Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Gigstride-anordning hos patienter med underekstremitetsdeficit

5. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

For patienter med underekstremitetsmangel vil investigator(erne) gerne vurdere implementering af Gigstride ambulant udstyr for at vurdere følgende:

  • Patienttilfredshed med brug af ambulant udstyr
  • Effekter af Gigstride-enhedsudnyttelse på kinetik, biomekanik
  • Effekter af Gigstride-enhedsudnyttelse på ganghastighed, trappehastighed, stabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Gigstride ambulatorisk apparat er et nyt produkt, der muligvis kan bruges som et alternativt ambulant hjælpemiddel.

  • Gigstride Wearable-træneren er en fleksibel enhed forankret på distale punkter i kroppen. Frem- og tilbagegående elastiske snore følger en vej gennem konstruerede guider, der omgiver og griber ind i kernen, forbedrer hofte- og knæfleksion og forbedrer balancen. Den bruger kroppens egen struktur til at skabe symmetri, hvert trin skaber momentum og løft, brugere rapporterer, at de føler sig lettere, stærkere, rankere og mere stabile. Det blide, justerbare tryk giver justering og proprioceptiv input, der muliggør neuromuskulær genopdragelse.
  • Snorene kan konfigureres til at målrette specifikke terapeutiske mål. De to snore med større diameter bruges til hofte- og knæfleksion, der fastgøres til det mediale og laterale aspekt af skoen ved et øje i nærheden af ​​malleolen. De to snore med mindre diameter bruges til Foot Drop og fastgøres til de mediale og laterale øjer ved den distale del af skoen, hvilket understøtter dorsalfleksion. In-toeing og out-toeing kan mildnes ved at fastgøre begge snore enten medialt eller lateralt for forsigtigt at justere foden.
  • Gigstride wearable er en fungerende prototype, der kan monteres på næsten alle.

Denne forskning udføres for at undersøge effektiviteten af ​​Gigstride ambulant udstyr blandt personer, der har gennemgået forudgående behandling for et mobilitetsunderskud i nedre ekstremiteter, med en af ​​følgende årsager "hoveddiagnoser": Slidgigt hofte, knæ, rygsøjle, før eller efter hoften udskiftning, før eller efter knæudskiftning, multipel sklerose, let til moderat central spinal stenose, fodfald, degenerative forandringer, ikke andet specificeret, balanceproblemer. Patienten skal tilses af fysioterapi og anbefalede stok, bøjle, rollator, ankelfodsortoser eller elektronisk eller robotudstyr til behandling.

For patienter, der er planlagt til at blive tilset af investigator i klinikken med en af ​​ovenstående diagnoser, og som anbefales at bruge en form for ambulatorisk hjælpemiddel, vil investigator tilbyde Gigstride ambulatorieapparatet som et alternativ og forespørge om patientens interesse i at deltage i undersøgelsen. Efter at have valgt at være en del af undersøgelsen, vil patienterne bruge Gigstride-enheden til at udføre følgende opgaver:

  • Gå en anden distance for at vurdere hastighed og træthed
  • Udfør funktionelle mobilitetsopgaver (sid-til-stående, stand-to-sit, stå-pivot osv.)

Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde et spørgeskema, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire", der vil blive brugt til kvalitative data, såsom brugervenlighed og komfort med at bruge enheden.

Den samlede tid til evalueringen og spørgeskemaet vil tage cirka 30 minutter til 1 time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder > 18
  • Har gennemgået behandling for mobilitetsunderskud i nedre ekstremiteter med en af ​​følgende årsager Hoveddiagnoser Slidgigt hofte, knæ, rygsøjle Før eller efter hofteudskiftning Før eller efter knæudskiftning Multipel sklerose Mild til moderat central spinal stenose Fodfald Degenerative forandringer, ikke andet specificeret Balanceproblemer
  • Anbefalet stok, bøjle, rollator, ankelfodsortoser eller elektronisk eller robotudstyr til administration
  • Giv skriftligt samtykke til deltagelse.
  • Evne til at bære sko med snørebånd

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gå.
  • Skulderoperation inden for 1 år før undersøgelsesdatoen.
  • Skader på grund af en arbejdsulykke (f. arbejder comp)
  • Højere funktioner muliggør ikke korrekt forståelse af protokollen eller pålidelig dataregistrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af Gigstride ambulatorisk enhed

Deltageren vil bruge den ambulante Gigstride-enhed til at udføre følgende opgaver:

  • Gå en anden distance for at vurdere hastighed og træthed
  • Udfør funktionelle mobilitetsopgaver (sid-til-stående, stand-to-sit, stå-pivot osv.)

Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde et spørgeskema, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire", der vil blive brugt til kvalitative data, såsom brugervenlighed og komfort med at bruge enheden.

Den samlede tid til evalueringen og spørgeskemaet vil tage cirka 30 minutter til 1 time.

For patienter, der er planlagt til at blive tilset af investigator i klinikken med en af ​​ovenstående diagnoser, og som anbefales at bruge en form for ambulatorisk hjælpemiddel, vil investigator tilbyde Gigstride ambulatorieapparatet som et alternativ og forespørge om patientens interesse i at deltage i undersøgelsen. Efter at have valgt at være en del af undersøgelsen, vil deltageren bruge Gigstride-enheden til at udføre følgende opgaver:

  • Gå en anden distance for at vurdere hastighed og træthed
  • Udfør funktionelle mobilitetsopgaver (sid-til-stående, stand-to-sit, stå-pivot osv.)

Deltageren vil derefter blive bedt om at udfylde et spørgeskema, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire", der vil blive brugt til kvalitative data, såsom brugervenlighed og komfort med at bruge enheden.

Den samlede tid til evalueringen og spørgeskemaet vil tage cirka 30 minutter til 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsgennemførlighed vurderet ved ambulatorisk enhedshjælpscore
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil vurdere deltagernes komfort og brugervenlighed for den foreslåede enhed med et spørgeskema, der består af 11 spørgsmål i en likert-skala. 1 = meget enig til 5 = meget uenig. Laveste score på 11 = deltageren er enig i, at enheden er en mulig mulighed som ambulant hjælpemiddel. Højeste score på 55 = deltagerne er uenige i, at det foreslåede apparat kan bruges som ambulant hjælpemiddel.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00406374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, individuelle resultater vil ikke blive delt. Kun de samlede resultater fra alle deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre ekstremitetsproblem

Kliniske forsøg med Gigstride ambulerende anordning

Abonner