Gigstride 装置在下肢缺陷患者中的使用
对于下肢缺陷的患者,研究者希望评估 Gigstride 移动设备的使用情况,以评估以下方面:
- 患者对使用流动装置的满意度
- Gigstride 装置的使用对动力学、生物力学的影响
- Gigstride 设备的使用对步行速度、楼梯速度、稳定性的影响
研究概览
详细说明
Gigstride 移动设备是一种新颖的产品,可以用作替代移动辅助设备。
- Gigstride 可穿戴训练器是一种固定在身体远端点的灵活设备。 往复运动的弹力绳沿着一条路径穿过工程导轨,围绕并接合核心,增强髋部和膝部的弯曲,并改善平衡。 它利用人体自身的结构来创造对称性,每一步都会产生动量和升力,用户报告感觉更轻、更强、更直、更稳定。 温和、可调节的压力提供对齐和本体感受输入,允许神经肌肉再教育。
- 绳索可以配置为针对特定的治疗目标。 两条直径较大的绳索用于髋部和膝部弯曲,在靠近踝部的孔眼处连接到鞋子的内侧和外侧。 两根直径较小的绳索用于足部下垂,并连接到鞋远端的内侧和外侧孔眼,支撑背屈。 通过在内侧或外侧连接两条绳索以轻轻对齐脚部,可以减轻内八字和外八字的情况。
- Gigstride 可穿戴设备是一个工作原型,几乎可以适合任何人。
这项研究的目的是调查 Gigstride 动态装置对那些曾接受过下肢活动缺陷治疗且具有以下原因之一的“主要诊断”的个体的有效性:髋关节、膝关节、脊柱、髋关节前或髋后骨关节炎置换术、膝关节置换术前或术后、多发性硬化症、轻度至中度中央椎管狭窄、足下垂、退行性变化(未另有说明)、平衡问题。 患者必须接受物理治疗,并推荐使用拐杖、支具、助行器、踝足矫形器或电子或机器人设备进行治疗。
对于研究者安排在临床上就诊且具有上述诊断之一并建议使用某种类型的流动辅助设备的患者,研究者将提供 Gigstride 流动设备作为替代方案,并询问患者是否有兴趣参与研究。 选择参与研究后,患者将使用 Gigstride 设备执行以下任务:
- 步行不同的距离来评估速度和疲劳程度
- 执行功能性移动任务(从坐到站、从站到坐、站立旋转等)
然后,参与者将被要求填写一份问卷“Gigstride 临床试验问卷”,该问卷将用于定性数据,例如设备的易用性和舒适度。
评估和问卷调查的总时间大约需要 30 分钟到 1 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男性或女性,年龄 > 18
- 已接受下肢活动能力缺陷的治疗,并伴有以下原因之一 主要诊断 骨关节炎 髋关节、膝关节、脊柱 髋关节置换术前或术后 膝关节置换术前或术后 多发性硬化症 轻度至中度中央椎管狭窄 足下垂 退行性改变,未另有说明平衡问题
- 推荐使用手杖、支具、助行器、踝足矫形器或电子或机器人设备进行管理
- 提供参与的书面同意。
- 能够穿有鞋带的鞋子
排除标准:
- 无法行走。
- 研究日期前 1 年内接受过肩部手术。
- 因工伤事故(例如工伤) 工人补偿)
- 更高的功能无法正确理解协议或可靠的数据记录。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Gigstride 移动设备的使用
参与者将使用 Gigstride 移动设备执行以下任务:
然后,参与者将被要求填写一份问卷“Gigstride 临床试验问卷”,该问卷将用于定性数据,例如设备的易用性和舒适度。 评估和问卷调查的总时间大约需要 30 分钟到 1 小时。 |
对于研究者安排在临床上就诊且具有上述诊断之一并建议使用某种类型的流动辅助设备的患者,研究者将提供 Gigstride 流动设备作为替代方案,并询问患者是否有兴趣参与研究。 选择参与研究后,参与者将使用 Gigstride 设备执行以下任务:
然后,参与者将被要求填写一份问卷“Gigstride 临床试验问卷”,该问卷将用于定性数据,例如设备的易用性和舒适度。 评估和问卷调查的总时间大约需要 30 分钟到 1 小时。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过流动设备辅助评分评估设备可行性
大体时间:1年
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研究人员将通过包含 11 个问题的李克特量表问卷来评估参与者对所提议设备的舒适度和易用性。 1 = 强烈同意 5 = 强烈不同意。
最低分 11 = 参与者同意该设备作为流动辅助工具是可行的选择。
最高分 55 分 = 参与者不同意所提议的设备可以用作流动辅助设备。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Akhil Chhatre, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00406374
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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