하지 결핍 환자에서 Gigstride 장치의 사용
하지 결함이 있는 환자의 경우 조사자는 다음을 평가하기 위해 Gigstride 보행 장치의 사용 구현을 평가하고자 합니다.
- 보행 장치 사용에 대한 환자 만족도
- Gigstride 장치 활용이 동역학, 생체역학에 미치는 영향
- Gigstride 장치 활용이 보행 속도, 계단 속도, 안정성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
Gigstride 보행 장치는 대체 보행 보조 장치로 사용할 수 있는 새로운 제품입니다.
- Gigstride 웨어러블 트레이너는 신체의 원위 지점에 고정된 유연한 장치입니다. 왕복 탄성 코드는 코어를 둘러싸 결합하고 엉덩이와 무릎 굴곡을 강화하며 균형을 향상시키는 공학적 가이드를 통해 경로를 따릅니다. 신체 자체 구조를 사용하여 대칭을 만들고, 각 단계가 추진력과 양력을 생성하며, 사용자는 더 가볍고, 더 강하고, 더 곧고, 더 안정적인 느낌을 받는다고 보고합니다. 부드럽고 조절 가능한 압력은 신경근 재교육을 허용하는 정렬 및 고유 감각 입력을 제공합니다.
- 특정 치료 목표를 목표로 코드를 구성할 수 있습니다. 직경이 더 큰 두 개의 코드는 엉덩이와 무릎 굴곡에 사용되며, 복사뼈 근처 구멍에 있는 신발의 안쪽과 바깥쪽에 연결됩니다. 직경이 더 작은 두 개의 코드는 Foot Drop에 사용되며 신발의 말단 부분에 있는 안쪽 및 바깥쪽 작은 구멍에 부착되어 배측굴곡을 지원합니다. 인토잉과 아웃토잉은 양쪽 코드를 안쪽이나 옆쪽으로 부착하여 발을 부드럽게 정렬함으로써 완화될 수 있습니다.
- Gigstride 웨어러블은 거의 모든 사람에게 장착할 수 있는 작동하는 프로토타입입니다.
이 연구는 다음과 같은 원인 "주요 진단" 중 하나와 함께 하지 이동성 결함에 대한 사전 치료를 받은 개인을 대상으로 Gigstride 보행 장치의 효과를 조사하기 위해 수행되고 있습니다. 골관절염 고관절, 무릎, 척추, 고관절 전 또는 후 교체, 무릎 교체 전후, 다발성 경화증, 경증 내지 중등도의 중앙 척추 협착증, 족하수, 달리 지정되지 않은 퇴행성 변화, 균형 문제. 환자는 물리 치료를 받아야 하며 관리를 위해 지팡이, 보조기, 보행기, 발목 보조기, 전자 또는 로봇 장치를 권장해야 합니다.
위의 진단 중 하나로 연구자가 진료소에 방문할 예정이고 일부 유형의 보행 보조 장치 사용을 권장하는 환자의 경우, 연구자는 대안으로 Gigstride 보행 장치를 제공하고 환자가 참여하는 데 관심이 있는지 문의할 것입니다. 연구. 연구에 참여하기로 선택한 후 환자는 Gigstride 장치를 사용하여 다음 작업을 수행합니다.
- 속도와 피로를 평가하기 위해 다양한 거리를 걸어보세요.
- 기능적 이동 작업 수행(앉아서 서기, 서서 앉기, 서서 피벗 등)
그런 다음 참가자는 사용 편의성 및 장치 사용 편의성과 같은 정성적 데이터에 사용되는 설문지 "Gigstride 임상 시험 설문지"를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
평가 및 설문조사에 소요되는 전체 시간은 약 30분~1시간 정도 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 > 18
- 다음 원인 중 하나에 해당하는 하지 가동성 결핍에 대한 치료를 받은 경우 주요 진단 골관절염 고관절, 무릎, 척추 고관절 치환술 전 또는 후 무릎 치환술 전 또는 후 다발성 경화증 경증 내지 중등도의 중심 척추관 협착증 족하수 달리 명시되지 않은 퇴행성 변화 잔액 문제
- 관리를 위해 권장되는 지팡이, 보조기, 보행기, 발목 보조기, 전자 또는 로봇 장치
- 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
- 끈이 달린 신발을 신는 능력
제외 기준:
- 걸을 수 없음.
- 연구일 전 1년 이내에 어깨 수술을 받은 경우.
- 업무상 사고로 인한 부상(예: 근로자 보상)
- 더 높은 기능은 프로토콜의 적절한 이해나 안정적인 데이터 기록을 가능하게 하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Gigstride 보행 장치 사용
참가자는 Gigstride 보행 장치를 사용하여 다음 작업을 수행합니다.
그런 다음 참가자는 사용 편의성 및 장치 사용 편의성과 같은 정성적 데이터에 사용되는 설문지 "Gigstride 임상 시험 설문지"를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 평가 및 설문조사에 소요되는 전체 시간은 약 30분~1시간 정도 소요됩니다. |
위의 진단 중 하나로 연구자가 진료소에 방문할 예정이고 일부 유형의 보행 보조 장치 사용을 권장하는 환자의 경우, 연구자는 대안으로 Gigstride 보행 장치를 제공하고 환자가 참여하는 데 관심이 있는지 문의할 것입니다. 연구. 연구 참여를 선택한 후 참가자는 Gigstride 장치를 사용하여 다음 작업을 수행합니다.
그런 다음 참가자는 사용 편의성 및 장치 사용 편의성과 같은 정성적 데이터에 사용되는 설문지인 "Gigstride 임상시험 설문지"를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 평가 및 설문조사에 소요되는 전체 시간은 약 30분~1시간 정도 소요됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 장치 보조 점수로 평가된 장치 타당성
기간: 1년
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조사관은 리커트 척도의 11개 질문으로 구성된 설문지를 통해 참가자의 편안함과 제안된 장치의 사용 용이성을 평가합니다. 1=전적으로 동의함 5=전적으로 동의하지 않음.
최저 점수 11 = 참가자는 해당 장치가 보행 보조 장치로서 실행 가능한 옵션이라는 데 동의합니다.
최고 점수 55점 = 참가자들은 제안된 장치가 외래 보조 장치로 사용될 수 있다는 데 동의하지 않습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00406374
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Gigstride 보행 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병