- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06548087
Användning av Gigstride-enhet hos patienter med nedre extremitetsnedsättning
För patienter med nedre extremitetsbrist vill utredaren/de utredare utvärdera implementeringen av Gigstride ambulatorisk enhet för att bedöma följande:
- Patientnöjdhet med användning av ambulerande anordning
- Effekter av Gigstride-enhetsanvändning på kinetik, biomekanik
- Effekter av användning av Gigstride-enhet på gånghastighet, trapphastighet, stabilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gigstride ambulerande apparat är en ny produkt som möjligen kan användas som ett alternativt ambulerande hjälpmedel.
- Gigstride Wearable Trainer är en flexibel enhet förankrad vid distala punkter i kroppen. Fram- och återgående elastiska linor följer en väg genom konstruerade guider som omger och kopplar in kärnan, förbättrar höft- och knäböjning och förbättrar balansen. Den använder kroppens egen struktur för att skapa symmetri, varje steg skapar fart och lyft, användare rapporterar att de känner sig lättare, starkare, rakare och mer stabila. Det milda, justerbara trycket ger inriktning och proprioceptiv input som möjliggör neuromuskulär omskolning.
- Sladdarna kan konfigureras för att inrikta sig på specifika terapeutiska mål. De två snören med större diameter används för böjning av höfter och knä, fäster vid den mediala och laterala aspekten av skon vid en ögla nära malleolen. De två sladdarna med mindre diameter används för Foot Drop och fästs vid de mediala och laterala öglorna vid den distala delen av skon, vilket stöder dorsalflexion. In-toeing och out-toeing kan mildras genom att fästa båda snören antingen medialt eller lateralt för att försiktigt rikta in foten.
- Gigstride wearable är en fungerande prototyp som kan monteras på nästan alla.
Denna forskning görs för att undersöka effektiviteten av Gigstride ambulatorisk enhet bland individer som har genomgått tidigare behandling för en nedre extremitetsrörlighetsstörning, med en av följande orsaker "huvuddiagnoser": artros höft, knä, ryggrad, före eller efter höften ersättning, före eller efter knäledsprotes, multipel skleros, mild till måttlig central spinal stenos, fotfall, degenerativa förändringar, ej annat specificerat, balansproblem. Patienten skulle behöva ses av sjukgymnastik och rekommenderas käpp, tandställning, rullator, fotledsortos eller elektronisk eller robotisk anordning för hantering.
För patienter som är planerade att ses av utredaren på kliniken med en av ovanstående diagnoser, och som rekommenderas att använda någon typ av ambulerande hjälpmedel, kommer utredaren att erbjuda Gigstride ambulatorisk enhet som ett alternativ och fråga om patientens intresse av att delta i studien. Efter att ha valt att vara en del av studien kommer patienterna att använda Gigstride-enheten för att utföra följande uppgifter:
- Gå olika avstånd för att bedöma hastighet och trötthet
- Utföra funktionella mobilitetsuppgifter (sitta-till-stå, stå-till-sitta, stå-pivot, etc.)
Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" som kommer att användas för kvalitativa data, såsom användarvänlighet och komfort med att använda enheten.
Den totala tiden för utvärderingen och frågeformuläret kommer att ta cirka 30 minuter till 1 timme.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder >18
- Har genomgått behandling för rörlighetsstörning i nedre extremiteter, med något av följande orsaker Huvuddiagnoser Artros höft, knä, ryggrad Före eller efter höftprotes Före eller efter knäledsprotes Multipel skleros Mild till måttlig central spinal stenos Fotfall Degenerativa förändringar, ej annat specificerat Balansfrågor
- Rekommenderad käpp, hängslen, rullator, fotledsortos eller elektronisk eller robotisk enhet för hantering
- Ge skriftligt medgivande för deltagande.
- Möjlighet att bära skor med skosnören
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att gå.
- Axeloperation inom 1 år före studiedatum.
- Skada på grund av en arbetsolycka (t. arbetarkomp)
- Högre funktioner möjliggör inte korrekt förståelse av protokoll eller tillförlitlig dataregistrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av Gigstride Ambulatory Device
Deltagaren kommer att använda Gigstride ambulatoriska enheten för att utföra följande uppgifter:
Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" som kommer att användas för kvalitativa data, såsom användarvänlighet och komfort med att använda enheten. Den totala tiden för utvärderingen och frågeformuläret kommer att ta cirka 30 minuter till 1 timme. |
För patienter som är planerade att ses av utredaren på kliniken med en av ovanstående diagnoser, och som rekommenderas att använda någon typ av ambulerande hjälpmedel, kommer utredaren att erbjuda Gigstride ambulatorisk enhet som ett alternativ och fråga om patientens intresse av att delta i studien. Efter att ha valt att vara en del av studien kommer deltagaren att använda Gigstride-enheten för att utföra följande uppgifter:
Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär, "Gigstride Clinical Trial Questionnaire" som kommer att användas för kvalitativa data, såsom användarvänlighet och komfort med att använda enheten. Den totala tiden för utvärderingen och frågeformuläret kommer att ta cirka 30 minuter till 1 timme. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens genomförbarhet bedömd med hjälp av ambulerande apparathjälppoäng
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att bedöma deltagarnas komfort och användarvänlighet för den föreslagna enheten med ett frågeformulär som består av 11 frågor i en likert-skala. 1 = håller helt med till 5 = håller inte med.
Lägsta poäng på 11 = deltagaren håller med om att enheten är ett genomförbart alternativ som ambulerande hjälpmedel.
Högsta poäng på 55 = deltagarna håller inte med om att den föreslagna enheten kan användas som ett ambulerande hjälpmedel.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00406374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .