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Utilizzo del dispositivo Gigstride in pazienti con deficit degli arti inferiori

5 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Per i pazienti con deficit degli arti inferiori, gli sperimentatori vorrebbero valutare l'implementazione dell'uso del dispositivo ambulatoriale Gigstride per valutare quanto segue:

  • Soddisfazione del paziente con l'uso del dispositivo ambulatoriale
  • Effetti dell'utilizzo del dispositivo Gigstride su cinetica e biomeccanica
  • Effetti dell'utilizzo del dispositivo Gigstride sulla velocità di camminata, velocità delle scale, stabilità

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dispositivo ambulatoriale Gigstride è un nuovo prodotto che può eventualmente essere utilizzato come ausilio ambulatoriale alternativo.

  • Il trainer indossabile Gigstride è un dispositivo flessibile ancorato nei punti distali del corpo. Le corde elastiche alternative seguono un percorso attraverso guide progettate che circondano e coinvolgono il nucleo, migliorano la flessione dell'anca e del ginocchio e migliorano l'equilibrio. Utilizza la struttura propria del corpo per creare simmetria, ogni passo crea slancio e portanza, gli utenti riferiscono di sentirsi più leggeri, più forti, più dritti e più stabili. La pressione delicata e regolabile fornisce l'allineamento e l'input propriocettivo che consente la rieducazione neuromuscolare.
  • Le corde possono essere configurate per raggiungere obiettivi terapeutici specifici. Le due corde di diametro maggiore vengono utilizzate per la flessione dell'anca e del ginocchio, fissandosi all'aspetto mediale e laterale della scarpa in un occhiello vicino al malleolo. I due cordini di diametro inferiore vengono utilizzati per il Foot Drop e si fissano agli occhielli mediali e laterali nella parte distale della scarpa, supportando la dorsiflessione. La convergenza e la deviazione possono essere mitigate collegando entrambe le corde medialmente o lateralmente per allineare delicatamente il piede.
  • Il dispositivo indossabile Gigstride è un prototipo funzionante che può essere adattato praticamente a chiunque.

Questa ricerca viene condotta per studiare l'efficacia del dispositivo ambulatoriale Gigstride tra individui che sono stati sottoposti a un precedente trattamento per un deficit di mobilità degli arti inferiori, con una delle seguenti "diagnosi principali" causali: osteoartrite dell'anca, del ginocchio, della colonna vertebrale, pre o post anca protesica, pre o post sostituzione del ginocchio, sclerosi multipla, stenosi spinale centrale da lieve a moderata, caduta del piede, alterazioni degenerative, non altrimenti specificate, problemi di equilibrio. Il paziente dovrebbe essere visitato con terapia fisica e con bastone, tutore, deambulatore, ortesi caviglia-piede raccomandati o dispositivo elettronico o robotico per la gestione.

Per i pazienti che devono essere visitati dallo sperimentatore in clinica con una delle diagnosi di cui sopra e a cui viene consigliato l'uso di qualche tipo di ausilio ambulatoriale, lo sperimentatore offrirà il dispositivo ambulatoriale Gigstride come alternativa e chiederà informazioni sull'interesse del paziente a partecipare a lo studio. Dopo aver scelto di far parte dello studio, i pazienti utilizzeranno il dispositivo Gigstride per eseguire le seguenti attività:

  • Cammina per distanze diverse per valutare la velocità e l'affaticamento
  • Eseguire compiti di mobilità funzionale (sit-to-stand, stand-to-sit, stand-pivot, ecc.)

Ai partecipanti verrà quindi chiesto di compilare un questionario, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" che verrà utilizzato per dati qualitativi, come facilità d'uso e comodità nell'utilizzo del dispositivo.

Il tempo complessivo per la valutazione e il questionario richiederà circa da 30 minuti a 1 ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, età > 18 anni
  • Ha subito un trattamento per un deficit di mobilità degli arti inferiori, con una delle seguenti cause diagnostiche principali Osteoartrosi dell'anca, del ginocchio, della colonna vertebrale Pre o post sostituzione dell'anca Pre o post sostituzione del ginocchio Sclerosi multipla Stenosi centrale della colonna vertebrale da lieve a moderata Caduta del piede Alterazioni degenerative, non altrimenti specificate Problemi di equilibrio
  • Bastone, tutore, deambulatore, ortesi caviglia-piede o dispositivo elettronico o robotico consigliati per la gestione
  • Fornire il consenso scritto per la partecipazione.
  • Possibilità di indossare scarpe con lacci

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare.
  • Operazione alla spalla entro 1 anno prima della data dello studio.
  • Infortunio dovuto ad un infortunio sul lavoro (es. comp.lavoratori)
  • Le funzioni superiori non consentono una corretta comprensione del protocollo o una registrazione affidabile dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo del dispositivo ambulatoriale Gigstride

Il partecipante utilizzerà il dispositivo ambulatoriale Gigstride per eseguire le seguenti attività:

  • Cammina per distanze diverse per valutare la velocità e l'affaticamento
  • Eseguire compiti di mobilità funzionale (sit-to-stand, stand-to-sit, stand-pivot, ecc.)

Ai partecipanti verrà quindi chiesto di compilare un questionario, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" che verrà utilizzato per dati qualitativi, come facilità d'uso e comodità nell'utilizzo del dispositivo.

Il tempo complessivo per la valutazione e il questionario richiederà circa da 30 minuti a 1 ora.

Per i pazienti che devono essere visitati dallo sperimentatore in clinica con una delle diagnosi di cui sopra e a cui viene consigliato l'uso di qualche tipo di ausilio ambulatoriale, lo sperimentatore offrirà il dispositivo ambulatoriale Gigstride come alternativa e chiederà informazioni sull'interesse del paziente a partecipare a lo studio. Dopo aver scelto di far parte dello studio, il partecipante utilizzerà il dispositivo Gigstride per eseguire le seguenti attività:

  • Cammina per distanze diverse per valutare la velocità e l'affaticamento
  • Eseguire compiti di mobilità funzionale (sit-to-stand, stand-to-sit, stand-pivot, ecc.)

Al partecipante verrà quindi chiesto di compilare un questionario, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" che verrà utilizzato per dati qualitativi, come facilità d'uso e comodità nell'utilizzo del dispositivo.

Il tempo complessivo per la valutazione e il questionario richiederà circa da 30 minuti a 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo valutata in base al punteggio di ausilio del dispositivo ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 anno
I ricercatori valuteranno il comfort dei partecipanti e la facilità d'uso del dispositivo proposto con un questionario composto da 11 domande su scala Likert. Da 1 = totalmente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo. Punteggio più basso di 11 = il partecipante concorda sul fatto che il dispositivo è un'opzione fattibile come ausilio ambulatoriale. Punteggio massimo pari a 55 = i partecipanti non sono d'accordo sul fatto che il dispositivo proposto possa essere utilizzato come ausilio per la deambulazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00406374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, i risultati individuali non verranno condivisi. Solo i risultati complessivi di tutti i partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema agli arti inferiori

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