- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06548087
Utilizzo del dispositivo Gigstride in pazienti con deficit degli arti inferiori
Per i pazienti con deficit degli arti inferiori, gli sperimentatori vorrebbero valutare l'implementazione dell'uso del dispositivo ambulatoriale Gigstride per valutare quanto segue:
- Soddisfazione del paziente con l'uso del dispositivo ambulatoriale
- Effetti dell'utilizzo del dispositivo Gigstride su cinetica e biomeccanica
- Effetti dell'utilizzo del dispositivo Gigstride sulla velocità di camminata, velocità delle scale, stabilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo ambulatoriale Gigstride è un nuovo prodotto che può eventualmente essere utilizzato come ausilio ambulatoriale alternativo.
- Il trainer indossabile Gigstride è un dispositivo flessibile ancorato nei punti distali del corpo. Le corde elastiche alternative seguono un percorso attraverso guide progettate che circondano e coinvolgono il nucleo, migliorano la flessione dell'anca e del ginocchio e migliorano l'equilibrio. Utilizza la struttura propria del corpo per creare simmetria, ogni passo crea slancio e portanza, gli utenti riferiscono di sentirsi più leggeri, più forti, più dritti e più stabili. La pressione delicata e regolabile fornisce l'allineamento e l'input propriocettivo che consente la rieducazione neuromuscolare.
- Le corde possono essere configurate per raggiungere obiettivi terapeutici specifici. Le due corde di diametro maggiore vengono utilizzate per la flessione dell'anca e del ginocchio, fissandosi all'aspetto mediale e laterale della scarpa in un occhiello vicino al malleolo. I due cordini di diametro inferiore vengono utilizzati per il Foot Drop e si fissano agli occhielli mediali e laterali nella parte distale della scarpa, supportando la dorsiflessione. La convergenza e la deviazione possono essere mitigate collegando entrambe le corde medialmente o lateralmente per allineare delicatamente il piede.
- Il dispositivo indossabile Gigstride è un prototipo funzionante che può essere adattato praticamente a chiunque.
Questa ricerca viene condotta per studiare l'efficacia del dispositivo ambulatoriale Gigstride tra individui che sono stati sottoposti a un precedente trattamento per un deficit di mobilità degli arti inferiori, con una delle seguenti "diagnosi principali" causali: osteoartrite dell'anca, del ginocchio, della colonna vertebrale, pre o post anca protesica, pre o post sostituzione del ginocchio, sclerosi multipla, stenosi spinale centrale da lieve a moderata, caduta del piede, alterazioni degenerative, non altrimenti specificate, problemi di equilibrio. Il paziente dovrebbe essere visitato con terapia fisica e con bastone, tutore, deambulatore, ortesi caviglia-piede raccomandati o dispositivo elettronico o robotico per la gestione.
Per i pazienti che devono essere visitati dallo sperimentatore in clinica con una delle diagnosi di cui sopra e a cui viene consigliato l'uso di qualche tipo di ausilio ambulatoriale, lo sperimentatore offrirà il dispositivo ambulatoriale Gigstride come alternativa e chiederà informazioni sull'interesse del paziente a partecipare a lo studio. Dopo aver scelto di far parte dello studio, i pazienti utilizzeranno il dispositivo Gigstride per eseguire le seguenti attività:
- Cammina per distanze diverse per valutare la velocità e l'affaticamento
- Eseguire compiti di mobilità funzionale (sit-to-stand, stand-to-sit, stand-pivot, ecc.)
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di compilare un questionario, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" che verrà utilizzato per dati qualitativi, come facilità d'uso e comodità nell'utilizzo del dispositivo.
Il tempo complessivo per la valutazione e il questionario richiederà circa da 30 minuti a 1 ora.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, età > 18 anni
- Ha subito un trattamento per un deficit di mobilità degli arti inferiori, con una delle seguenti cause diagnostiche principali Osteoartrosi dell'anca, del ginocchio, della colonna vertebrale Pre o post sostituzione dell'anca Pre o post sostituzione del ginocchio Sclerosi multipla Stenosi centrale della colonna vertebrale da lieve a moderata Caduta del piede Alterazioni degenerative, non altrimenti specificate Problemi di equilibrio
- Bastone, tutore, deambulatore, ortesi caviglia-piede o dispositivo elettronico o robotico consigliati per la gestione
- Fornire il consenso scritto per la partecipazione.
- Possibilità di indossare scarpe con lacci
Criteri di esclusione:
- Incapacità di camminare.
- Operazione alla spalla entro 1 anno prima della data dello studio.
- Infortunio dovuto ad un infortunio sul lavoro (es. comp.lavoratori)
- Le funzioni superiori non consentono una corretta comprensione del protocollo o una registrazione affidabile dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utilizzo del dispositivo ambulatoriale Gigstride
Il partecipante utilizzerà il dispositivo ambulatoriale Gigstride per eseguire le seguenti attività:
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di compilare un questionario, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" che verrà utilizzato per dati qualitativi, come facilità d'uso e comodità nell'utilizzo del dispositivo. Il tempo complessivo per la valutazione e il questionario richiederà circa da 30 minuti a 1 ora. |
Per i pazienti che devono essere visitati dallo sperimentatore in clinica con una delle diagnosi di cui sopra e a cui viene consigliato l'uso di qualche tipo di ausilio ambulatoriale, lo sperimentatore offrirà il dispositivo ambulatoriale Gigstride come alternativa e chiederà informazioni sull'interesse del paziente a partecipare a lo studio. Dopo aver scelto di far parte dello studio, il partecipante utilizzerà il dispositivo Gigstride per eseguire le seguenti attività:
Al partecipante verrà quindi chiesto di compilare un questionario, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" che verrà utilizzato per dati qualitativi, come facilità d'uso e comodità nell'utilizzo del dispositivo. Il tempo complessivo per la valutazione e il questionario richiederà circa da 30 minuti a 1 ora. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del dispositivo valutata in base al punteggio di ausilio del dispositivo ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 anno
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I ricercatori valuteranno il comfort dei partecipanti e la facilità d'uso del dispositivo proposto con un questionario composto da 11 domande su scala Likert. Da 1 = totalmente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo.
Punteggio più basso di 11 = il partecipante concorda sul fatto che il dispositivo è un'opzione fattibile come ausilio ambulatoriale.
Punteggio massimo pari a 55 = i partecipanti non sono d'accordo sul fatto che il dispositivo proposto possa essere utilizzato come ausilio per la deambulazione.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00406374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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