- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06548087
Brug af Gigstride-anordning hos patienter med underekstremitetsdeficit
For patienter med underekstremitetsmangel vil investigator(erne) gerne vurdere implementering af Gigstride ambulant udstyr for at vurdere følgende:
- Patienttilfredshed med brug af ambulant udstyr
- Effekter af Gigstride-enhedsudnyttelse på kinetik, biomekanik
- Effekter af Gigstride-enhedsudnyttelse på ganghastighed, trappehastighed, stabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gigstride ambulatorisk apparat er et nyt produkt, der muligvis kan bruges som et alternativt ambulant hjælpemiddel.
- Gigstride Wearable-træneren er en fleksibel enhed forankret på distale punkter i kroppen. Frem- og tilbagegående elastiske snore følger en vej gennem konstruerede guider, der omgiver og griber ind i kernen, forbedrer hofte- og knæfleksion og forbedrer balancen. Den bruger kroppens egen struktur til at skabe symmetri, hvert trin skaber momentum og løft, brugere rapporterer, at de føler sig lettere, stærkere, rankere og mere stabile. Det blide, justerbare tryk giver justering og proprioceptiv input, der muliggør neuromuskulær genopdragelse.
- Snorene kan konfigureres til at målrette specifikke terapeutiske mål. De to snore med større diameter bruges til hofte- og knæfleksion, der fastgøres til det mediale og laterale aspekt af skoen ved et øje i nærheden af malleolen. De to snore med mindre diameter bruges til Foot Drop og fastgøres til de mediale og laterale øjer ved den distale del af skoen, hvilket understøtter dorsalfleksion. In-toeing og out-toeing kan mildnes ved at fastgøre begge snore enten medialt eller lateralt for forsigtigt at justere foden.
- Gigstride wearable er en fungerende prototype, der kan monteres på næsten alle.
Denne forskning udføres for at undersøge effektiviteten af Gigstride ambulant udstyr blandt personer, der har gennemgået forudgående behandling for et mobilitetsunderskud i nedre ekstremiteter, med en af følgende årsager "hoveddiagnoser": Slidgigt hofte, knæ, rygsøjle, før eller efter hoften udskiftning, før eller efter knæudskiftning, multipel sklerose, let til moderat central spinal stenose, fodfald, degenerative forandringer, ikke andet specificeret, balanceproblemer. Patienten skal tilses af fysioterapi og anbefalede stok, bøjle, rollator, ankelfodsortoser eller elektronisk eller robotudstyr til behandling.
For patienter, der er planlagt til at blive tilset af investigator i klinikken med en af ovenstående diagnoser, og som anbefales at bruge en form for ambulatorisk hjælpemiddel, vil investigator tilbyde Gigstride ambulatorieapparatet som et alternativ og forespørge om patientens interesse i at deltage i undersøgelsen. Efter at have valgt at være en del af undersøgelsen, vil patienterne bruge Gigstride-enheden til at udføre følgende opgaver:
- Gå en anden distance for at vurdere hastighed og træthed
- Udfør funktionelle mobilitetsopgaver (sid-til-stående, stand-to-sit, stå-pivot osv.)
Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde et spørgeskema, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire", der vil blive brugt til kvalitative data, såsom brugervenlighed og komfort med at bruge enheden.
Den samlede tid til evalueringen og spørgeskemaet vil tage cirka 30 minutter til 1 time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder > 18
- Har gennemgået behandling for mobilitetsunderskud i nedre ekstremiteter med en af følgende årsager Hoveddiagnoser Slidgigt hofte, knæ, rygsøjle Før eller efter hofteudskiftning Før eller efter knæudskiftning Multipel sklerose Mild til moderat central spinal stenose Fodfald Degenerative forandringer, ikke andet specificeret Balanceproblemer
- Anbefalet stok, bøjle, rollator, ankelfodsortoser eller elektronisk eller robotudstyr til administration
- Giv skriftligt samtykke til deltagelse.
- Evne til at bære sko med snørebånd
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå.
- Skulderoperation inden for 1 år før undersøgelsesdatoen.
- Skader på grund af en arbejdsulykke (f. arbejder comp)
- Højere funktioner muliggør ikke korrekt forståelse af protokollen eller pålidelig dataregistrering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af Gigstride ambulatorisk enhed
Deltageren vil bruge den ambulante Gigstride-enhed til at udføre følgende opgaver:
Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde et spørgeskema, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire", der vil blive brugt til kvalitative data, såsom brugervenlighed og komfort med at bruge enheden. Den samlede tid til evalueringen og spørgeskemaet vil tage cirka 30 minutter til 1 time. |
For patienter, der er planlagt til at blive tilset af investigator i klinikken med en af ovenstående diagnoser, og som anbefales at bruge en form for ambulatorisk hjælpemiddel, vil investigator tilbyde Gigstride ambulatorieapparatet som et alternativ og forespørge om patientens interesse i at deltage i undersøgelsen. Efter at have valgt at være en del af undersøgelsen, vil deltageren bruge Gigstride-enheden til at udføre følgende opgaver:
Deltageren vil derefter blive bedt om at udfylde et spørgeskema, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire", der vil blive brugt til kvalitative data, såsom brugervenlighed og komfort med at bruge enheden. Den samlede tid til evalueringen og spørgeskemaet vil tage cirka 30 minutter til 1 time. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsgennemførlighed vurderet ved ambulatorisk enhedshjælpscore
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil vurdere deltagernes komfort og brugervenlighed for den foreslåede enhed med et spørgeskema, der består af 11 spørgsmål i en likert-skala. 1 = meget enig til 5 = meget uenig.
Laveste score på 11 = deltageren er enig i, at enheden er en mulig mulighed som ambulant hjælpemiddel.
Højeste score på 55 = deltagerne er uenige i, at det foreslåede apparat kan bruges som ambulant hjælpemiddel.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00406374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre ekstremitetsproblem
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
Kliniske forsøg med Gigstride ambulerende anordning
-
Medical University of ViennaUkendtArytmi | Dialyse; KomplikationerØstrig
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske processer | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerteForenede Stater
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation...RekrutteringSøvnløshed på grund af psykisk lidelseDanmark
-
Melissa Voigt HansenAfsluttetBrystkræft | Angst | DøgnrytmeforstyrrelserDanmark
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystkræft | BrystkræftForenede Stater