Эмоциональное истощение (ЭИ) – 9 вопросов, Деперсонализация (ДП) – 5 вопросов и ощущение отсутствия личных достижений (ПА) – 8 вопросов. Высокие баллы по измерениям эмоционального истощения и деперсонализации соответствуют более высокому уровню выгорания, а высокие баллы по измерению личных достижений относятся к более низким уровням выгорания. |
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
|
Прогул
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства.
|
Прогулы будут измеряться путем оценки незапланированных выходных на работе за предыдущие 30 дней.
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства.
|
|
Сострадание Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
Шкала профессионального качества жизни (ProQOL), версия 5: подшкалы выгорания и вторичного травматического стресса из 20 пунктов из более крупного показателя из 30 пунктов.
Оценки по подшкалам варьируются от 10 до 50; более высокие баллы отражают большее выгорание и вторичный травматический стресс.
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
|
Стигма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение стигмы и дискриминации в связи с ВИЧ среди персонала медицинских учреждений: стандартизированный краткий опросник (BL).
Более высокий балл означает большую стигму.
|
Базовый уровень
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7): 7-пунктовая мера тяжести симптомов тревоги за последние две недели.
Результаты варьируются от 0 до 21; пороговые баллы 5, 10 и 15 указывают на легкую, умеренную и тяжелую тревогу.
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9): инструмент из 9 пунктов для оценки наличия и частоты симптомов депрессии за последние две недели.
Результаты варьируются от 0 до 27; пороговые значения 5, 10, 15 и 20 указывают на легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
Опросник ориентации на преодоление пережитых проблем (COPE): две подшкалы из 4 пунктов опросника COPE из 53 пунктов (использование эмоциональной поддержки, использование инструментальной поддержки) для оценки частоты использования социальной поддержки для преодоления стресса.
Оценки по подшкалам варьируются от 4 до 16, причем более высокие баллы указывают на более активное использование эмоциональной или инструментальной поддержки.
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
|
Оптимизм
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
Тест на жизненную ориентацию - пересмотренный (LOT-R): показатель обобщенного оптимизма и пессимизма в отношении будущего, состоящий из 10 пунктов.
Общее количество баллов варьируется от 0 до 24; более высокие баллы указывают на больший оптимизм.
|
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
|
Терпимость к бедствию
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
Шкала толерантности к бедствию (DTS): показатель из 15 пунктов. Общее количество баллов варьируется от 15 до 75; более высокие баллы указывают на большую терпимость к дистрессу. толерантности к эмоциональному стрессу. |
Исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P001407
- R34MH126753 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .