Desarrollo de una intervención de resiliencia para apoyar a los trabajadores de la salud que participan en la prestación de atención al VIH (Qinisa)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Christina Psaros, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es poner a prueba una intervención cuerpo-mente adaptada basada en la resiliencia (el Programa de Resiliencia de Respuesta a la Relajación; el 3RP) para enfermeras que atienden a personas con VIH (PWH) en el sector público en Sudáfrica.
En la Fase 1 [Número de subvención del NIH: R34MH131426; Número de referencia de ética de HREC: 220813], llevamos a cabo discusiones de grupos focales para solicitar comentarios sobre: el papel de la cultura y las percepciones del estrés; las experiencias vividas de estrés; fuentes de estrés (p. ej.
ocupacional, relacionado con trauma); cómo el estrés afecta el funcionamiento laboral (específicamente la atención al paciente); estrategias de afrontamiento actuales; y los módulos de intervención (contenido, número de sesiones, duración de la sesión, duración del programa, modo de ejecución (por ejemplo, enfoques virtuales, presenciales, híbridos, uso de formadores), etc.).
En esta fase 2, realizaremos un pequeño estudio de prueba de concepto (N = 8-10), seguido de un piloto aleatorio (N = 60) de enfermeras que atienden a PWH en el sector público en Sudáfrica para probar la viabilidad. y aceptabilidad de la intervención adaptada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará una versión adaptada de una intervención existente para mejorar la resiliencia y el manejo del estrés (el Programa de Resiliencia y Respuesta a la Relajación; el 3RP) para enfermeras que atienden a PWH en el sector público en Sudáfrica, para probar la viabilidad y aceptabilidad de todos los estudios. procedimientos. Esta intervención se adaptó y perfeccionó a partir de su formato original (que consistía en ocho sesiones grupales semanales de 90 minutos) luego de discusiones de grupos focales (DGF) que exploraron las preferencias de las enfermeras y las modificaciones deseadas a la intervención (Fase 1 de este estudio).
Este ensayo implicará un estudio piloto aleatorio (N = 60) para probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención adaptada entre enfermeras que atienden a PWH en el sector público de Sudáfrica.
Además, el RCT recopilará datos anónimos de los clientes de la clínica sobre demografía, satisfacción con la atención, confianza cliente-proveedor y probabilidad de volver a recibir atención. También recopilaremos datos a nivel clínico para comprender cómo medir los resultados relacionados con el cliente y las métricas clínicas de la participación en la atención del VIH, como las tasas esperadas de retorno de los pacientes/medidas de retención, el porcentaje de pacientes con carga viral suprimida, la frecuencia de recolección de la carga viral, y porcentaje de pacientes que inician un tratamiento de segunda línea para comprender mejor cómo medir estas variables en un ensayo más amplio que pruebe la eficacia de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Durban, Sudáfrica, 4001
- MatCh Research nit (MRU), a Division of Wits Health Consort
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar al menos cierta atención primaria del VIH en una clínica del sector público (a nivel de enfermera profesional) durante al menos un año;
- IsiZulu o de habla inglesa;
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Participación en terapia cognitivo-conductual y / o intervención mente-cuerpo en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
La condición de control será una sesión didáctica de manejo del estrés única, de aproximadamente 90 minutos (sin seguimiento intervencionista).
La sesión proporcionará información sobre el modelo de estrés de cuatro componentes y el ejercicio de batería energética (pide a los participantes que reflexionen sobre los factores estresantes y las cosas que compensan el estrés).
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Experimental: Intervención
La condición de intervención constará de seis sesiones grupales de una hora.
Las sesiones brindarán información sobre temas que incluyen la respuesta de relajación, los componentes del estrés, el sueño recuperativo, la conciencia plena, la resiliencia y el apoyo social.
Las sesiones también incluirán ejercicios basados en la práctica (p. ej., ejercicios de respiración, ejercicios de atención plena).
Los participantes también tendrán la opción de acceder a un grupo cerrado de WhatsApp moderado por el intervencionista.
El intervencionista iniciará charlas entre sesiones grupales para brindar apoyo a los participantes en la práctica de habilidades de manejo del estrés.
Todas las sesiones de intervención serán impartidas por una enfermera profesional capacitada, que será capacitada y supervisada de cerca por los miembros del equipo del estudio.
Se proporcionará supervisión individual al menos quincenalmente, con oportunidades para supervisión grupal con intervencionistas estadounidenses que utilicen la intervención 3RP en otros estudios según sea necesario.
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La intervención 3RP es un programa integrado de respuesta de relajación (RR) que provoca ejercicios de meditación y atención plena, apoyo social, entrenamiento de habilidades cognitivas y psicología positiva centrado en desarrollar habilidades para reducir la respuesta al estrés, provocar la respuesta de relajación y mejorar la resiliencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de los procedimientos de estudio, según la evaluación del número de personas inscritas y la cantidad de evaluaciones y sesiones completadas por las personas inscritas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses después del inicio.
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Para evaluar la viabilidad, los investigadores realizarán un seguimiento del número de participantes seleccionados, elegibles e inscritos; el número de sesiones de tratamiento y evaluación completadas; y motivos para rechazar la inscripción y abandonar prematuramente el ensayo.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses después del inicio.
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Aceptabilidad de los procedimientos del estudio, según la evaluación del cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La aceptabilidad se medirá mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8): medida de 8 ítems de cuánto se valora una intervención.
Ítems puntuados de 1 (malo) a 4 (excelente); puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
Los totales oscilan entre 8 y 32; con puntuaciones entre 26 y 32 indican "excelente aceptabilidad" y puntuaciones entre 20 y 25 indican "buena aceptabilidad".
Alta consistencia interna (alfa = 0,84-0,93)
y se utiliza en investigaciones de intervención sobre el VIH y en entornos con recursos limitados.
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Inmediatamente después de la intervención
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Aceptabilidad de los procedimientos de estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La aceptabilidad también se evaluará mediante entrevistas de salida cualitativas.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a las habilidades de intervención 3RP
Periodo de tiempo: Semanas 1-6 de intervención
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Se han desarrollado notas prácticas para corresponder con cada módulo del tratamiento 3RP. Se pedirá a los participantes que lleven breves diarios de su práctica de habilidades básicas fuera de sesión, que se utilizarán para generar una calificación de cumplimiento de las pautas de práctica fuera de sesión. Tenga en cuenta que se alentará la finalización, pero no es obligatorio. |
Semanas 1-6 de intervención
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Medida del estado actual (MOCS-A): medida de 13 ítems de reactividad y afrontamiento del estrés; las declaraciones se califican de 0 (no puedo hacer esto en absoluto) a 4 (puedo hacerlo extremadamente bien); la puntuación total oscila entre 0 y 52; puntuaciones más altas sugieren mejores habilidades de afrontamiento.
Escala de Experiencias Actuales (CES): medida de 25 ítems de dominios de resiliencia; las puntuaciones varían de 0 a 125; Las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Escala de estrés percibido (PSS-10): medida de 10 ítems que mide hasta qué punto las situaciones de la vida del último mes se consideran estresantes.
Las puntuaciones varían de 0 a 40; Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Agotamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Encuesta de servicios humanos del Inventario de desgaste de Maslach para personal médico (MBI-HSS [MP]): medida de 22 ítems del agotamiento laboral en profesionales médicos. El MBI-HSS constaba de 22 preguntas en 3 subescalas; Agotamiento emocional (EE) -9 preguntas, Despersonalización (DP) -5 preguntas y falta autopercibida de realización personal (PA) -8 preguntas. Las puntuaciones altas en las dimensiones de agotamiento emocional y despersonalización corresponden a niveles más altos de agotamiento y las puntuaciones altas en la dimensión de realización personal se refieren a niveles más bajos de agotamiento. |
Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Absentismo
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención.
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El ausentismo se medirá evaluando los días libres no planificados del trabajo en los 30 días anteriores.
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención.
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Fatiga de compasión
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Escala de calidad de vida profesional (ProQOL) Versión 5: subescalas de agotamiento y estrés traumático secundario de 20 ítems de una medida más amplia de 30 ítems.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 10 y 50; Las puntuaciones más altas representan un mayor agotamiento y estrés traumático secundario.
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Estigma
Periodo de tiempo: Base
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Medición del estigma y la discriminación por VIH entre el personal de los centros de salud: cuestionario breve estandarizado (BL).
Una puntuación más alta representa un mayor estigma.
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Base
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7): medida de 7 ítems de la gravedad de los síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones varían de 0 a 21; Las puntuaciones de corte de 5, 10 y 15 indican ansiedad leve, moderada y grave.
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9): herramienta de 9 ítems para evaluar la presencia y frecuencia de síntomas depresivos en las últimas dos semanas.
Las puntuaciones varían de 0 a 27; los puntos de corte de 5, 10, 15 y 20 indican depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave.
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Apoyo Social
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Inventario de orientación de afrontamiento a problemas experimentados (COPE): dos subescalas de 4 ítems del Inventario COPE de 53 ítems (uso de apoyo emocional, uso de apoyo instrumental) para evaluar la frecuencia del uso de apoyo social para afrontar el estrés.
Las puntuaciones de la subescala oscilan entre 4 y 16, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de apoyo emocional o instrumental.
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Optimismo
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Prueba de orientación de vida - Revisada (LOT-R): medida de 10 ítems de optimismo generalizado frente a pesimismo sobre el futuro.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24; puntuaciones más altas indican mayor optimismo.
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Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Escala de tolerancia al estrés (DTS): medida de 15 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 75; puntuaciones más altas indican una mayor tolerancia al malestar. de tolerancia al malestar emocional. |
Línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P001407
- R34MH126753 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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