- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06548087
Verwendung des Gigstride-Geräts bei Patienten mit Defizit der unteren Extremitäten
Bei Patienten mit Defiziten der unteren Extremitäten möchten die Prüfärzte die Implementierung des ambulanten Gigstride-Geräts bewerten, um Folgendes zu beurteilen:
- Patientenzufriedenheit mit der Verwendung des ambulanten Geräts
- Auswirkungen der Verwendung von Gigstride-Geräten auf Kinetik und Biomechanik
- Auswirkungen der Verwendung von Gigstride-Geräten auf Gehgeschwindigkeit, Treppengeschwindigkeit und Stabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ambulante Gerät Gigstride ist ein neuartiges Produkt, das möglicherweise als alternatives ambulantes Hilfsmittel eingesetzt werden kann.
- Der Gigstride Wearable Trainer ist ein flexibles Gerät, das an distalen Punkten im Körper verankert wird. Hin- und hergehende elastische Schnüre folgen einem Weg durch konstruierte Führungen, die den Kern umgeben und in ihn eingreifen, die Hüft- und Kniebeugung verbessern und das Gleichgewicht verbessern. Es nutzt die körpereigene Struktur, um Symmetrie zu erzeugen, jeder Schritt erzeugt Schwung und Auftrieb, Benutzer berichten, dass sie sich leichter, stärker, gerader und stabiler fühlen. Der sanfte, einstellbare Druck sorgt für Ausrichtung und propriozeptiven Input, der eine neuromuskuläre Umerziehung ermöglicht.
- Die Schnüre können so konfiguriert werden, dass sie bestimmte therapeutische Ziele erreichen. Die beiden Schnüre mit größerem Durchmesser dienen der Hüft- und Kniebeugung und werden an der medialen und lateralen Seite des Schuhs an einer Öse in der Nähe des Knöchels befestigt. Die beiden Schnüre mit kleinerem Durchmesser werden für den Fußheber verwendet und an den medialen und lateralen Ösen am distalen Teil des Schuhs befestigt, um die Dorsalflexion zu unterstützen. Das Ein- und Austreten kann gemildert werden, indem beide Schnüre entweder medial oder lateral angebracht werden, um den Fuß sanft auszurichten.
- Das tragbare Gigstride ist ein funktionierender Prototyp, der an fast jeden angepasst werden kann.
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des ambulanten Gigstride-Geräts bei Personen zu untersuchen, die sich zuvor einer Behandlung wegen eines Mobilitätsdefizits der unteren Extremitäten unterzogen haben, mit einer der folgenden ursächlichen „Hauptdiagnosen“: Arthrose der Hüfte, des Knies, der Wirbelsäule, vor oder nach der Hüfte Ersatz, vor oder nach Kniegelenkersatz, Multiple Sklerose, leichte bis mittelschwere Stenose der zentralen Wirbelsäule, Fußheberschwäche, degenerative Veränderungen, nicht anders angegeben, Gleichgewichtsprobleme. Der Patient müsste physiotherapeutisch untersucht werden und für die Behandlung müssten ein Stock, eine Stütze, ein Gehhilfe, Knöchel-Fuß-Orthesen oder elektronische oder robotische Geräte empfohlen werden.
Für Patienten, die vom Prüfer in der Klinik mit einer der oben genannten Diagnosen untersucht werden sollen und denen empfohlen wird, irgendeine Art von ambulanter Hilfe zu verwenden, wird der Prüfer das ambulante Gigstride-Gerät als Alternative anbieten und sich nach dem Interesse des Patienten an einer Teilnahme erkundigen die Studie. Nachdem sie sich entschieden haben, an der Studie teilzunehmen, werden die Patienten das Gigstride-Gerät verwenden, um die folgenden Aufgaben auszuführen:
- Gehen Sie unterschiedliche Distanzen, um Geschwindigkeit und Ermüdung einzuschätzen
- Führen Sie funktionale Mobilitätsaufgaben durch (Aufstehen aus dem Sitzen, Aufstehen aus dem Stehen, Schwenken aus dem Stehen usw.)
Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, den „Gigstride Clinical Trial Questionnaire“, der für qualitative Daten wie Benutzerfreundlichkeit und Komfort bei der Verwendung des Geräts verwendet wird.
Die Gesamtzeit für die Auswertung und den Fragebogen wird etwa 30 Minuten bis 1 Stunde in Anspruch nehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, Alter > 18
- Wurde wegen eines Mobilitätsdefizits der unteren Extremitäten mit einer der folgenden Ursachen behandelt: Hauptdiagnosen: Arthrose der Hüfte, des Knies, der Wirbelsäule, vor oder nach dem Hüftgelenkersatz, vor oder nach dem Kniegelenkersatz, Multiple Sklerose, leichte bis mittelschwere Stenose der zentralen Wirbelsäule, Fußabfall, degenerative Veränderungen, sofern nicht anders angegeben Gleichgewichtsprobleme
- Empfohlene Gehstöcke, Stützen, Gehhilfen, Knöchel-Fuß-Orthesen oder elektronische oder robotische Geräte zur Behandlung
- Geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme.
- Fähigkeit, Schuhe mit Schnürsenkeln zu tragen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zu gehen.
- Schulteroperation innerhalb eines Jahres vor dem Studiendatum.
- Verletzung durch einen Arbeitsunfall (z.B. Arbeitnehmervergütung)
- Höhere Funktionen ermöglichen kein ordnungsgemäßes Verständnis des Protokolls oder eine zuverlässige Datenaufzeichnung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verwendung des ambulanten Gigstride-Geräts
Der Teilnehmer wird das ambulante Gigstride-Gerät verwenden, um die folgenden Aufgaben auszuführen:
Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, den „Gigstride Clinical Trial Questionnaire“, der für qualitative Daten wie Benutzerfreundlichkeit und Komfort bei der Verwendung des Geräts verwendet wird. Die Gesamtzeit für die Auswertung und den Fragebogen wird etwa 30 Minuten bis 1 Stunde in Anspruch nehmen. |
Für Patienten, die vom Prüfer in der Klinik mit einer der oben genannten Diagnosen untersucht werden sollen und denen empfohlen wird, irgendeine Art von ambulanter Hilfe zu verwenden, wird der Prüfer das ambulante Gigstride-Gerät als Alternative anbieten und sich nach dem Interesse des Patienten an einer Teilnahme erkundigen die Studie. Nachdem sich der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie entschieden hat, führt er mit dem Gigstride-Gerät die folgenden Aufgaben aus:
Der Teilnehmer wird dann gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, den „Gigstride Clinical Trial Questionnaire“, der für qualitative Daten wie Benutzerfreundlichkeit und Komfort bei der Verwendung des Geräts verwendet wird. Die Gesamtzeit für die Auswertung und den Fragebogen wird etwa 30 Minuten bis 1 Stunde in Anspruch nehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit des Geräts anhand der Bewertung der ambulanten Gerätehilfe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Forscher bewerten den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit des vorgeschlagenen Geräts durch die Teilnehmer anhand eines Fragebogens, der aus 11 Fragen auf einer Likert-Skala besteht. 1 = stimme voll und ganz zu 5 = stimme überhaupt nicht zu.
Niedrigster Wert von 11 = Teilnehmer stimmt zu, dass das Gerät eine praktikable Option als ambulantes Hilfsmittel darstellt.
Höchste Punktzahl von 55 = Teilnehmer sind nicht der Meinung, dass das vorgeschlagene Gerät als Gehhilfe verwendet werden kann.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00406374
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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