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Verwendung des Gigstride-Geräts bei Patienten mit Defizit der unteren Extremitäten

5. November 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bei Patienten mit Defiziten der unteren Extremitäten möchten die Prüfärzte die Implementierung des ambulanten Gigstride-Geräts bewerten, um Folgendes zu beurteilen:

  • Patientenzufriedenheit mit der Verwendung des ambulanten Geräts
  • Auswirkungen der Verwendung von Gigstride-Geräten auf Kinetik und Biomechanik
  • Auswirkungen der Verwendung von Gigstride-Geräten auf Gehgeschwindigkeit, Treppengeschwindigkeit und Stabilität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ambulante Gerät Gigstride ist ein neuartiges Produkt, das möglicherweise als alternatives ambulantes Hilfsmittel eingesetzt werden kann.

  • Der Gigstride Wearable Trainer ist ein flexibles Gerät, das an distalen Punkten im Körper verankert wird. Hin- und hergehende elastische Schnüre folgen einem Weg durch konstruierte Führungen, die den Kern umgeben und in ihn eingreifen, die Hüft- und Kniebeugung verbessern und das Gleichgewicht verbessern. Es nutzt die körpereigene Struktur, um Symmetrie zu erzeugen, jeder Schritt erzeugt Schwung und Auftrieb, Benutzer berichten, dass sie sich leichter, stärker, gerader und stabiler fühlen. Der sanfte, einstellbare Druck sorgt für Ausrichtung und propriozeptiven Input, der eine neuromuskuläre Umerziehung ermöglicht.
  • Die Schnüre können so konfiguriert werden, dass sie bestimmte therapeutische Ziele erreichen. Die beiden Schnüre mit größerem Durchmesser dienen der Hüft- und Kniebeugung und werden an der medialen und lateralen Seite des Schuhs an einer Öse in der Nähe des Knöchels befestigt. Die beiden Schnüre mit kleinerem Durchmesser werden für den Fußheber verwendet und an den medialen und lateralen Ösen am distalen Teil des Schuhs befestigt, um die Dorsalflexion zu unterstützen. Das Ein- und Austreten kann gemildert werden, indem beide Schnüre entweder medial oder lateral angebracht werden, um den Fuß sanft auszurichten.
  • Das tragbare Gigstride ist ein funktionierender Prototyp, der an fast jeden angepasst werden kann.

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des ambulanten Gigstride-Geräts bei Personen zu untersuchen, die sich zuvor einer Behandlung wegen eines Mobilitätsdefizits der unteren Extremitäten unterzogen haben, mit einer der folgenden ursächlichen „Hauptdiagnosen“: Arthrose der Hüfte, des Knies, der Wirbelsäule, vor oder nach der Hüfte Ersatz, vor oder nach Kniegelenkersatz, Multiple Sklerose, leichte bis mittelschwere Stenose der zentralen Wirbelsäule, Fußheberschwäche, degenerative Veränderungen, nicht anders angegeben, Gleichgewichtsprobleme. Der Patient müsste physiotherapeutisch untersucht werden und für die Behandlung müssten ein Stock, eine Stütze, ein Gehhilfe, Knöchel-Fuß-Orthesen oder elektronische oder robotische Geräte empfohlen werden.

Für Patienten, die vom Prüfer in der Klinik mit einer der oben genannten Diagnosen untersucht werden sollen und denen empfohlen wird, irgendeine Art von ambulanter Hilfe zu verwenden, wird der Prüfer das ambulante Gigstride-Gerät als Alternative anbieten und sich nach dem Interesse des Patienten an einer Teilnahme erkundigen die Studie. Nachdem sie sich entschieden haben, an der Studie teilzunehmen, werden die Patienten das Gigstride-Gerät verwenden, um die folgenden Aufgaben auszuführen:

  • Gehen Sie unterschiedliche Distanzen, um Geschwindigkeit und Ermüdung einzuschätzen
  • Führen Sie funktionale Mobilitätsaufgaben durch (Aufstehen aus dem Sitzen, Aufstehen aus dem Stehen, Schwenken aus dem Stehen usw.)

Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, den „Gigstride Clinical Trial Questionnaire“, der für qualitative Daten wie Benutzerfreundlichkeit und Komfort bei der Verwendung des Geräts verwendet wird.

Die Gesamtzeit für die Auswertung und den Fragebogen wird etwa 30 Minuten bis 1 Stunde in Anspruch nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter > 18
  • Wurde wegen eines Mobilitätsdefizits der unteren Extremitäten mit einer der folgenden Ursachen behandelt: Hauptdiagnosen: Arthrose der Hüfte, des Knies, der Wirbelsäule, vor oder nach dem Hüftgelenkersatz, vor oder nach dem Kniegelenkersatz, Multiple Sklerose, leichte bis mittelschwere Stenose der zentralen Wirbelsäule, Fußabfall, degenerative Veränderungen, sofern nicht anders angegeben Gleichgewichtsprobleme
  • Empfohlene Gehstöcke, Stützen, Gehhilfen, Knöchel-Fuß-Orthesen oder elektronische oder robotische Geräte zur Behandlung
  • Geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme.
  • Fähigkeit, Schuhe mit Schnürsenkeln zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu gehen.
  • Schulteroperation innerhalb eines Jahres vor dem Studiendatum.
  • Verletzung durch einen Arbeitsunfall (z.B. Arbeitnehmervergütung)
  • Höhere Funktionen ermöglichen kein ordnungsgemäßes Verständnis des Protokolls oder eine zuverlässige Datenaufzeichnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung des ambulanten Gigstride-Geräts

Der Teilnehmer wird das ambulante Gigstride-Gerät verwenden, um die folgenden Aufgaben auszuführen:

  • Gehen Sie unterschiedliche Distanzen, um Geschwindigkeit und Ermüdung einzuschätzen
  • Führen Sie funktionale Mobilitätsaufgaben durch (Aufstehen aus dem Sitzen, Aufstehen aus dem Stehen, Schwenken aus dem Stehen usw.)

Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, den „Gigstride Clinical Trial Questionnaire“, der für qualitative Daten wie Benutzerfreundlichkeit und Komfort bei der Verwendung des Geräts verwendet wird.

Die Gesamtzeit für die Auswertung und den Fragebogen wird etwa 30 Minuten bis 1 Stunde in Anspruch nehmen.

Für Patienten, die vom Prüfer in der Klinik mit einer der oben genannten Diagnosen untersucht werden sollen und denen empfohlen wird, irgendeine Art von ambulanter Hilfe zu verwenden, wird der Prüfer das ambulante Gigstride-Gerät als Alternative anbieten und sich nach dem Interesse des Patienten an einer Teilnahme erkundigen die Studie. Nachdem sich der Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie entschieden hat, führt er mit dem Gigstride-Gerät die folgenden Aufgaben aus:

  • Gehen Sie unterschiedliche Distanzen, um Geschwindigkeit und Ermüdung einzuschätzen
  • Führen Sie funktionale Mobilitätsaufgaben durch (Aufstehen aus dem Sitzen, Aufstehen aus dem Stehen, Schwenken aus dem Stehen usw.)

Der Teilnehmer wird dann gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, den „Gigstride Clinical Trial Questionnaire“, der für qualitative Daten wie Benutzerfreundlichkeit und Komfort bei der Verwendung des Geräts verwendet wird.

Die Gesamtzeit für die Auswertung und den Fragebogen wird etwa 30 Minuten bis 1 Stunde in Anspruch nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Geräts anhand der Bewertung der ambulanten Gerätehilfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher bewerten den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit des vorgeschlagenen Geräts durch die Teilnehmer anhand eines Fragebogens, der aus 11 Fragen auf einer Likert-Skala besteht. 1 = stimme voll und ganz zu 5 = stimme überhaupt nicht zu. Niedrigster Wert von 11 = Teilnehmer stimmt zu, dass das Gerät eine praktikable Option als ambulantes Hilfsmittel darstellt. Höchste Punktzahl von 55 = Teilnehmer sind nicht der Meinung, dass das vorgeschlagene Gerät als Gehhilfe verwendet werden kann.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00406374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, einzelne Ergebnisse werden nicht geteilt. Nur die Gesamtergebnisse aller Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Problem der unteren Extremität

Klinische Studien zur Ambulantes Gigstride-Gerät

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