下肢欠損症患者における Gigstride デバイスの使用
下肢に障害のある患者の場合、研究者は、以下を評価するために、Gigstride 歩行用装置の使用の実施を評価したいと考えています。
- 外来装置の使用に対する患者の満足度
- Gigstride デバイス利用の動態、生体力学への影響
- Gigstride デバイスの使用が歩行速度、階段速度、安定性に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
ギグストライド歩行装置は、代替の歩行補助具として使用できる可能性がある新しい製品です。
- Gigstride ウェアラブル トレーナーは、体の遠位点に固定された柔軟なデバイスです。 往復する弾性コードは、コアを取り囲んで係合する設計されたガイドを通る経路をたどり、股関節と膝の屈曲を強化し、バランスを改善します。 ボディ独自の構造を利用して対称性を生み出し、各ステップで勢いと揚力を生み出し、ユーザーはより軽く、より強く、より真っ直ぐで、より安定していると感じたと報告しています。 穏やかで調整可能な圧力は、アライメントと固有受容入力を提供し、神経筋の再教育を可能にします。
- コードは、特定の治療目標をターゲットにするように構成できます。 より大きな直径の 2 本のコードは股関節と膝の屈曲に使用され、くるぶし近くのアイレットで靴の内側と外側に取り付けられます。 2 本のより小さい直径のコードはフット ドロップに使用され、靴の遠位部分の内側と外側のアイレットに取り付けられ、背屈をサポートします。 つま先の内側または外側への動きは、両方のコードを内側または外側に取り付けて足を優しく調整することで軽減できます。
- Gigstride ウェアラブルは、ほぼ誰にでも装着できる実用的なプロトタイプです。
この研究は、以下の原因の「主な診断」のいずれかを伴う下肢運動障害の治療歴のある個人を対象に、Gigstride 歩行装置の有効性を調査するために行われています: 変形性股関節症、股関節、膝、脊椎、変形性股関節症の前後置換、膝置換術前または後、多発性硬化症、軽度から中等度の中心脊柱管狭窄症、下垂足、特に指定のない変性変化、バランスの問題。 患者は理学療法を受け、管理のために杖、装具、歩行器、足首装具、または電子またはロボット装置を推奨される必要があります。
上記の診断のいずれかで治験責任医師による診察が予定されており、何らかの種類の歩行補助具の使用を推奨されている患者の場合、治験責任医師は代替品としてギグストライド製の歩行補助具を提案し、患者がその治療に参加することに興味があるかどうかを尋ねます。研究。 研究への参加を選択した後、患者は Gigstride デバイスを使用して次のタスクを実行します。
- さまざまな距離を歩いて速度と疲労を評価します
- 機能的な移動タスクを実行する(座ってから立つ、立って座る、立ってピボットするなど)。
その後、参加者は、デバイスの使いやすさや使用の快適さなどの定性データに使用されるアンケート「Gigstride Clinical Trial Questionnaire」に記入するよう求められます。
評価とアンケートの合計時間は 30 分から 1 時間程度かかります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 > 18
- 以下の原因のいずれかに該当する、下肢の可動性障害の治療を受けている。 主な診断 変形性股関節症、股関節、膝、脊椎 股関節置換術前または後 膝関節置換術前または後 多発性硬化症 軽度から中等度の中心脊柱管狭窄症 下垂足 変性変化、特に特定されていないバランスの問題
- 管理用に推奨される杖、装具、歩行器、足首装具、または電子またはロボット装置
- 参加には書面による同意を提供してください。
- ひものある靴を履くことができる
除外基準:
- 歩行不能。
- -研究日から1年以内に肩の手術を行った患者。
- 労働災害による負傷(例: 労働者補償)
- より高度な機能では、プロトコルを適切に理解したり、信頼性の高いデータを記録したりすることはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ギグストライド歩行装置の使用
参加者は、Gigstride 歩行用デバイスを使用して次のタスクを実行します。
その後、参加者は、デバイスの使いやすさや使用の快適さなどの定性データに使用されるアンケート「Gigstride Clinical Trial Questionnaire」に記入するよう求められます。 評価とアンケートの合計時間は 30 分から 1 時間程度かかります。 |
上記の診断のいずれかで治験責任医師による診察が予定されており、何らかの種類の歩行補助具の使用を推奨されている患者の場合、治験責任医師は代替品としてギグストライド製の歩行補助具を提案し、患者がその治療に参加することに興味があるかどうかを尋ねます。研究。 研究への参加を選択した後、参加者は Gigstride デバイスを使用して次のタスクを実行します。
次に、参加者は、デバイスの使いやすさや使用の快適さなどの定性的データに使用されるアンケート「Gigstride Clinical Trial Questionnaire」に記入するように求められます。 評価とアンケートの合計時間は 30 分から 1 時間程度かかります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行用器具補助スコアによって評価された器具の実現可能性
時間枠:1年
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研究者は、リッカート尺度で 11 の質問からなるアンケートを使用して、参加者の提案されたデバイスの快適さと使いやすさを評価します。 1 = 強く同意する 5 = 強く同意しない。
最低スコア 11 = 参加者は、このデバイスが歩行補助具として実現可能な選択肢であることに同意します。
最高スコア 55 = 参加者は、提案されたデバイスが歩行補助具として使用できることに同意しません。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Akhil Chhatre, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00406374
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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